재발성/불응성 B 세포 악성종양 대상자에서 JCAR017 조합의 안전성 및 효능 시험 (PLATFORM)
재발성/불응성 B세포 악성종양 환자에서 JCAR017 조합의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 탐색적 1/2상 시험(PLATFORM)
이것은 JCAR017의 안전성, 내약성, PK, 효능 및 환자가 보고한 삶의 질을 다양한 약물과 조합하여 결정하기 위한 글로벌, 공개 라벨, 다중군, 병렬 다중 코호트, 다중 센터, 1/2상 연구입니다. 자치령 대표. 이 프로토콜은 동일한 목표를 사용하여 프로토콜의 수명 동안 별도의 팔로 JCAR017과 다양한 약물 조합을 평가하기 위한 것입니다. 각 조합은 목적, 시험 설계 및 통계 분석을 위해 개별적으로 평가됩니다(즉, 조합 간에 비교하지 않으려는 의도임). 다음 조합이 테스트됩니다.
A군: JCAR017과 durvalumab 병용 병용 Arm B: JCAR017 병용 CC-122(아바도마이드) 병용 병용 C: JCAR017 병용 병용 CC-220(이베르도마이드) 병용 병용 D: JCAR017 병용 이브루티닙 병기 E: JCAR017 병용 렐라틀리맙 및/또는 니볼루맙 아암 F: CC-99282와 조합된 JCAR017 조합 제제가 선택되면 수정을 통해 추가 아암이 추가될 것입니다.
이 연구는 용량 찾기(1상) 및 용량 확장(2상)의 두 부분으로 구성됩니다. 용량 확장은 하나 이상의 팔에서 발생할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
1상 동안 R/R 공격성 B세포 NHL이 있는 성인 피험자에서 JCAR017과 조합 제제를 테스트하기 위해 다른 부문을 열 수 있습니다. 각 부문 내에서 JCAR017 및 조합 제제(들)의 상이한 투여량 및 일정을 부문당 여러 코호트 및 서브코호트에서 시험할 수 있다. 연구의 2상 동안 안전한 것으로 나타난 모든 팔에 대한 용량 수준 및 일정의 확장이 발생할 수 있습니다.
Arm A는 JCAR017을 Durvalumab과 함께 테스트합니다. Arm B는 JCAR017과 CC-122를 함께 테스트합니다. Arm C는 JCAR017을 CC-220(iberdomide)과 함께 테스트합니다. Arm D는 JCAR017과 이브루티닙을 함께 테스트합니다. Arm E는 relatlimab 및/또는 nivolumab과 병용하여 JCAR017을 테스트합니다. Arm F는 CC-99282와 병용하여 JCAR017을 테스트합니다. 임상 1상 및 임상 2상의 모든 대상자는 JCAR017 주입 후 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 생존, 재발, 장기 독성(새로운 악성 종양 포함) 및 바이러스 벡터 안전성에 대한 연구 후 후속 조치는 JCAR017 투여 후 최대 15년 동안 별도의 장기 후속 조치(LTFU) 프로토콜에 따라 계속됩니다. 보건 당국 규제 지침에 따라.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Local Institution - 011
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Local Institution - 022
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-5975
- Local Institution - 014
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Local Institution - 012
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Local Institution - 021
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- Local Institution - 015
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Local Institution - 016
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Local Institution - 020
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 013
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다().
- 피험자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
피험자는 "림프양 신생물의 WHO 분류의 2016년 개정판"에 따라 공격적인 B 세포 NHL을 가져야 하며, 치료 기관에 의해 조직학적으로 최종 재발이 확인되었으며, 다음과 같이 정의됩니다.
- 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 변형 지연 비호지킨 림프종(NHL)을 포함한 달리 명시되지 않음
- 여포 성 림프종 등급 3B
- T 세포/조직구가 풍부한 대형 B 세포 림프종
- 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 DLBCL, NOS
- 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종
- MYC 및 BCL2 및/또는 DLBCL 조직학을 동반한 BCL6 재배열이 있는 고등급 B 세포 림프종(이중/삼중 적중 림프종)
- 피험자 질병은 적어도 2개의 이전 치료 라인에 대해 재발했거나 불응성이어야 합니다. 이전 요법에는 CD20 표적 약제와 안트라사이클린이 포함되었을 것입니다.
주제가 있어야 합니다
- 양전자 방출 단층 촬영(PET) 양성(Deauville 점수 4 또는 5) 및 루가노 분류에 따른 컴퓨터 단층 촬영(CT) 측정 가능 질병
- CT 스캔에 의한 최대 6개의 지표 병변 ≥ 25cm2의 수직 직경 곱(SPD)의 합(A군 또는 B군 또는 리히터 변환 대상자에는 적용되지 않음)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 스크리닝 시 1
- 적절한 장기 기능
- 피험자는 다른 개인에게 사용하기 위해 혈액, 장기, 정자 또는 정액, 난자 세포를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상을 포함하는 모든 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
다음 비침습성 악성종양을 제외하고 피험자가 2년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 공격적인 R/R NHL 이외의 이전에 악성 병력이 있는 피험자:
- 피부의 기저 세포 암종
- 피부의 편평 세포 암종
- 자궁경부의 제자리 암종
- 유방의 제자리 암종
- 전립선암(TNM[종양, 림프절, 전이] 임상 병기결정 체계를 사용하는 T1a 또는 T1b) 또는 치료 가능한 전립선암의 부수적인 조직학적 소견.
- 기타 재발 위험이 낮은 완전히 절제된 1기 고형 종양
- 이전 유전자 치료 제품으로 사전 치료
- 임의의 입양 T 세포 요법을 사용한 사전 치료; 사전 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)이 허용됩니다.
- 백혈구성분채집술 90일 이내의 동종 조혈모세포이식
할당된 팔의 조합 제제를 사용한 사전 치료:
- 안티 PD-1 또는 PD-L1(아암 A 및 E)
- CC-122(암 B)
- CC-220(팔 C)
- 이브루티닙을 사용한 사전 치료는 모든 연구 부문의 피험자에 대해 배타적이지 않습니다.
- 안티 LAG-3 표적 제제(Arm E)
- CC-99282(팔 F)
- 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 존재
다음의 존재:
- 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 감염
- 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 활동성
- 백혈구 성분채집술, 림프구 고갈 화학요법 또는 JCAR017 주입 시 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 심근염 병력(E군) 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나의 병력: New York Heart Association(NYHA)에서 정의한 Class III 또는 IV 심부전, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술, 심근 경색, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환 (모든 팔)
- 간질, 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질적 뇌 증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추 신경계(CNS) 병리의 병력 또는 존재
- 활성 CNS 또는 악성 종양에 의한 뇌척수액(CSF) 침범이 있는 피험자
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 활동성 자가 면역 장애/과정 또는 활동성 신경학적 또는 염증성 장애가 있는 피험자
- 경구 병용 요법을 받는 대상체의 경우(병기 B, C, D 또는 F): 연구자의 의견으로는 경구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관(GI) 상태 또는 절차의 이력.
- 정맥 또는 동맥 혈관의 진행성 종양 침범.
- 안정적인 항응고 요법으로 관리되지 않는 심부 정맥 혈전증(DVT)/폐색전증(PE).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: Durvalumab과 병용한 JCAR017
JCAR017은 50 x 10^6 CAR+T 세포 또는 100 x 10^6 CAR+T 세포의 단일 균일 용량으로 투여됩니다.
조합 제제는 상이한 투여량 및/또는 일정으로 투여될 것이다.
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유전자 변형 자가 T 세포
PD-L1 방지
다른 이름들:
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실험적: 팔 B: CC-122와 조합된 JCAR017
이 암은 CC-122와 함께 JCAR017을 테스트합니다.
R/R 공격적 B 세포 NHL이 있는 성인 피험자.
JCAR017은 100 x 10^6 CAR+T 세포 용량으로 투여됩니다.
조합 제제는 상이한 투여량으로 투여될 것이다.
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유전자 변형 자가 T 세포
다발성 경로 수정자
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실험적: 팔 C: CC-220과 조합된 JCAR017
이 암은 CC-220과 함께 JCAR017을 테스트합니다.
R/R 공격적 B 세포 NHL이 있는 성인 피험자.
JCAR017은 100 x 10^6 CAR+T 세포 용량으로 투여됩니다.
조합 제제는 상이한 투여량으로 투여될 것이다.
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CC-220
유전자 변형 자가 T 세포
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실험적: D군: JCAR017과 이브루티닙 병용
이 암은 이브루티닙과 함께 JCAR017을 테스트합니다.
R/R 공격적 B 세포 NHL이 있는 성인 피험자.
JCAR017은 100 x 10^6 CAR+T 세포 용량으로 투여됩니다.
병용제는 1일 420mg의 고정 용량으로 투여한다.
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이브루티닙
유전자 변형 자가 T 세포
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실험적: 아암 E: 렐라틀리맙 및/또는 니볼루맙과 조합된 JCAR017
이 부문은 R/R 공격성 B세포 NHL이 있는 성인 대상자를 대상으로 렐라틀리맙 및/또는 니볼루맙과 함께 JCAR017을 테스트합니다.
JCAR017은 100 x 10^6 CAR+T 세포 용량으로 투여됩니다.
조합 제제는 상이한 투여량 및/또는 일정으로 투여될 것이다.
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니볼루맙
유전자 변형 자가 T 세포
렐라틀리맙
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실험적: 암 F: CC-99282와 조합된 JCAR017
이 팔은 R/R 공격적인 B 세포 NHL이 있는 성인 피험자에서 CC-99282와 함께 JCAR017을 테스트합니다.
JCAR017은 100 x 10^6 CAR+T 세포 용량으로 투여됩니다.
조합 제제는 상이한 투여량 및/또는 일정으로 투여될 것이다.
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유전자 변형 자가 T 세포
CC-99282
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 병용제 첫 번째 투여부터 JCAR017 주입 후 1개월(28일)까지(JCAR017 이전 코호트) 또는 JCAR017 주입부터 병용제 첫 번째 투여 후 1개월(28일)까지(JCAR017 이후 코호트)
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1상에 등록된 참가자는 적합한 JCAR017 세포 제품과 최소 1회 용량의 복합 제제를 주입받고 지정된 DLT 평가 기간을 완료한 경우 또는 적합한 JCAR017 세포 제품을 주입받은 경우 DLT를 평가할 수 있는 것으로 간주됩니다. 복합제를 최소 1회 투여하고 DLT 평가 기간 동안 DLT를 경험합니다.
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병용제 첫 번째 투여부터 JCAR017 주입 후 1개월(28일)까지(JCAR017 이전 코호트) 또는 JCAR017 주입부터 병용제 첫 번째 투여 후 1개월(28일)까지(JCAR017 이후 코호트)
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완전 응답률(CRR)
기간: JCAR017 주입 후 3개월 및 6개월째.
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완전한 반응(CR)을 달성한 참가자의 비율입니다. CR은 완전 방사선 반응(CRR)과 완전 대사 반응(CMR)입니다. CR은 CT와 PET를 사용하여 측정되었으며 지표 및 비지수 병변의 존재 여부, 비장 크기, 새로운 병변이나 병든 골수의 부재 여부를 평가했습니다. CRR 참가자가 있는 것으로 간주되려면 다음을 모두 갖추어야 합니다.
CMR 참가자가 있는 것으로 간주되려면 다음을 모두 갖추어야 합니다.
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JCAR017 주입 후 3개월 및 6개월째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 C30 설문지(EORTC QLQ-C30) 점수 - 2단계
기간: 기준 시점 및 JCAR017 투여 후 29일 및 57일
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EORTC QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 전반적인 건강 상태/건강 관련 삶의 질(HRQoL)로 구성되어 있습니다. ) 척도와 6개 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움)을 평가하고 있다. 설문지는 4점 Likert 응답 척도로 점수가 매겨집니다: 1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 약간, 3 = 약간, 4 = 매우 그렇습니다. 원점수는 척도에 기여하는 항목의 평균으로 계산됩니다. 최종 점수는 원 점수의 선형 변환을 통해 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 기능적 척도(신체적, 역할, 정서적, 사회적, 인지적, 전반적인 건강)의 경우 점수가 높을수록 QoL이 더 좋음을 나타냅니다. 증상 척도(피로, 메스꺼움, 구토 및 통증)와 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사 및 재정적 어려움)의 경우 점수가 낮을수록 증상이 적다는 것을 의미합니다. 즉, 삶의 질이 더 좋습니다. |
기준 시점 및 JCAR017 투여 후 29일 및 57일
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EuroQol- 건강 시각적 아날로그 척도(EQ-5D VAS) 점수의 5가지 차원 - 2단계
기간: 기준 시점 및 JCAR017 투여 후 1, 29, 57, 85, 180, 270, 365, 545 및 730일
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EuroQol- 5 건강 차원 시각적 아날로그 척도(EQ-5D VAS)는 참가자의 자체 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도로 기록하며, 여기서 끝점은 0에서 100까지 점수가 매겨집니다. 즉, '상상할 수 있는 최악의 건강'( 0점)부터 '상상할 수 있는 최고의 건강'(100점)까지.
점수가 높을수록 건강 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준 시점 및 JCAR017 투여 후 1, 29, 57, 85, 180, 270, 365, 545 및 730일
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: JCAR017 투여 후 최대 3개월 또는 복합제의 마지막 투여 후 중 마지막 시점까지(평균 6.5개월~최대 9.5개월)
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AE는 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나, 의도하지 않거나, 부적당한 의학적 사건입니다.
이는 새로운 병발 질환, 악화되는 동반 질환, 부상 또는 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 참가자의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 상태의 빈도 또는 강도에 있어서 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE로 간주됩니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 AE에 대해 모니터링되었습니다.
평가에는 참가자의 임상 증상, 실험실, 병리학적, 방사선학적 또는 외과적 소견, 신체 검사 소견, 기타 테스트 및/또는 절차의 소견 등의 매개변수 중 일부 또는 전부에 대한 모니터링이 포함되었습니다.
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JCAR017 투여 후 최대 3개월 또는 복합제의 마지막 투여 후 중 마지막 시점까지(평균 6.5개월~최대 9.5개월)
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: JCAR017 투여 후 최대 3개월 또는 복합제의 마지막 투여 후 중 마지막 시점까지(평균 6.5개월~최대 9.5개월)
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SAE는 다음과 같은 용량에서 발생하는 모든 AE입니다.
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JCAR017 투여 후 최대 3개월 또는 복합제의 마지막 투여 후 중 마지막 시점까지(평균 6.5개월~최대 9.5개월)
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백혈구 및 혈소판 수치의 기준선 대비 변화
기간: A, B, D, E 및 F군에 대해 JCAR017 투여 후 85일; Arm C에 대한 JCAR017 투여 후 57일
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백혈구, 혈소판 수치입니다.
기준선은 연구 치료 당시 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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A, B, D, E 및 F군에 대해 JCAR017 투여 후 85일; Arm C에 대한 JCAR017 투여 후 57일
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백혈구 백분율의 기준선 대비 변화
기간: A, B, D, E 및 F군에 대해 JCAR017 투여 후 85일; Arm C에 대한 JCAR017 투여 후 57일
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백혈구 백분율의 기준선 대비 변화는 감별 혈액 검사를 사용하여 측정되었습니다.
감별 혈액 검사는 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 등 각 유형의 백혈구(WBC)와 비정상 세포 유형(존재하는 경우)의 비율과 수를 측정하는 혈액 검사입니다.
이러한 결과는 백분율과 절대값으로 보고되며 기준 범위와 비교하여 값이 정상, 낮음, 높음을 결정합니다.
기준선은 연구 치료 당시 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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A, B, D, E 및 F군에 대해 JCAR017 투여 후 85일; Arm C에 대한 JCAR017 투여 후 57일
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기준선 적혈구 수의 변화
기간: A, B, D, E 및 F군에 대해 JCAR017 투여 후 85일; Arm C에 대한 JCAR017 투여 후 57일
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적혈구(적혈구라고도 함) 수치의 기준선 대비 변화는 적혈구 수치라는 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
기준선은 연구 치료 당시 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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A, B, D, E 및 F군에 대해 JCAR017 투여 후 85일; Arm C에 대한 JCAR017 투여 후 57일
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기준 적혈구용적률에서 변경
기간: A, B, D, E 및 F군에 대해 JCAR017 투여 후 85일; Arm C에 대한 JCAR017 투여 후 57일
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혈액 내 적혈구 비율의 변화는 헤마토크릿 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
적혈구용적률 검사는 전혈에 비해 농축된 적혈구의 양을 측정합니다.
이를 비율로 표현합니다.
기준선은 연구 치료 당시 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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A, B, D, E 및 F군에 대해 JCAR017 투여 후 85일; Arm C에 대한 JCAR017 투여 후 57일
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헤모글로빈 수치의 기준치로부터의 변화
기간: A, B, D, E 및 F군에 대해 JCAR017 투여 후 85일; Arm C에 대한 JCAR017 투여 후 57일
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헤모글로빈 수치의 기준선 대비 변화는 헤모글로빈 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
헤모글로빈 검사는 혈액 내 헤모글로빈 수치를 측정합니다.
헤모글로빈은 폐에서 신체의 나머지 부분으로 산소를 운반하는 적혈구의 단백질입니다.
기준선은 연구 치료 당시 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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A, B, D, E 및 F군에 대해 JCAR017 투여 후 85일; Arm C에 대한 JCAR017 투여 후 57일
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특정 간 혈청 효소 수치의 기준선 대비 변화
기간: A, B, D, E 및 F군에 대해 JCAR017 투여 후 85일; Arm C에 대한 JCAR017 투여 후 57일
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 기준선 대비 변화.
기준선은 연구 치료 당시 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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A, B, D, E 및 F군에 대해 JCAR017 투여 후 85일; Arm C에 대한 JCAR017 투여 후 57일
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특정 혈청 단백질 수준의 기준선 대비 변화
기간: A, B, D, E 및 F군에 대해 JCAR017 투여 후 85일; Arm C에 대한 JCAR017 투여 후 57일
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혈청 알부민 및 단백질 수준의 기준선 대비 변화.
혈청 단백질 수치 검사는 혈액 내 단백질 수를 측정하는 혈액 검사입니다.
기준선은 연구 치료 당시 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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A, B, D, E 및 F군에 대해 JCAR017 투여 후 85일; Arm C에 대한 JCAR017 투여 후 57일
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혈청 베타-2-마이크로글로불린 수치의 기준선 대비 변화
기간: A, B, D, E 및 F군에 대해 JCAR017 투여 후 85일; Arm C에 대한 JCAR017 투여 후 57일
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혈청 베타-2-마이크로글로불린 수치의 기준선 대비 변화는 베타-2 마이크로글로불린(B2M) 종양 표지자 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
기준선은 연구 치료 당시 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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A, B, D, E 및 F군에 대해 JCAR017 투여 후 85일; Arm C에 대한 JCAR017 투여 후 57일
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혈청 중탄산염 수치의 기준선 대비 변화
기간: A, B, D, E 및 F군에 대해 JCAR017 투여 후 85일; Arm C에 대한 JCAR017 투여 후 57일
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혈청 중탄산염 수준의 기준선 대비 변화는 혈청 중탄산염 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
기준선은 연구 치료 당시 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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A, B, D, E 및 F군에 대해 JCAR017 투여 후 85일; Arm C에 대한 JCAR017 투여 후 57일
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응고 시간의 기준선 대비 변화
기간: JCAR017 투여 후 57일
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 및 프로트롬빈 시간의 기준선 대비 변화.
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간과 프로트롬빈 시간은 혈액이 혈전을 형성하는 데 걸리는 시간을 측정하는 혈액 검사입니다.
기준선은 연구 치료 당시 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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JCAR017 투여 후 57일
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D-Dimer 수준의 기준선 대비 변화
기간: JCAR017 투여 후 57일
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D-이량체는 혈전이 분해될 때 체내에서 생성되는 물질입니다.
D-이량체 실험실 검사는 혈액 내 D-이량체 수준을 측정하며 심부정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)과 같은 혈액 응고와 관련된 상태를 진단하거나 배제하는 데 도움을 주기 위해 종종 사용됩니다.
D-이량체 수치의 상승은 혈전의 존재를 나타낼 수 있지만, 다른 요인도 D-이량체 수치의 증가를 유발할 수 있습니다.
따라서 D-이량체 검사는 일반적으로 정확한 진단을 돕기 위해 다른 진단 검사와 함께 사용됩니다.
기준선은 연구 치료 당시 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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JCAR017 투여 후 57일
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피브리노겐 수준의 기준선 대비 변화
기간: JCAR017 투여 후 57일
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피브리노겐은 혈전 형성, 상처 치유, 염증 및 혈관 성장을 포함하여 신체의 여러 과정에서 역할을 하는 단백질입니다.
기준선은 연구 치료 당시 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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JCAR017 투여 후 57일
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프로트롬빈 국제 표준화 비율의 기준선 대비 변화
기간: JCAR017 투여 후 57일
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프로트롬빈 국제 표준화 비율(INR)은 혈액 응고 경향을 결정하는 데 사용됩니다.
INR은 환자의 PT와 대조군 PT의 비율로 계산되는 프로트롬빈 시간(PT)에서 파생됩니다.
기준선은 연구 치료 당시 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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JCAR017 투여 후 57일
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무진행 생존(PFS)
기간: JCAR017 주입부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지(최대 약 62개월)
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PFS는 JCAR017 주입부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환(PD)은 CT 및 PET를 사용하여 크기 지수 및 비지수 병변, 비장 크기, 새로운 병변 또는 병든 골수의 존재 여부를 측정했습니다. Kaplan-Meier 추정을 사용하여 요약했습니다. |
JCAR017 주입부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지(최대 약 62개월)
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전체 생존(OS)
기간: JCAR017 시작부터 원인에 따른 사망 시간 또는 데이터 마감일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 62개월)
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JCAR017 주입부터 사망까지의 시간. 살아남은 참가자의 데이터는 참가자가 살아 있는 것으로 마지막으로 알려졌을 때 검열되었습니다. Kaplan-Meier 추정을 사용하여 요약했습니다. |
JCAR017 시작부터 원인에 따른 사망 시간 또는 데이터 마감일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 62개월)
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전체 응답률(ORR)
기간: JCAR017 주입 후 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에
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ORR은 다른 비연구 항암 요법을 시작하기 전에 Lugano 반응 평가 기준(Cheson, 2014)에 따라 부분 반응(PR) 이상의 객관적 반응을 달성한 참가자의 비율입니다. CT 스캔으로 평가된 완전 반응(CR):
CT 스캔으로 평가한 부분 반응(PR):
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JCAR017 주입 후 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에
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응답 기간(DOR)
기간: JCAR017 주입부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지(최대 약 62개월)
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DOR은 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 반응부터 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 추정을 사용하여 요약했습니다. |
JCAR017 주입부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지(최대 약 62개월)
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무사건 생존(EFS)
기간: JCAR017 주입부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지(최대 약 62개월)
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EFS는 JCAR017 주입부터 질병 진행, 새로운 항림프종 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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JCAR017 주입부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지(최대 약 62개월)
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QPCR에 의한 JCAR017의 최대 농도(Cmax)
기간: JCAR017 주입 후 최대 24개월
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Cmax는 약물 투여 후 혈장에 도달한 약물의 최대 또는 최고 농도입니다. qPCR을 사용하여 JCAR017 이식유전자를 검출함으로써 Cmax를 결정했습니다. |
JCAR017 주입 후 최대 24개월
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QPCR에 의한 JCAR017의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: JCAR017 주입 후 최대 24개월
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최대 농도 도달 시간(Tmax)은 약물 투여 후 최대 농도(Cmax)에 도달하는 데 걸리는 시간입니다. qPCR을 사용하여 JCAR017 이식유전자를 검출함으로써 Tmax를 결정했습니다. |
JCAR017 주입 후 최대 24개월
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QPCR에 의한 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정한 JCAR017에 대한 총 노출
기간: JCAR017 주입 후 최대 24개월
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곡선 아래 면적(AUC)은 연구 약물에 대한 참가자의 총 노출을 나타냅니다.
qPCR을 사용하여 JCAR017 이식유전자를 검출함으로써 AUC를 결정했습니다.
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JCAR017 주입 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JCAR017-BCM-002
- U1111-1201-2046 (레지스트리 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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