Serum- en peritoneale concentratie in antibiotica tijdens de chirurgische behandeling van peritonitis (SPAC)
17 januari 2019 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France
Serum- en peritoneale concentratie in antibiotica tijdens de chirurgische behandeling van peritonitis: SPAC
SPAC is een pilote monocentrische prospectieve studie over peritonitis en farmacokinetische en farmacodynamische antibiotica. De onderzoekers zullen gedurende 2 jaar 50 patiënten opnemen in het Universitair Ziekenhuis van Nancy.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de beta-lactam-doseringen die worden aanbevolen door de richtlijnen voor de behandeling van intra-abdominale infecties (gepubliceerd door de Société française d'anesthésie et de réanimation (Sfar) in december 2015) het bereiken van voldoende serum mogelijk maakten. en peritoneale concentraties bij de medische en chirurgische behandeling van peritonitis.
De onderzoekers zullen 3 paar serum- en peritoneale vloeistofmonsters nemen op 3 verschillende tijdstippen: peritoneale incisie, aankomst op de IC en 24 uur na opname op de IC om de concentraties en de minimale remmerconcentratie van bacteriën te vergelijken.
De hypothese is die van een ondergedoseerd serum- en peritoneaal antibioticum.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54500
- Werving
- Central Hospital
-
Contact:
- Emmanuel NOVY, MD
- Telefoonnummer: +33 383157437
- E-mail: e.novy@chru-nancy.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijdsgrenzen 18 jaar
- Alle seks
- Patiënten met peritonitis (gemeenschap of nosocomiaal), ongeacht de betrokken pathologie
- Patiënten behandeld in het Universitair Ziekenhuis van Vandoeuvre les Nancy (afdeling buikchirurgie en afdeling chirurgische intensive care JM Picard)
Uitsluitingscriteria:
- Bèta-lactamallergie
- Zwangerschap
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Geen respect voor aanbevelingen voor antibiotica (molecuul en dosering)
- Persoon onder wettelijke bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Peritonitis
Patiënt kreeg voor antibiotische behandeling een B-lactam volgens de Franse aanbeveling:
|
Dosering van serum en peritoneaal van het B-lactam gebruikt B-lactam betreffende zijn: CEFTRIAXONE, CEFOTAXIME, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM, IMIPENEM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum- en peritoneale bètalactamconcentraties bij 3 keer
Tijdsspanne: 3 keer : Peritoneale incisie, opname op de IC en 24 uur na opname op de IC
|
Bevolking: patiënten met chirurgische peritonitis.
De concentraties worden vergeleken met de minimale remmende concentraties van bacteriën om een subtherapeutische dosering te diagnosticeren.
|
3 keer : Peritoneale incisie, opname op de IC en 24 uur na opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren die verband houden met een onderdosering van antibiotica
Tijdsspanne: Statistische analyse na 2 jaar opname
|
effect van de aanwezigheid van septische shock op de antibioticaconcentratie
|
Statistische analyse na 2 jaar opname
|
|
Factoren die verband houden met een onderdosering van antibiotica
Tijdsspanne: Statistische analyse na 2 jaar opname
|
effect van volumereanimatie op de antibioticaconcentratie
|
Statistische analyse na 2 jaar opname
|
|
Factoren die verband houden met een onderdosering van antibiotica
Tijdsspanne: Statistische analyse na 2 jaar opname
|
effect van de nierfunctie op de antibioticaconcentratie
|
Statistische analyse na 2 jaar opname
|
|
Evalueer de relatie tussen serum- en peritoneale concentraties van beta-lactam
Tijdsspanne: Statistische analyse na 2 jaar opname
|
Bepaling van de diffusiecoëfficiënt van antibiotica door het peritoneale membraan: verschil tussen serumconcentratie en peritoneale concentratie van B-lactam
|
Statistische analyse na 2 jaar opname
|
|
Morbiditeit van geïncludeerde patiënten
Tijdsspanne: Ontvangst op de 8e postoperatieve dag
|
Morbiditeit wordt beoordeeld aan de hand van de aan- of afwezigheid van een tweede peritonitisoperatie tijdens ziekenhuisopname op de IC en maximaal 8 dagen (het gemiddelde van de peritonitisverblijven op de ICU van de onderzoekers in 2016 is 8 dagen)
|
Ontvangst op de 8e postoperatieve dag
|
|
Sterfte van geïncludeerde patiënten
Tijdsspanne: Ontvangst op de 8e postoperatieve dag
|
De mortaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de aan- of afwezigheid van het overlijden van de patiënt tijdens de ziekenhuisopname op de IC en maximaal 8 dagen
|
Ontvangst op de 8e postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel NOVY, MD, CHRU Nancy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A00710-53
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .