Сывороточная и перитонеальная концентрация антибиотиков при хирургическом лечении перитонита (SPAC)
17 января 2019 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Сывороточная и перитонеальная концентрация антибиотиков при хирургическом лечении перитонита: SPAC
SPAC является пилотным моноцентровым проспективным исследованием перитонита и фармакокинетики и фармакодинамики антибиотиков. Исследователи будут включать 50 пациентов в течение 2 лет в Университетской больнице Нанси.
Цель этого исследования — определить, позволяют ли дозы бета-лактама, рекомендованные в руководствах по лечению внутрибрюшных инфекций (опубликованных Société française d'anesthésie et de réanimation (Sfar) в декабре 2015 г.), достичь адекватного уровня сыворотки крови. и перитонеальные концентрации при медикаментозном и хирургическом лечении перитонита.
Исследователи отберут 3 пары образцов сыворотки и перитонеальной жидкости в 3 различных периода времени: разрез брюшины, поступление в отделение интенсивной терапии и через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии, чтобы сравнить концентрации и минимальную концентрацию ингибитора бактерий.
Гипотеза состоит в том, что сывороточный и перитонеальный антибиотик находится под дозировкой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54500
- Рекрутинг
- Central Hospital
-
Контакт:
- Emmanuel NOVY, MD
- Номер телефона: +33 383157437
- Электронная почта: e.novy@chru-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимальные возрастные ограничения 18 лет
- Весь секс
- Пациенты с перитонитом (внебольничным или внутрибольничным) независимо от сопутствующей патологии
- Пациенты, проходящие лечение в университетской больнице Vandoeuvre les Nancy (отделение абдоминальной хирургии и хирургическое отделение интенсивной терапии JM Picard)
Критерий исключения:
- Бета-лактамная аллергия
- Беременность
- Возраст менее 18 лет
- Несоблюдение рекомендаций по антибиотикам (молекула и дозировка)
- Лицо, находящееся под правовой защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Перитонит
Пациент получил для лечения антибиотиками лактам группы В в соответствии с французской рекомендацией:
|
Другой: Дозировка сывороточного и перитонеального B-лактама, используемого для лечения антибиотиками
Дозировка сывороточного и перитонеального B-лактама, используемого B-лактамом, в отношении: ЦЕФТРИАКСОН, ЦЕФОТАКСИМ, ПИПЕРАЦИЛЛИН/ТАЗОБАКТАМ, ИМИПЕНЕМ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные и перитонеальные концентрации бета-лактамов в 3 раза
Временное ограничение: 3 раза: разрез брюшины, поступление в отделение интенсивной терапии и через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Популяция: больные хирургическим перитонитом.
Концентрации сравнивают с минимальными ингибирующими концентрациями бактерий для диагностики субтерапевтической дозы.
|
3 раза: разрез брюшины, поступление в отделение интенсивной терапии и через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы, связанные с недостаточной дозировкой антибиотика
Временное ограничение: Статистический анализ после 2 лет включения
|
Влияние наличия септического шока на концентрацию антибиотика
|
Статистический анализ после 2 лет включения
|
|
Факторы, связанные с недостаточной дозировкой антибиотика
Временное ограничение: Статистический анализ после 2 лет включения
|
влияние объемной реанимации на концентрацию антибиотика
|
Статистический анализ после 2 лет включения
|
|
Факторы, связанные с недостаточной дозировкой антибиотика
Временное ограничение: Статистический анализ после 2 лет включения
|
Влияние функции почек на концентрацию антибиотика
|
Статистический анализ после 2 лет включения
|
|
Оценить взаимосвязь между сывороточной и перитонеальной концентрациями бета-лактама.
Временное ограничение: Статистический анализ после 2 лет включения
|
Определение коэффициента диффузии антибиотика через перитонеальную мембрану: разница между концентрацией в сыворотке крови и перитонеальной концентрацией B-лактама
|
Статистический анализ после 2 лет включения
|
|
Заболеваемость включенных пациентов
Временное ограничение: Прием на 8-й послеоперационный день
|
Заболеваемость оценивают по наличию или отсутствию вторичного перитонита во время госпитализации в ОРИТ и не более 8 дней (среднее значение пребывания перитонита в ОРИТ у исследователей в 2016 г. составляет 8 дней)
|
Прием на 8-й послеоперационный день
|
|
Смертность включенных пациентов
Временное ограничение: Прием на 8-й послеоперационный день
|
Летальность оценивают по наличию или отсутствию смерти больного в период госпитализации в ОРИТ и не более 8 дней.
|
Прием на 8-й послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel NOVY, MD, Chru Nancy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A00710-53
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .