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Serum- und Peritonealkonzentration in Antibiotika während der chirurgischen Behandlung von Peritonitis (SPAC)

17. Januar 2019 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Serum- und Peritonealkonzentration in Antibiotika während der chirurgischen Behandlung von Peritonitis: SPAC

SPAC ist eine monozentrische prospektive Pilotstudie über Peritonitis und die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Antibiotika. Die Forscher werden 50 Patienten über einen Zeitraum von zwei Jahren im Universitätsklinikum Nancy einschließen.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die in den Leitlinien zur Behandlung intraabdominaler Infektionen (veröffentlicht von der Société française d'anesthésie et de réanimation (Sfar) im Dezember 2015) empfohlenen Beta-Lactam-Dosierungen das Erreichen einer angemessenen Serumkonzentration ermöglichen und peritoneale Konzentrationen bei der medizinischen und chirurgischen Behandlung von Peritonitis.

Die Forscher werden 3 Paare von Serum- und Peritonealflüssigkeitsproben zu 3 verschiedenen Zeitpunkten sammeln: Peritonealschnitt, Ankunft auf der Intensivstation und 24 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation, um die Konzentrationen und die minimale Inhibitorkonzentration von Bakterien zu vergleichen.

Die Hypothese ist die eines Serum- und Peritonealantibiotikums unter Dosierung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter: 18 Jahre
  • Alles Sex
  • Patienten mit Peritonitis (gemeinschaftlich oder nosokomial), unabhängig von der beteiligten Pathologie
  • Patienten, die im Universitätskrankenhaus Vandoeuvre les Nancy (Abdominalchirurgie und chirurgische Intensivstation JM Picard) behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Beta-Lactam-Allergie
  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18 Jahren
  • Keine Beachtung der Empfehlungen für Antibiotika (Molekül und Dosierung)
  • Person unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Peritonitis

Der Patient erhielt zur Antibiotikabehandlung ein B-Lactam gemäß französischer Empfehlung:

  • Art des Antibiotikums: Cefotaxim oder Ceftriaxon oder Piperacillin/Tazobactam oder Imipenem
  • Dosis: Cefotaxim 2 g / Cetriaxon 2 g / Piperacillin 4 g / Imipenem 1 g
Sonstiges: Dosierung von Serum und Peritoneal des B-Lactams zur Antibiotikabehandlung
Dosierung des verwendeten B-Lactams im Serum und Peritoneal: CEFTRIAXON, CEFOTAXIME, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM, IMIPENEM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum- und peritoneale Beta-Lactam-Konzentrationen auf das Dreifache
Zeitfenster: 3 Mal: ​​Peritonealschnitt, Aufnahme auf die Intensivstation und 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Population: Patienten mit chirurgischer Peritonitis. Die Konzentrationen werden mit den minimalen Hemmkonzentrationen der Bakterien verglichen, um eine subtherapeutische Dosierung zu diagnostizieren.
3 Mal: ​​Peritonealschnitt, Aufnahme auf die Intensivstation und 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren im Zusammenhang mit einer Unterdosierung eines Antibiotikums
Zeitfenster: Statistische Analyse nach 2 Jahren Aufnahme
Auswirkung des Vorliegens eines septischen Schocks auf die Antibiotikakonzentration
Statistische Analyse nach 2 Jahren Aufnahme
Faktoren im Zusammenhang mit einer Unterdosierung eines Antibiotikums
Zeitfenster: Statistische Analyse nach 2 Jahren Aufnahme
Auswirkung der Volumenreanimation auf die Antibiotikakonzentration
Statistische Analyse nach 2 Jahren Aufnahme
Faktoren im Zusammenhang mit einer Unterdosierung eines Antibiotikums
Zeitfenster: Statistische Analyse nach 2 Jahren Aufnahme
Einfluss der Nierenfunktion auf die Antibiotikakonzentration
Statistische Analyse nach 2 Jahren Aufnahme
Bewerten Sie die Beziehung zwischen Serum- und Peritonealkonzentrationen von Beta-Lactam
Zeitfenster: Statistische Analyse nach 2 Jahren Aufnahme
Bestimmung des Antibiotika-Diffusionskoeffizienten durch die Peritonealmembran: Differenz zwischen Serumkonzentration und Peritonealkonzentration von B-Lactam
Statistische Analyse nach 2 Jahren Aufnahme
Morbidität der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: Empfang am 8. postoperativen Tag
Die Morbidität wird anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer zweiten Peritonitis-Operation während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und höchstens 8 Tagen beurteilt (der Mittelwert der Peritonitis-Aufenthalte auf der Intensivstation der Forscher im Jahr 2016 beträgt 8 Tage).
Empfang am 8. postoperativen Tag
Mortalität der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: Empfang am 8. postoperativen Tag
Die Mortalität wird anhand des Vorliegens oder Nichtvorhandenseins des Todes des Patienten während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und höchstens 8 Tage lang bewertet
Empfang am 8. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel NOVY, MD, CHRU Nancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A00710-53

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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