Sérová a peritoneální koncentrace antibiotik během chirurgické léčby peritonitidy (SPAC)
17. ledna 2019 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Sérová a peritoneální koncentrace antibiotik během chirurgické léčby peritonitidy: SPAC
SPAC je pilotní monocentrická prospektivní studie o farmakokinetice a farmakodynamice peritonitidy a antibiotik. Vyšetřovatelé zahrnou 50 pacientů během 2 let ve Fakultní nemocnici v Nancy.
Cílem této studie je zjistit, zda dávky beta-laktamu doporučené v pokynech pro léčbu nitrobřišních infekcí (publikované Société française d'anesthésie et de réanimation (Sfar) v prosinci 2015) umožnily dosažení adekvátního sérového a peritoneální koncentrace při lékařské a chirurgické léčbě peritonitidy.
Vyšetřovatelé odeberou 3 páry vzorků séra a peritoneální tekutiny ve 3 různých časech: peritoneální incize, příchod na JIP a 24 hodin po přijetí na JIP, aby porovnali koncentrace a minimální koncentraci inhibitoru bakterií.
Hypotéza spočívá v podávání sérového a peritoneálního antibiotika.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
- Nábor
- Central Hospital
-
Kontakt:
- Emmanuel NOVY, MD
- Telefonní číslo: +33 383157437
- E-mail: e.novy@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věková hranice 18 let
- Veškerý sex
- Pacienti s peritonitidou (komunitní nebo nozokomiální) bez ohledu na patologii
- Pacienti léčení ve Fakultní nemocnici ve Vandoeuvre les Nancy (jednotka břišní chirurgie a chirurgická jednotka intenzivní péče JM Picard)
Kritéria vyloučení:
- Alergie na beta laktam
- Těhotenství
- Věk méně než 18 let
- Žádné respektování doporučení pro antibiotika (molekula a dávkování)
- Osoba pod právní ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zánět pobřišnice
Pacient dostal k léčbě antibiotiky B laktam podle francouzského doporučení:
|
Dávkování sérového a peritoneálního B laktamu použitého B laktamu, které se týká: CEFTRIAXON, CEFOTAXIM, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM, IMIPENEM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace sérových a peritoneálních beta laktamů 3krát
Časové okno: 3krát: Peritoneální řez, přijetí na JIP a 24 hodin po přijetí na JIP
|
Populace: pacienti s chirurgickou peritonitidou.
Koncentrace jsou porovnány s minimálními inhibičními koncentracemi bakterií pro diagnostiku subterapeutické dávky.
|
3krát: Peritoneální řez, přijetí na JIP a 24 hodin po přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory spojené s poddávkováním antibiotik
Časové okno: Statistická analýza po 2 letech zařazení
|
vliv přítomnosti septického šoku na koncentraci antibiotik
|
Statistická analýza po 2 letech zařazení
|
|
Faktory spojené s poddávkováním antibiotik
Časové okno: Statistická analýza po 2 letech zařazení
|
vliv objemové resucitace na koncentraci antibiotik
|
Statistická analýza po 2 letech zařazení
|
|
Faktory spojené s poddávkováním antibiotik
Časové okno: Statistická analýza po 2 letech zařazení
|
vliv funkce ledvin na koncentraci antibiotik
|
Statistická analýza po 2 letech zařazení
|
|
Vyhodnoťte vztah mezi sérovými a peritoneálními koncentracemi beta-laktamu
Časové okno: Statistická analýza po 2 letech zařazení
|
Stanovení koeficientu difúze antibiotika přes peritoneální membránu : rozdíl mezi sérovou koncentrací a peritoneální koncentrací B laktamu
|
Statistická analýza po 2 letech zařazení
|
|
Morbidita zahrnutých pacientů
Časové okno: Příjem 8. pooperační den
|
Morbidita je hodnocena přítomností nebo nepřítomností druhé operace peritonitidy během hospitalizace na JIP a maximálně 8 dní (průměr pobytu peritonitidy na JIP zkoušejících v roce 2016 je 8 dní)
|
Příjem 8. pooperační den
|
|
Mortalita zahrnutých pacientů
Časové okno: Příjem 8. pooperační den
|
Mortalita se hodnotí přítomností nebo nepřítomností úmrtí pacienta během hospitalizace na JIP a nejdéle 8 dnů
|
Příjem 8. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel NOVY, MD, CHRU Nancy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A00710-53
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .