Concentração sérica e peritoneal em antibióticos durante o tratamento cirúrgico da peritonite (SPAC)
17 de janeiro de 2019 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Concentração sérica e peritoneal em antibióticos durante o tratamento cirúrgico da peritonite: SPAC
O SPAC é um estudo prospectivo monocêntrico piloto sobre peritonite e farmacocinética e farmacodinâmica de antibióticos. Os investigadores incluirão 50 pacientes durante 2 anos no Hospital Universitário de Nancy.
O objetivo deste estudo é determinar se as dosagens de beta-lactâmicos recomendadas pelas diretrizes para o manejo de infecções intra-abdominais (publicadas pela Société française d'anesthésie et de réanimation (Sfar) em dezembro de 2015) permitiram a obtenção de níveis séricos adequados e concentrações peritoneais no manejo clínico e cirúrgico da peritonite.
Os investigadores coletarão 3 pares de amostras de soro e líquido peritoneal em 3 momentos diferentes: incisão peritoneal, chegada na UTI e 24 horas após a admissão na UTI, a fim de comparar as concentrações e a concentração mínima do inibidor de bactérias.
A hipótese é de antibiótico sérico e peritoneal sob dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54500
- Recrutamento
- Central Hospital
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Contato:
- Emmanuel NOVY, MD
- Número de telefone: +33 383157437
- E-mail: e.novy@chru-nancy.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Limites mínimos de idade 18 anos
- todo sexo
- Pacientes com peritonite (comunitária ou nosocomial) independentemente da patologia envolvida
- Pacientes tratados no Hospital Universitário de Vandoeuvre les Nancy (unidade de cirurgia abdominal e unidade de terapia intensiva cirúrgica JM Picard)
Critério de exclusão:
- Alergia a beta lactama
- Gravidez
- Idade inferior a 18 anos
- Desrespeito às recomendações de antibióticos (molécula e dosagem)
- Pessoa sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Peritonite
Paciente recebeu para tratamento antibiótico um B lactâmico de acordo com a recomendação francesa:
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Dosagem sérica e peritoneal dos B lactâmicos utilizados Os B lactâmicos utilizados são: CEFTRIAXONE, CEFOTAXIME, PIPERACILINA/TAZOBACTAM, IMIPENEM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações séricas e peritoneais de beta-lactâmicos em 3 vezes
Prazo: 3 vezes: Incisão peritoneal, admissão na UTI e 24 horas após admissão na UTI
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População: pacientes com peritonite cirúrgica.
As concentrações são comparadas com as concentrações inibitórias mínimas de bactérias para diagnosticar uma dosagem subterapêutica.
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3 vezes: Incisão peritoneal, admissão na UTI e 24 horas após admissão na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores associados à subdosagem de antibióticos
Prazo: Análise estatística após 2 anos de inclusão
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efeito da presença de choque séptico na concentração de antibióticos
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Análise estatística após 2 anos de inclusão
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Fatores associados à subdosagem de antibióticos
Prazo: Análise estatística após 2 anos de inclusão
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efeito da ressuscitação volêmica na concentração de antibióticos
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Análise estatística após 2 anos de inclusão
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Fatores associados à subdosagem de antibióticos
Prazo: Análise estatística após 2 anos de inclusão
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efeito da função renal na concentração de antibióticos
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Análise estatística após 2 anos de inclusão
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Avaliar a relação entre as concentrações séricas e peritoneais de beta-lactâmicos
Prazo: Análise estatística após 2 anos de inclusão
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Determinação do coeficiente de difusão do antibiótico através da membrana peritoneal: diferença entre a concentração sérica e a concentração peritoneal de B lactama
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Análise estatística após 2 anos de inclusão
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Morbidade dos pacientes incluídos
Prazo: Acolhimento no 8º dia de pós-operatório
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A morbidade é avaliada pela presença ou ausência de segunda cirurgia de peritonite durante a internação na UTI e no máximo 8 dias (a média de permanência da peritonite na UTI dos investigadores em 2016 é de 8 dias)
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Acolhimento no 8º dia de pós-operatório
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Mortalidade dos pacientes incluídos
Prazo: Acolhimento no 8º dia de pós-operatório
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A mortalidade é avaliada pela presença ou ausência do óbito do paciente durante a internação na UTI e no máximo 8 dias
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Acolhimento no 8º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel NOVY, MD, CHRU Nancy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A00710-53
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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