Serum og peritoneal konsentrasjon i antibiotika under kirurgisk behandling av peritonitt (SPAC)
17. januar 2019 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Serum og peritoneal konsentrasjon i antibiotika under kirurgisk behandling av peritonitt: SPAC
SPAC er en pilot monosentrisk prospektiv studie om peritonitt og antibiotika farmakokinetisk og farmakodynamisk. Etterforskerne vil inkludere 50 pasienter i løpet av 2 år ved universitetssykehuset i Nancy.
Målet med denne studien er å finne ut om beta-laktam-dosene anbefalt av retningslinjene for behandling av intraabdominale infeksjoner (publisert av Société française d'anesthésie et de réanimation (Sfar) i desember 2015) tillot oppnåelse av tilstrekkelig serum og peritoneale konsentrasjoner i medisinsk og kirurgisk behandling av peritonitt.
Undersøkerne vil samle inn 3 par serum- og peritonealvæskeprøver på 3 forskjellige tidspunkter: peritonealsnitt, ankomst på intensivavdeling og 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling for å sammenligne konsentrasjonene og den minimale inhibitorkonsentrasjonen av bakterier.
Hypotesen er at det er et serum- og peritonealt antibiotikum under dosering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
- Rekruttering
- Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel NOVY, MD
- Telefonnummer: +33 383157437
- E-post: e.novy@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum aldersgrense 18 år
- All sex
- Pasienter med peritonitt (fellesskap eller nosokomial) uavhengig av patologi som er involvert
- Pasienter behandlet på Universty Hospital of Vandoeuvre les Nancy (abdominal kirurgi enhet og kirurgisk intensivavdeling JM Picard)
Ekskluderingskriterier:
- Beta-laktamallergi
- Svangerskap
- Alder under 18 år
- Ingen respekt for anbefalinger for antibiotika (molekyl og dosering)
- Person under rettslig beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Peritonitt
Pasienten mottok for antibiotikabehandling en B-laktam i henhold til fransk anbefaling:
|
Dosering av serum og peritoneal av B-laktamet brukt B-laktam vedrørende er: CEFTRIAXONE, CEFOTAXIME, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM, IMIPENEM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum og peritoneal beta-laktamer konsentrasjoner ved 3 ganger
Tidsramme: 3 ganger: Peritonealt snitt, innleggelse på intensivavdeling og 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling
|
Populasjon: pasienter med kirurgisk peritonitt.
Konsentrasjonene sammenlignes med de minimale hemmende konsentrasjonene av bakterier for å diagnostisere en subterapeutisk dosering.
|
3 ganger: Peritonealt snitt, innleggelse på intensivavdeling og 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer assosiert med en underdosering av antibiotika
Tidsramme: Statistisk analyse etter 2 års inkludering
|
effekt av tilstedeværelse av septisk sjokk på antibiotikakonsentrasjon
|
Statistisk analyse etter 2 års inkludering
|
|
Faktorer assosiert med en underdosering av antibiotika
Tidsramme: Statistisk analyse etter 2 års inkludering
|
effekt av volumresusitasjon på antibiotikakonsentrasjon
|
Statistisk analyse etter 2 års inkludering
|
|
Faktorer assosiert med en underdosering av antibiotika
Tidsramme: Statistisk analyse etter 2 års inkludering
|
effekt av nyrefunksjon på antibiotikakonsentrasjon
|
Statistisk analyse etter 2 års inkludering
|
|
Vurder forholdet mellom serum- og peritoneale konsentrasjoner av betalaktam
Tidsramme: Statistisk analyse etter 2 års inkludering
|
Bestemmelse av antibiotikadiffusjonskoeffisienten gjennom peritonealmembranen: forskjell mellom serumkonsentrasjon og peritonealkonsentrasjon av B-laktam
|
Statistisk analyse etter 2 års inkludering
|
|
Sykelighet hos inkluderte pasienter
Tidsramme: Mottak 8. postoperativ dag
|
Sykelighet vurderes ved tilstedeværelse eller fravær av andre peritonittkirurgi under sykehusinnleggelse på intensivavdelingen og maksimalt 8 dager (gjennomsnittet av peritonittopphold på intensivavdelingen til etterforskerne i 2016 er 8 dager)
|
Mottak 8. postoperativ dag
|
|
Dødelighet av inkluderte pasienter
Tidsramme: Mottak 8. postoperativ dag
|
Dødeligheten vurderes ved tilstedeværelse eller fravær av pasientens død under innleggelsen på intensivavdelingen og maksimalt 8 dager
|
Mottak 8. postoperativ dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel NOVY, MD, CHRU NANCY
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A00710-53
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .