Stężenie antybiotyków w surowicy i otrzewnej podczas leczenia chirurgicznego zapalenia otrzewnej (SPAC)
17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France
Stężenie antybiotyków w surowicy i otrzewnej podczas leczenia chirurgicznego zapalenia otrzewnej: SPAC
SPAC to pilotażowe monocentryczne prospektywne badanie dotyczące zapalenia otrzewnej oraz farmakokinetyki i farmakodynamiki antybiotyków. Badacze obejmą 50 pacjentów w ciągu 2 lat w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy.
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy dawki beta-laktamu zalecane w wytycznych postępowania w zakażeniach w obrębie jamy brzusznej (opublikowanych przez Société française d'anesthésie et de réanimation (Sfar) w grudniu 2015 r.) i stężenia w otrzewnej w medycznym i chirurgicznym leczeniu zapalenia otrzewnej.
Badacze pobiorą 3 pary próbek surowicy i płynu otrzewnowego w 3 różnych momentach: nacięcie otrzewnej, przybycie na OIOM i 24 godziny po przyjęciu na OIT w celu porównania stężeń i minimalnego stężenia inhibitora bakterii.
Hipoteza jest taka, że surowica i antybiotyk dootrzewnowy są w zbyt małej dawce.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54500
- Rekrutacyjny
- Central Hospital
-
Kontakt:
- Emmanuel NOVY, MD
- Numer telefonu: +33 383157437
- E-mail: e.novy@chru-nancy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalne ograniczenia wiekowe 18 lat
- Cały seks
- Pacjenci z zapaleniem otrzewnej (szpitalnym lub pozaszpitalnym) niezależnie od patologii
- Pacjenci leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim Vandoeuvre les Nancy (oddział chirurgii jamy brzusznej i oddział intensywnej terapii chirurgicznej JM Picard)
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na beta-laktamy
- Ciąża
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak przestrzegania zaleceń dotyczących antybiotyków (cząsteczka i dawkowanie)
- Osoba podlegająca ochronie prawnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zapalenie otrzewnej
Pacjent otrzymał antybiotykoterapię B-laktamową zgodnie z zaleceniami francuskimi:
|
Dawkowanie surowicy i otrzewnej stosowanych B laktamów dotyczy: CEFTRIAXONE, CEFOTAXIME, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM, IMIPENEM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia beta-laktamów w surowicy i otrzewnej 3 razy
Ramy czasowe: 3 razy: nacięcie otrzewnej, przyjęcie na OIOM i 24 godziny po przyjęciu na OIOM
|
Populacja : pacjenci z chirurgicznym zapaleniem otrzewnej.
Stężenia porównuje się z minimalnymi stężeniami hamującymi bakterii w celu zdiagnozowania dawki subterapeutycznej.
|
3 razy: nacięcie otrzewnej, przyjęcie na OIOM i 24 godziny po przyjęciu na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki związane z niedostateczną dawką antybiotyku
Ramy czasowe: Analiza statystyczna po 2 latach włączenia
|
wpływ obecności wstrząsu septycznego na stężenie antybiotyku
|
Analiza statystyczna po 2 latach włączenia
|
|
Czynniki związane z niedostateczną dawką antybiotyku
Ramy czasowe: Analiza statystyczna po 2 latach włączenia
|
wpływ resuscytacji objętościowej na stężenie antybiotyku
|
Analiza statystyczna po 2 latach włączenia
|
|
Czynniki związane z niedostateczną dawką antybiotyku
Ramy czasowe: Analiza statystyczna po 2 latach włączenia
|
wpływ czynności nerek na stężenie antybiotyku
|
Analiza statystyczna po 2 latach włączenia
|
|
Ocenić zależność między stężeniem beta-laktamu w surowicy i otrzewnej
Ramy czasowe: Analiza statystyczna po 2 latach włączenia
|
Oznaczanie współczynnika dyfuzji antybiotyku przez błonę otrzewnową: różnica między stężeniem B-laktamu w surowicy a stężeniem otrzewnowym
|
Analiza statystyczna po 2 latach włączenia
|
|
Zachorowalność włączonych pacjentów
Ramy czasowe: Odbiór w 8. dobie pooperacyjnej
|
Zachorowalność ocenia się na podstawie obecności lub braku drugiego zabiegu zapalenia otrzewnej podczas hospitalizacji na OIT i nie dłużej niż 8 dni (średni czas pobytu na OIT badaczy w 2016 r. to 8 dni)
|
Odbiór w 8. dobie pooperacyjnej
|
|
Śmiertelność włączonych pacjentów
Ramy czasowe: Odbiór w 8. dobie pooperacyjnej
|
Śmiertelność ocenia się na podstawie obecności lub braku zgonu pacjenta w trakcie hospitalizacji na OIT i najwyżej 8 dni
|
Odbiór w 8. dobie pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel NOVY, MD, Chru Nancy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A00710-53
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .