再発/難治性B細胞悪性腫瘍患者におけるJCAR017併用の安全性と有効性試験 (PLATFORM)
再発/難治性B細胞悪性腫瘍の被験者におけるJCAR017併用の安全性と有効性を評価する探索的第1/2相試験（プラットフォーム）
これは、JCAR017 の安全性、忍容性、PK、有効性、および患者報告による生活の質をさまざまな薬剤と組み合わせて決定するための、グローバルな、非盲検、多群、並行マルチコホート、多施設、第 1/2 相試験です。エージェント。 このプロトコルは、同じ目的を使用して、プロトコルの有効期間にわたって、JCAR017 とのさまざまな薬物の組み合わせを別々のアームとして評価することを目的としています。 各組み合わせは、目的、試験デザイン、および統計分析の目的で個別に評価されます (つまり、組み合わせ間で比較することは意図されていません)。 次の組み合わせがテストされます。
アームA：JCAR017とデュルバルマブの併用 アームB：JCAR017とCC-122（アバドマイド）の併用 アームC：JCAR017とCC-220（イベルドマイド）の併用 アームD：JCAR017とイブルチニブの併用 アームE：JCAR017とレラトリマブの併用および/またはニボルマブ アーム F: CC-99282 と組み合わせた JCAR017 配合剤が選択されると、修正により追加のアームが追加されます。
この試験は、用量設定（第 1 相）と用量拡大（第 2 相）の 2 つの部分で構成されます。 用量拡大は、1 つまたは複数のアームで発生する可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
フェーズ 1 では、R/R アグレッシブ B 細胞 NHL の成人被験者を対象に、JCAR017 を併用薬と組み合わせて試験するために、さまざまな群が開かれる場合があります。 各アーム内で、アームごとに複数のコホートおよびサブコホートで、JCAR017および併用剤の異なる用量およびスケジュールを試験することができます。 試験のフェーズ 2 では、安全であることが示されているアームの用量レベルとスケジュールが拡大される可能性があります。
アーム A はデュルバルマブと組み合わせて JCAR017 をテストします アーム B は CC-122 と組み合わせて JCAR017 をテストします アーム C は CC-220 (イベルドマイド) と組み合わせて JCAR017 をテストします アーム D はイブルチニブと組み合わせて JCAR017 をテストします。 アームEは、レラトリマブおよび/またはニボルマブと組み合わせてJCAR017をテストします アームFはCC-99282と組み合わせてJCAR017をテストします フェーズ1およびフェーズ2のすべての被験者は、JCAR017注入後24か月間追跡されます。 生存、再発、長期毒性（新たな悪性腫瘍を含む）、およびウイルスベクターの安全性に関する研究後のフォローアップは、JCAR017 の投与後最大 15 年間、別の長期フォローアップ（LTFU）プロトコルの下で継続されます。保健当局の規制ガイドラインに従って。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Local Institution - 011
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Local Institution - 022
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-5975
- Local Institution - 014
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Local Institution - 012
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Local Institution - 021
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- Local Institution - 015
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Local Institution - 016
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Local Institution - 020
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Local Institution - 013
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上です（）。
- -被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICFを理解し、自発的に署名する必要があります。
- -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
-被験者は、「リンパ系新生物のWHO分類の2016年改訂」に従って攻撃的なB細胞NHLを持っている必要があります。
- びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 他に特定されていない (NOS) 形質転換型無痛性非ホジキンリンパ腫 (NHL) を含む
- 濾胞性リンパ腫グレード3B
- T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫
- エプスタイン・バーウイルス（EBV）陽性のDLBCL、NOS
- 原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫
- MYC および BCL2 および/または BCL6 再編成を伴う高悪性度 B 細胞リンパ腫と DLBCL 組織型 (double/triple-hit リンパ腫)
- -被験者の疾患は、少なくとも2つの以前の治療法に対して再発または難治性である必要があります。 以前の治療には、CD20 標的薬とアントラサイクリンが含まれていたに違いありません。
件名は持っている必要があります
- -陽電子放射断層撮影法（PET）陽性（ドービルスコア4または5）およびコンピューター断層撮影法（CT）で測定可能な疾患 ルガーノ分類による
- CTスキャンによる25cm2以上の最大6つの指標病変の垂直直径（SPD）の積の合計（アームAまたはBまたはリヒター変換のある被験者には適用されません）
- -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- 適切な臓器機能
- -被験者は、他の個人に使用するために血液、臓器、精子または精液、および卵細胞を寄付しないことに同意する必要があります
