Serum och peritoneal koncentration i antibiotika under kirurgisk behandling av peritonit (SPAC)
17 januari 2019 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France
Serum och peritoneal koncentration i antibiotika under kirurgisk behandling av peritonit: SPAC
SPAC är en pilotmonocentrisk prospektiv studie om peritonit och antibiotikas farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper. Utredarna kommer att inkludera 50 patienter under 2 år på universitetssjukhuset i Nancy.
Syftet med denna studie är att fastställa om beta-laktamdoserna som rekommenderas av riktlinjerna för hantering av intraabdominala infektioner (publicerad av Société française d'anesthésie et de réanimation (Sfar) i december 2015) gjorde det möjligt att uppnå ett adekvat serum och peritoneala koncentrationer vid medicinsk och kirurgisk behandling av peritonit.
Utredarna kommer att samla in 3 par serum- och peritonealvätskeprover vid 3 olika tidpunkter: peritoneal incision, ankomst till ICU och 24 timmar efter inläggning på ICU för att jämföra koncentrationerna och den minimala inhibitorkoncentrationen av bakterier.
Hypotesen är den om ett serum- och peritonealt antibiotikum under dosering.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
- Rekrytering
- Central Hospital
-
Kontakt:
- Emmanuel NOVY, MD
- Telefonnummer: +33 383157437
- E-post: e.novy@chru-nancy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minimiåldersgräns 18 år
- Allt sex
- Patienter med peritonit (gemenskap eller nosokomial) oavsett patologi som är involverad
- Patienter som behandlas på Universty Hospital i Vandoeuvre les Nancy (abdominal kirurgi och kirurgisk intensivvårdsavdelning JM Picard)
Exklusions kriterier:
- Beta-laktamallergi
- Graviditet
- Ålder mindre än 18 år
- Ingen respekt för rekommendationer för antibiotika (molekyl och dosering)
- Person under rättsskydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Peritonit
Patienten fick för antibiotikabehandling en B-laktam enligt fransk rekommendation:
|
Dosering av serum och peritoneal av B-laktam som används B-laktam beträffande är: CEFTRIAXONE, CEFOTAXIME, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM, IMIPENEM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum och peritoneala betalaktamkoncentrationer vid 3 gånger
Tidsram: 3 gånger: Peritonealsnitt, inläggning på intensivvårdsavdelning och 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
|
Population: patienter med kirurgisk peritonit.
Koncentrationerna jämförs med de lägsta hämmande koncentrationerna av bakterier för att diagnostisera en subterapeutisk dos.
|
3 gånger: Peritonealsnitt, inläggning på intensivvårdsavdelning och 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktorer associerade med en underdosering av antibiotika
Tidsram: Statistisk analys efter 2 års inkludering
|
effekt av närvaron av septisk chock på antibiotikakoncentrationen
|
Statistisk analys efter 2 års inkludering
|
|
Faktorer associerade med en underdosering av antibiotika
Tidsram: Statistisk analys efter 2 års inkludering
|
effekt av volymåterupplivning på antibiotikakoncentrationen
|
Statistisk analys efter 2 års inkludering
|
|
Faktorer associerade med en underdosering av antibiotika
Tidsram: Statistisk analys efter 2 års inkludering
|
effekt av njurfunktionen på antibiotikakoncentrationen
|
Statistisk analys efter 2 års inkludering
|
|
Utvärdera sambandet mellan serum och peritoneala koncentrationer av betalaktam
Tidsram: Statistisk analys efter 2 års inkludering
|
Bestämning av antibiotikadiffusionskoefficienten genom peritonealmembranet: skillnad mellan serumkoncentration och peritonealkoncentration av B-laktam
|
Statistisk analys efter 2 års inkludering
|
|
Morbiditet hos inkluderade patienter
Tidsram: Mottagning den 8:e postoperativa dagen
|
Sjuklighet bedöms genom närvaron eller frånvaron av andra peritonitoperationer under sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningen och högst 8 dagar (medelvärdet av peritonitens vistelser på utredarnas intensivvårdsavdelning 2016 är 8 dagar)
|
Mottagning den 8:e postoperativa dagen
|
|
Dödlighet för inkluderade patienter
Tidsram: Mottagning den 8:e postoperativa dagen
|
Dödligheten utvärderas av närvaron eller frånvaron av patientens död under sjukhusvistelsen på intensivvårdsavdelningen och högst 8 dagar
|
Mottagning den 8:e postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel NOVY, MD, CHRU NANCY
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-A00710-53
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .