Concentración sérica y peritoneal de antibióticos durante el manejo quirúrgico de la peritonitis (SPAC)
17 de enero de 2019 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Concentración sérica y peritoneal en antibióticos durante el manejo quirúrgico de la peritonitis: SPAC
SPAC es un estudio prospectivo monocéntrico piloto sobre peritonitis y farmacocinética y farmacodinámica de antibióticos. Los investigadores incluirán 50 pacientes durante 2 años en el Hospital Universitario de Nancy.
El objetivo de este estudio es determinar si las dosis de betalactámicos recomendadas por las guías para el manejo de infecciones intraabdominales (publicadas por la Société française d'anesthésie et de réanimation (Sfar) en diciembre de 2015) permitieron lograr niveles séricos adecuados. y concentraciones peritoneales en el manejo médico y quirúrgico de la peritonitis.
Los investigadores recolectarán 3 pares de muestras de suero y líquido peritoneal en 3 momentos diferentes: incisión peritoneal, llegada a la UCI y 24 horas después de la admisión en la UCI para comparar las concentraciones y la concentración mínima de inhibidor de bacterias.
La hipótesis es la de un antibiótico sérico y peritoneal bajo dosificación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
- Reclutamiento
- Central Hospital
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Contacto:
- Emmanuel NOVY, MD
- Número de teléfono: +33 383157437
- Correo electrónico: e.novy@chru-nancy.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Límites de edad mínima 18 años
- todo el sexo
- Pacientes con peritonitis (comunitaria o nosocomial) independientemente de la patología involucrada
- Pacientes tratados en el Hospital Universitario de Vandoeuvre les Nancy (unidad de cirugía abdominal y unidad de cuidados intensivos quirúrgicos JM Picard)
Criterio de exclusión:
- Alergia a los betalactámicos
- El embarazo
- Edad menor de 18 años
- No se respetan las recomendaciones de antibióticos (molécula y dosis)
- Persona bajo protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Peritonitis
El paciente recibió para tratamiento antibiótico un lactámico B según la recomendación francesa:
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Las dosis de suero y peritoneo de los B lactámicos utilizados son: CEFTRIAXONA, CEFOTAXIMA, PIPERACILINA/TAZOBACTAM, IMIPENEM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones séricas y peritoneales de betalactámicos a 3 veces
Periodo de tiempo: 3 tiempos: incisión peritoneal, ingreso en UCI y 24 horas después del ingreso en UCI
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Población: pacientes con peritonitis quirúrgica.
Las concentraciones se comparan con las concentraciones inhibidoras mínimas de bacterias para diagnosticar una dosis subterapéutica.
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3 tiempos: incisión peritoneal, ingreso en UCI y 24 horas después del ingreso en UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores asociados a la infradosificación de antibióticos
Periodo de tiempo: Análisis estadístico a los 2 años de la inclusión
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efecto de la presencia de shock séptico sobre la concentración de antibiótico
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Análisis estadístico a los 2 años de la inclusión
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Factores asociados a la infradosificación de antibióticos
Periodo de tiempo: Análisis estadístico a los 2 años de la inclusión
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efecto de la reanimación de volumen sobre la concentración de antibióticos
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Análisis estadístico a los 2 años de la inclusión
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Factores asociados a la infradosificación de antibióticos
Periodo de tiempo: Análisis estadístico a los 2 años de la inclusión
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efecto de la función renal sobre la concentración de antibióticos
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Análisis estadístico a los 2 años de la inclusión
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Evaluar la relación entre las concentraciones séricas y peritoneales de betalactámicos
Periodo de tiempo: Análisis estadístico a los 2 años de la inclusión
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Determinación del coeficiente de difusión del antibiótico a través de la membrana peritoneal: diferencia entre la concentración sérica y la concentración peritoneal de lactama B
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Análisis estadístico a los 2 años de la inclusión
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Morbilidad de los pacientes incluidos
Periodo de tiempo: Recepción al 8° día postoperatorio
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La morbilidad se valora por la presencia o ausencia de una segunda cirugía de peritonitis durante la hospitalización en UCI y como máximo 8 días (la media de estancias de peritonitis en UCI de los investigadores en 2016 es de 8 días)
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Recepción al 8° día postoperatorio
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Mortalidad de los pacientes incluidos
Periodo de tiempo: Recepción al 8° día postoperatorio
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La mortalidad se evalúa por la presencia o ausencia de la muerte del paciente durante la hospitalización en UCI y como máximo 8 días
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Recepción al 8° día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel NOVY, MD, CHRU Nancy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A00710-53
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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