- 参加者は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -被験者は重大な病状、実験室の異常、または精神疾患を患っており、調査員の判断に基づいて被験者が研究に参加することを妨げます。
- -被験者は、実験室の異常の存在を含む何らかの状態にあり、調査員の判断に基づいて研究に参加した場合、被験者を許容できないリスクにさらします。
- -被験者は、研究者の判断に基づいて研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。
-積極的なR / R NHL以外の悪性腫瘍の既往歴がある被験者、次の非侵襲性悪性腫瘍を除いて、被験者が2年以上病気にかかっていない場合を除く：
- 皮膚の基底細胞がん
- 皮膚の扁平上皮がん
- 子宮頸部の上皮内癌
- 乳房の上皮内癌
- -前立腺がんの偶発的な組織学的所見（TNM [腫瘍、リンパ節、転移]臨床病期分類システムを使用したT1aまたはT1b）または治癒可能な前立腺がん。
- その他の再発リスクの低い完全切除されたステージ1の固形腫瘍
- -以前の遺伝子治療製品による以前の治療
- -養子T細胞療法による前治療; -以前の造血幹細胞移植（HSCT）が許可されています
- -白血球搬出から90日以内の同種HSCT
割り当てられたアームからの併用剤による前治療：
- 抗 PD-1 または PD-L1 (アーム A および E)
- CC-122（アームB）
- CC-220（アームC）
- イブルチニブによる前治療は、どの研究群の被験者に対しても除外されません
- 抗LAG-3標的薬（アームE）
- CC-99282（アームF）
- -急性または慢性の移植片対宿主病（GVHD）の存在
以下の存在：
- 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎感染症
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴または活動性
- -白血球除去療法、リンパ除去化学療法、またはJCAR017注入時の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染
- -心筋炎の病歴（アームE）; -過去6か月以内の次の心血管疾患のいずれかの病歴：ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全、心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、またはその他の臨床的に重要な心疾患(全腕)
- -てんかん、発作、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、または精神病などの臨床的に関連する中枢神経系（CNS）病理の病歴または存在
- -悪性腫瘍による活動中のCNSまたは脳脊髄液（CSF）の関与のある被験者
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- -活動的な自己免疫障害/プロセスまたは活動的な神経障害または炎症性障害のある被験者
- -経口併用療法を受ける被験者の場合（アームB、C、DまたはF）：胃腸（GI）の病歴または治験責任医師の意見では、経口薬物吸収に影響を与える可能性があります。
- 静脈または動脈血管の進行性腫瘍浸潤。
- -深部静脈血栓症（DVT）/肺塞栓症（PE）は、抗凝固療法の安定したレジメンで管理されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A: JCAR017とデュルバルマブの併用
JCAR017 は、50 x 10^6 CAR+T 細胞または 100 x 10^6 CAR+T 細胞の単回均一用量で投与されます。
併用剤は、異なる用量および/またはスケジュールで投与されます
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遺伝子改変自己 T 細胞
抗PD-L1
他の名前：
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実験的：アーム B: JCAR017 と CC-122 の組み合わせ
このアームは、CC-122 と組み合わせて JCAR017 をテストします。
R/R アグレッシブ B 細胞 NHL の成人被験者。
JCAR017 は、100 x 10^6 CAR+T 細胞の用量で投与されます。
併用剤は異なる用量で投与されます
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遺伝子改変自己 T 細胞
多面的経路修飾子
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実験的：アーム C: JCAR017 と CC-220 の組み合わせ
このアームは、CC-220 と組み合わせて JCAR017 をテストします。
R/R アグレッシブ B 細胞 NHL の成人被験者。
JCAR017 は、100 x 10^6 CAR+T 細胞の用量で投与されます。
併用剤は異なる用量で投与されます
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CC-220
遺伝子改変自己 T 細胞
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実験的：D群：JCAR017とイブルチニブの併用
このアームは、イブルチニブと組み合わせて JCAR017 をテストします。
R/R アグレッシブ B 細胞 NHL の成人被験者。
JCAR017 は、100 x 10^6 CAR+T 細胞の用量で投与されます。
併用剤は、1 日 420 mg の固定用量で投与されます
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イブルチニブ
遺伝子改変自己 T 細胞
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実験的：アーム E: JCAR017 と relatlimab および/または nivolumab の併用
このアームは、R / RアグレッシブB細胞NHLの成人被験者を対象に、レラトリマブおよび/またはニボルマブと組み合わせてJCAR017をテストします。
JCAR017 は、100 x 10^6 CAR+T 細胞の用量で投与されます。
併用剤は、異なる用量および/またはスケジュールで投与されます
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ニボルマブ
遺伝子改変自己 T 細胞
レラトリマブ
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実験的：アーム F: JCAR017 と CC-99282 の組み合わせ
