Szérum és peritoneális koncentráció az antibiotikumokban a peritonitis sebészeti kezelése során (SPAC)
2019. január 17. frissítette: Central Hospital, Nancy, France
Szérum és peritoneális koncentráció az antibiotikumokban a peritonitis sebészeti kezelése során: SPAC
A SPAC egy kísérleti monocentrikus prospektív tanulmány a peritonitisről és az antibiotikumok farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságairól. A vizsgálók két éven keresztül 50 beteget vonnak be a Nancy Egyetemi Kórházba.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az intraabdominális fertőzések kezelésére vonatkozó irányelvekben (a Société française d'anesthésie et de réanimation (Sfar) 2015 decemberében közzétett) javasolt béta-laktám adagok lehetővé tették-e a megfelelő szérum elérését. és peritoneális koncentrációk a hashártyagyulladás orvosi és sebészeti kezelésében.
A vizsgálók 3 pár szérum- és peritoneális folyadékmintát gyűjtenek 3 különböző időpontban: peritoneális metszés, intenzív osztályra érkezés és 24 órával az intenzív osztályra való felvétel után, hogy összehasonlítsák a baktériumok koncentrációját és minimális inhibitor koncentrációját.
A hipotézis egy szérum és peritoneális antibiotikum alacsony dózisa.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54500
- Toborzás
- Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuel NOVY, MD
- Telefonszám: +33 383157437
- E-mail: e.novy@chru-nancy.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimális korhatár 18 év
- Minden szex
- Hashártyagyulladásban (közösségi vagy kórházi) szenvedő betegek, függetlenül az érintett patológiától
- A Vandoeuvre les Nancy Egyetemi Kórházban kezelt betegek (hasi sebészeti osztály és JM Picard sebészeti intenzív osztály)
Kizárási kritériumok:
- Béta-laktám allergia
- Terhesség
- 18 év alatti életkor
- Nem tartják be az antibiotikumokra vonatkozó ajánlásokat (molekula és adagolás)
- Jogi védelem alatt álló személy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hashártyagyulladás
A páciens francia ajánlás szerint B-laktámot kapott antibiotikumos kezelésre:
|
A felhasznált B-laktám szérumának és hashártyájának adagolása. A következőkre vonatkozik: CEFTRIAXON, CEFOTAXIME, PIPERACILLIN/TAZOBACTAM, IMIPENEM
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum és peritoneális béta-laktámok koncentrációja 3-szor
Időkeret: 3 alkalom: hashártyametszés, intenzív osztályba történő felvétel és intenzív osztályra történő felvétel után 24 órával
|
Populáció: műtéti hashártyagyulladásban szenvedő betegek.
A koncentrációkat összehasonlítják a baktériumok minimális gátló koncentrációival, hogy diagnosztizálják a szubterápiás dózist.
|
3 alkalom: hashártyametszés, intenzív osztályba történő felvétel és intenzív osztályra történő felvétel után 24 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikumok aluldózisával kapcsolatos tényezők
Időkeret: Statisztikai elemzés 2 év felvétel után
|
szeptikus sokk jelenlétének hatása az antibiotikum koncentrációra
|
Statisztikai elemzés 2 év felvétel után
|
|
Az antibiotikumok aluldózisával kapcsolatos tényezők
Időkeret: Statisztikai elemzés 2 év felvétel után
|
a térfogati újraélesztés hatása az antibiotikum koncentrációra
|
Statisztikai elemzés 2 év felvétel után
|
|
Az antibiotikumok aluldózisával kapcsolatos tényezők
Időkeret: Statisztikai elemzés 2 év felvétel után
|
a vesefunkció hatása az antibiotikum koncentrációra
|
Statisztikai elemzés 2 év felvétel után
|
|
Értékelje a béta-laktám szérum és peritoneális koncentrációja közötti kapcsolatot
Időkeret: Statisztikai elemzés 2 év felvétel után
|
Az antibiotikum diffúziós együtthatójának meghatározása a peritoneális membránon keresztül: a B-laktám szérumkoncentrációja és peritoneális koncentrációja közötti különbség
|
Statisztikai elemzés 2 év felvétel után
|
|
A bevont betegek morbiditása
Időkeret: Fogadás a 8. posztoperatív napon
|
A megbetegedést a második hashártyagyulladás műtét megléte vagy hiánya alapján értékelik az intenzív osztályon történő kórházi kezelés során, de legfeljebb 8 napig (2016-ban a vizsgálók intenzív osztályán töltött peritonitiszének átlaga 8 nap)
|
Fogadás a 8. posztoperatív napon
|
|
A bevont betegek mortalitása
Időkeret: Fogadás a 8. posztoperatív napon
|
A mortalitást a beteg halálának megléte vagy hiánya alapján értékelik az intenzív osztályon történő kórházi kezelés során, de legfeljebb 8 napig.
|
Fogadás a 8. posztoperatív napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel NOVY, MD, CHRU NANCY
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A00710-53
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .