腹膜炎手术治疗期间抗生素的血清和腹膜浓度 (SPAC)
2019年1月17日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
腹膜炎手术治疗期间抗生素的血清和腹膜浓度：SPAC
SPAC 是一项关于腹膜炎和抗生素药代动力学和药效学的试点单中心前瞻性研究。 研究人员将在 2 年内纳入南锡大学医院的 50 名患者。
本研究的目的是确定腹内感染管理指南（由法国麻醉和复苏协会 (Sfar) 于 2015 年 12 月发布）推荐的 β-内酰胺剂量是否允许获得足够的血清和腹膜浓度在腹膜炎的内科和外科治疗中的作用。
研究者将在腹膜切开、到达ICU和入住ICU后24小时的3个不同时间收集3对血清和腹膜液样本，以比较细菌的浓度和最小抑制物浓度。
假设是血清和腹膜抗生素剂量不足。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vandoeuvre les Nancy、法国、54500
- 招聘中
- Central Hospital
-
接触：
- Emmanuel NOVY, MD
- 电话号码：+33 383157437
- 邮箱：e.novy@chru-nancy.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最低年龄限制 18 岁
- 所有性别
- 腹膜炎患者（社区或院内），无论涉及何种病理
- 在 Vandoeuvre les Nancy 大学医院接受治疗的患者（腹部手术室和外科重症监护室 JM Picard）
排除标准：
- β内酰胺过敏
- 怀孕
- 年龄小于 18 岁
- 不尊重抗生素的建议（分子和剂量）
- 受法律保护的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：腹膜炎
根据法国的建议，患者接受了 B 内酰胺的抗生素治疗：
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B 内酰胺的血清和腹膜给药剂量涉及的 B 内酰胺有：头孢曲松、头孢噻肟、哌拉西林/三唑巴坦、亚胺培南
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清和腹膜 β 内酰胺浓度为 3 倍
大体时间：3次：腹膜切开、入住ICU、入住ICU后24小时
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人群：外科腹膜炎患者。
将浓度与细菌的最小抑制浓度进行比较以诊断亚治疗剂量。
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3次：腹膜切开、入住ICU、入住ICU后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与抗生素剂量不足相关的因素
大体时间：纳入2年后的统计分析
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感染性休克的存在对抗生素浓度的影响
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纳入2年后的统计分析
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与抗生素剂量不足相关的因素
大体时间：纳入2年后的统计分析
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容量复苏对抗生素浓度的影响
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纳入2年后的统计分析
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与抗生素剂量不足相关的因素
大体时间：纳入2年后的统计分析
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肾功能对抗生素浓度的影响
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纳入2年后的统计分析
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评估血清和腹膜内 β-内酰胺浓度之间的关系
大体时间：纳入2年后的统计分析
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通过腹膜的抗生素扩散系数的测定：B 内酰胺的血清浓度和腹膜浓度之间的差异
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纳入2年后的统计分析
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纳入患者的发病率
大体时间：术后第8天接待
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发病率通过在 ICU 住院期间有无第二次腹膜炎手术来评估，最多 8 天（研究者 2016 年腹膜炎平均在 ICU 停留时间为 8 天）
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术后第8天接待
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纳入患者的死亡率
大体时间：术后第8天接待
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死亡率通过患者在ICU住院期间至多8天死亡的有无来评价
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术后第8天接待
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel NOVY, MD、CHRU NANCY
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月24日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月13日
首次发布 (实际的)
2017年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月17日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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