このアームは、R/R アグレッシブ B 細胞 NHL の成人被験者を対象に、CC-99282 と組み合わせて JCAR017 をテストします。
JCAR017 は、100 x 10^6 CAR+T 細胞の用量で投与されます。
併用剤は、異なる用量および／またはスケジュールで投与される。
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遺伝子改変自己 T 細胞
CC-99282
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：併用剤の初回投与から JCAR017 注入後 1 か月 (28 日) まで (JCAR017 前コホート)、または JCAR017 注入から併用剤の初回投与後 1 か月 (28 日) まで (JCAR017 後コホート)
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フェーズ 1 に登録された参加者は、適合する JCAR017 細胞産物の注入と少なくとも 1 回の併用剤の投与を受け、指定された DLT 評価期間を完了した場合、または適合する JCAR017 細胞産物の注入を受け、かつ少なくとも 1 回の併用剤の投与を受け、DLT 評価期間中に DLT を経験する。
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併用剤の初回投与から JCAR017 注入後 1 か月 (28 日) まで (JCAR017 前コホート)、または JCAR017 注入から併用剤の初回投与後 1 か月 (28 日) まで (JCAR017 後コホート)
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完全奏効率（CRR）
時間枠：JCAR017 注入後 3 か月および 6 か月後。
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完全奏効（CR）を達成した参加者の割合。 CR は、完全放射線応答 (CRR) および完全代謝応答 (CMR) です。 CRは、CTおよびPETを使用して測定され、指標病変および非指標病変の存在、脾臓の大きさ、および新たな病変または罹患した骨髄の欠如について評価された。 CRR 参加者とみなされるには、次のすべてを備えている必要があります。
CMR 参加者がいるとみなされるには、次のすべてを備えている必要があります。
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JCAR017 注入後 3 か月および 6 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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欧州がん研究治療機構 - QOL C30 アンケート (EORTC QLQ-C30) スコア - フェーズ 2
時間枠：ベースライン時、JCAR017投与後29日目および57日目
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EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、全体的な健康状態/健康関連の生活の質 (HRQoL) で構成されています。 ）スケールと6つの個別項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 アンケートは 4 点のリッカート反応スケールで採点されます: 1 = まったく思わない、2 = わずか、3 = かなり、4 = 非常に。 生のスコアは、スケールに寄与する項目の平均として計算されます。 最終スコアは、生のスコアの線形変換によって計算され、範囲は 0 ～ 100 です。 機能的尺度 (身体、役割、感情、社会、認知、全体的な健康) では、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。 症状スケール（疲労、吐き気と嘔吐、痛み）および個別項目（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）については、スコアが低いほど症状が少ない、つまり QoL が良いことを示します。 |
ベースライン時、JCAR017投与後29日目および57日目
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EuroQol- 健康の 5 つの次元ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D VAS) スコア - フェーズ 2
時間枠：ベースライン時およびJCAR017投与後1、29、57、85、180、270、365、545、および730日後
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EuroQol-5 Dimensions of Health Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS) は、参加者の自己評価の健康状態を垂直の視覚アナログ スケールで記録します。エンドポイントは 0 から 100 までスコア付けされます。つまり、「想像できる最悪の健康状態」(スコア 0) から「想像できる最高の健康」(スコア 100) まで。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン時およびJCAR017投与後1、29、57、85、180、270、365、545、および730日後
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：JCAR017の投与後または併用剤の最後の投与後、いずれか最後に行われた方から最大3か月（平均6.5か月から最大9.5か月まで）
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AE とは、研究中に参加者に出現または悪化する可能性のある、有害な、意図しない、または好ましくない医学的出来事を指します。
それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、付随疾患の悪化、怪我、または臨床検査値を含む参加者の健康の付随的障害である可能性があります。
あらゆる悪化（つまり、既存の状態の頻度または強度における臨床的に重大な有害な変化）も AE と見なされます。
研究中、すべての参加者は有害事象についてモニタリングされました。
評価には、参加者の臨床症状、検査所見、病理学的、放射線学的または外科的所見、身体検査所見、または他の検査および/または手順からの所見などのパラメータの一部またはすべてのモニタリングが含まれます。
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JCAR017の投与後または併用剤の最後の投与後、いずれか最後に行われた方から最大3か月（平均6.5か月から最大9.5か月まで）
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重篤な有害事象（SAE）を患う参加者の数
時間枠：JCAR017の投与後または併用剤の最後の投与後、いずれか最後に行われた方から最大3か月（平均6.5か月から最大9.5か月まで）
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SAE は、次のような任意の用量で発生する AE です。
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JCAR017の投与後または併用剤の最後の投与後、いずれか最後に行われた方から最大3か月（平均6.5か月から最大9.5か月まで）
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白血球数と血小板数のベースラインからの変化
時間枠：アーム A、B、D、E、および F に対する JCAR017 投与から 85 日後。 C群に対するJCAR017投与から57日後
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白血球数と血小板数。
ベースラインは、研究治療中または研究治療前の最後の測定値として定義されます。
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アーム A、B、D、E、および F に対する JCAR017 投与から 85 日後。 C群に対するJCAR017投与から57日後
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白血球の割合のベースラインからの変化
時間枠：アーム A、B、D、E、および F に対する JCAR017 投与から 85 日後。 C群に対するJCAR017投与から57日後
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白血球のパーセントにおけるベースラインからの変化は、鑑別血液検査を使用して測定されました。
鑑別血液検査は、白血球 (WBC) の各タイプ (好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球) のパーセンテージと数、および異常な細胞タイプが存在する場合はその数を測定する血液検査です。
これらの結果はパーセンテージと絶対値として報告され、基準範囲と比較して値が正常か、低いか、高いかを判断します。
ベースラインは、研究治療中または研究治療前の最後の測定値として定義されます。
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アーム A、B、D、E、および F に対する JCAR017 投与から 85 日後。 C群に対するJCAR017投与から57日後
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ベースライン赤血球数からの変化
時間枠：アーム A、B、D、E、および F に対する JCAR017 投与から 85 日後。 C群に対するJCAR017投与から57日後
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赤血球（赤血球としても知られる）数のベースラインからの変化は、赤血球数と呼ばれる検査を使用して測定されました。
ベースラインは、研究治療中または研究治療前の最後の測定値として定義されます。
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アーム A、B、D、E、および F に対する JCAR017 投与から 85 日後。 C群に対するJCAR017投与から57日後
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ベースラインのヘマトクリット比からの変化
時間枠：アーム A、B、D、E、および F に対する JCAR017 投与から 85 日後。 C群に対するJCAR017投与から57日後
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血液中の赤血球の割合の変化は、ヘマトクリット検査を使用して測定されました。
ヘマトクリット検査は、全血に対する濃厚赤血球の量を測定します。
これは比率で表されます。
ベースラインは、研究治療中または研究治療前の最後の測定値として定義されます。
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アーム A、B、D、E、および F に対する JCAR017 投与から 85 日後。 C群に対するJCAR017投与から57日後
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ヘモグロビンレベルのベースラインからの変化
時間枠：アーム A、B、D、E、および F に対する JCAR017 投与から 85 日後。 C群に対するJCAR017投与から57日後
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ヘモグロビンレベルのベースラインからの変化は、ヘモグロビン検査を使用して測定されました。
ヘモグロビン検査は、血液中のヘモグロビンのレベルを測定します。
ヘモグロビンは、肺から体の残りの部分に酸素を運ぶ赤血球内のタンパク質です。
ベースラインは、研究治療中または研究治療前の最後の測定値として定義されます。
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アーム A、B、D、E、および F に対する JCAR017 投与から 85 日後。 C群に対するJCAR017投与から57日後
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特定の肝臓血清酵素レベルのベースラインからの変化
時間枠：アーム A、B、D、E、および F に対する JCAR017 投与から 85 日後。 C群に対するJCAR017投与から57日後
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のベースラインからの変化。
ベースラインは、研究治療中または研究治療前の最後の測定値として定義されます。
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アーム A、B、D、E、および F に対する JCAR017 投与から 85 日後。 C群に対するJCAR017投与から57日後
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特定の血清タンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠：アーム A、B、D、E、および F に対する JCAR017 投与から 85 日後。 C群に対するJCAR017投与から57日後
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血清アルブミンおよびタンパク質レベルのベースラインからの変化。
血清タンパク質レベル検査は、血液中のタンパク質の数を測定する血液検査です。
ベースラインは、研究治療中または研究治療前の最後の測定値として定義されます。
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アーム A、B、D、E、および F に対する JCAR017 投与から 85 日後。 C群に対するJCAR017投与から57日後
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血清ベータ 2 ミクログロブリン レベルのベースラインからの変化
時間枠：アーム A、B、D、E、および F に対する JCAR017 投与から 85 日後。 C群に対するJCAR017投与から57日後
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血清ベータ 2 ミクログロブリン レベルのベースラインからの変化は、ベータ 2 ミクログロブリン (B2M) 腫瘍マーカー検査を使用して測定されました。
ベースラインは、研究治療中または研究治療前の最後の測定値として定義されます。
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アーム A、B、D、E、および F に対する JCAR017 投与から 85 日後。 C群に対するJCAR017投与から57日後
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血清重炭酸塩レベルのベースラインからの変化
時間枠：アーム A、B、D、E、および F に対する JCAR017 投与から 85 日後。 C群に対するJCAR017投与から57日後
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血清重炭酸塩レベルのベースラインからの変化は、血清重炭酸塩検査を使用して測定されました。
ベースラインは、研究治療中または研究治療前の最後の測定値として定義されます。
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アーム A、B、D、E、および F に対する JCAR017 投与から 85 日後。 C群に対するJCAR017投与から57日後
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凝固時間のベースラインからの変化
時間枠：JCAR017投与後57日目
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活性化された部分トロンボプラスチンおよびプロトロンビン時間のベースラインからの変化。
活性化部分トロンボプラスチン時間とプロトロンビン時間は、血液が血栓を形成するまでの時間を測定する血液検査です。
ベースラインは、研究治療中または研究治療前の最後の測定値として定義されます。
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JCAR017投与後57日目
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D-ダイマーレベルのベースラインからの変化
時間枠：JCAR017投与後57日目
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D-ダイマーは、血栓が分解されるときに体内で生成される物質です。
D ダイマー臨床検査は、血液中の D ダイマーのレベルを測定し、深部静脈血栓症 (DVT) や肺塞栓症 (PE) などの血液凝固に関連する症状の診断や除外に役立つためによく使用されます。
D-ダイマーレベルの上昇は血栓の存在を示している可能性がありますが、他の要因も D-ダイマーレベルの増加を引き起こす可能性があります。
したがって、D ダイマー検査は通常、正確な診断を行うために他の診断検査と組み合わせて使用されます。
ベースラインは、研究治療中または研究治療前の最後の測定値として定義されます。
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JCAR017投与後57日目
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フィブリノゲンレベルのベースラインからの変化
時間枠：JCAR017投与後57日目
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フィブリノーゲンは、血栓形成、創傷治癒、炎症、血管成長など、体内のさまざまなプロセスで役割を果たすタンパク質です。
ベースラインは、研究治療中または研究治療前の最後の測定値として定義されます。
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JCAR017投与後57日目
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プロトロンビン国際正規化比のベースラインからの変化
時間枠：JCAR017投与後57日目
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プロトロンビン国際正規化比 (INR) は、血液の凝固傾向を決定するために使用されます。
INR はプロトロンビン時間 (PT) から導出され、患者の PT と対照 PT の比として計算されます。
ベースラインは、研究治療中または研究治療前の最後の測定値として定義されます。
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JCAR017投与後57日目
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：JCAR017の注入から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最長約62か月）
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PFS は、JCAR017 注入から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 進行性疾患（PD）は、CT および PET を使用して、サイズ指標および非指標病変、脾臓のサイズ、および新たな病変または罹患した骨髄の存在の増加として測定されました。 カプランマイヤー推定値を使用して要約されています。 |
JCAR017の注入から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最長約62か月）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：JCAR017の開始から、何らかの原因による死亡時、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで（最長約62か月）
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JCAR017点滴から死亡までの時間。 生存している参加者からのデータは、参加者が生存していることが最後に確認された時点で検閲されました。 カプランマイヤー推定値を使用して要約されています。 |
JCAR017の開始から、何らかの原因による死亡時、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで（最長約62か月）
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：JCAR017 注入後 1、3、6、9、12、18、24 か月目
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ORR は、別の非研究抗がん療法の開始前に、ルガーノ反応評価基準 (Cheson、2014) に従って部分奏効 (PR) 以上の客観的奏効を達成した参加者の割合です。 CTスキャンで評価された完全寛解（CR）：
部分奏効 (PR) は CT スキャンによって評価されます。
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JCAR017 注入後 1、3、6、9、12、18、24 か月目
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反応期間 (DOR)
時間枠：JCAR017の注入から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最長約62か月）
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DOR は、最初の反応から、何らかの原因による病気の進行または死亡までの時間として定義されます。 カプランマイヤー推定値を使用して要約されています。 |
JCAR017の注入から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最長約62か月）
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：JCAR017の注入から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最長約62か月）
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EFSは、JCAR017の注入から疾患の進行、新しい抗リンパ腫療法の開始、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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JCAR017の注入から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最長約62か月）
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QPCR による JCAR017 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：JCAR017 注入後最大 24 か月
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Cmax は、薬物の投与後に血漿中で到達する薬物の最大濃度またはピーク濃度です。 qPCR を使用して、JCAR017 導入遺伝子を検出することで Cmax を決定しました。 |
JCAR017 注入後最大 24 か月
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QPCR による JCAR017 の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：JCAR017 注入後最大 24 か月
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最大濃度までの時間 (Tmax) は、薬物が投与後に最大濃度 (Cmax) に達するまでにかかる時間です。 qPCR を使用して、JCAR017 導入遺伝子を検出することで Tmax を決定しました。 |
JCAR017 注入後最大 24 か月
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QPCR による曲線下面積 (AUC) で測定した JCAR017 への総曝露量
時間枠：JCAR017 注入後最大 24 か月
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「曲線下面積」（AUC）は、参加者の治験薬への総暴露量を表します。
qPCR を使用して、JCAR017 導入遺伝子を検出することで AUC を決定しました。
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JCAR017 注入後最大 24 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
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本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JCAR017-BCM-002
- U1111-1201-2046 (レジストリ識別子：WHO)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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