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JCAR017 组合在复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性和有效性试验 (PLATFORM)

2024年3月5日 更新者：Celgene

评估 JCAR017 组合在复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性和有效性的探索性 1/2 期试验（PLATFORM）

这是一项全球性、开放标签、多臂、平行多队列、多中心、1/2 期研究，旨在确定 JCAR017 的安全性、耐受性、PK、疗效和患者报告的生活质量，结合各种代理商。 该协议旨在评估各种药物组合与 JCAR017，作为独立的武器，在协议的生命周期内，使用相同的目标。 出于目标、试验设计和统计分析的目的，将单独评估每种组合（即，目的不是在组合之间进行比较）。 将测试以下组合：

A 组：JCAR017 与 durvalumab 组合 B 组：JCAR017 与 CC-122（avadomide）组合 C 组：JCAR017 与 CC-220（伊贝度胺）组合 D 组：JCAR017 与依鲁替尼组合 E 组：JCAR017 与 relatlimab 组合和/或 nivolumab Arm F：JCAR017 与 CC-99282 联合使用 一旦选择了组合药物，将通过修改的方式添加额外的武器。

该研究将包括 2 部分：剂量发现（第 1 阶段）和剂量扩展（第 2 阶段）。 剂量扩展可能发生在一个或多个臂中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在第 1 阶段，可能会打开不同的手臂来测试 JCAR017 与组合药物在患有 R/R 侵袭性 B 细胞 NHL 的成年受试者中的组合。 在每个组中，不同剂量和时间表的 JCAR017 和联合药物可以在每个组的几个队列和子队列中进行测试。 在研究的第 2 阶段期间，可能会扩大已证明安全的任何手臂的任何剂量水平和时间表。

A 组将测试 JCAR017 与 Durvalumab 的组合 B 组将测试 JCAR017 与 CC-122 的组合 C 组将测试 JCAR017 与 CC-220（伊贝度胺）的组合 D 组将测试 JCAR017 与依鲁替尼的组合。 E 组将测试 JCAR017 与 relatlimab 和/或 nivolumab 的组合 F 组将测试 JCAR017 与 CC-99282 的组合 来自第 1 期和第 2 期的所有受试者将在 JCAR017 输注后随访 24 个月。 在 JCAR017 给药后长达 15 年的单独长期随访 (LTFU) 方案下，将继续对生存、复发、长期毒性（包括新的恶性肿瘤）和病毒载体安全性进行研究后随访根据卫生当局监管指南。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Local Institution - 011
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Local Institution - 022
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-5975
        • Local Institution - 014
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution - 012
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 021
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • Local Institution - 015
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Local Institution - 016
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Local Institution - 020
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 013

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者在签署知情同意书 () 时年满 18 岁。
  2. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署 ICF。
  3. 受试者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。

  4. 受试者必须根据“2016 年 WHO 淋巴肿瘤分类修订版”患有侵袭性 B 细胞 NHL，经治疗机构组织学证实最后复发，定义为：

    1. 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 未另行说明 (NOS)，包括转化的惰性非霍奇金淋巴瘤 (NHL)
    2. 滤泡性淋巴瘤 3B 级
    3. 富含T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤
    4. EB 病毒 (EBV) 阳性 DLBCL、NOS
    5. 原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤
    6. 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级 B 细胞淋巴瘤，具有 DLBCL 组织学（双重/三重打击淋巴瘤）
  5. 受试者的疾病必须已经复发或对至少 2 种先前的治疗方法无效。 以前的治疗必须包括一种 CD20 靶向药物和一种蒽环类药物。

  6. 主题必须有

    1. 根据卢加诺分类，正电子发射断层扫描 (PET) 阳性（Deauville 评分 4 或 5）和计算机断层扫描 (CT) 可测量疾病
    2. CT 扫描最多 6 个≥ 25 cm2 指数病灶的垂直直径 (SPD) 乘积之和（不适用于 A 组或 B 组或具有里氏变换的受试者）
  7. 筛选时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
  8. 足够的器官功能
  9. 受试者必须同意不捐献血液、器官、精子或精液和卵细胞用于其他个体
  10. 参与者必须同意使用有效的避孕措施

排除标准：

  1. 受试者有任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病，根据研究者的判断，这些疾病会阻止受试者参加研究。
  2. 受试者有任何状况，包括存在实验室异常，如果他/她根据研究者的判断参加研究，这会使受试者面临不可接受的风险。
  3. 受试者有任何情况会混淆根据研究者的判断解释研究数据的能力。

  4. 除侵袭性 R/R NHL 外，既往有恶性肿瘤病史的受试者，除非受试者已无疾病 ≥ 2 年，但以下非侵入性恶性肿瘤除外：

    1. 皮肤基底细胞癌
    2. 皮肤鳞状细胞癌
    3. 宫颈原位癌
    4. 乳腺原位癌
    5. 前列腺癌的偶然组织学发现（使用 TNM [肿瘤、淋巴结、转移] 临床分期系统的 T1a 或 T1b）或可治愈的前列腺癌。
    6. 其他完全切除且复发风险低的 1 期实体瘤
  5. 先前使用任何基因治疗产品进行过治疗
  6. 之前接受过任何过继性 T 细胞疗法；允许先前的造血干细胞移植 (HSCT)
  7. 白细胞去除术后 90 天内进行同种异体 HSCT

  8. 先前使用指定组的联合药物治疗：

    1. 抗 PD-1 或​​ PD-L1（A 臂和 E 臂）
    2. CC-122（B 臂）
    3. CC-220（C 臂）
    4. 既往使用依鲁替尼进行的治疗不排除任何研究组的受试者
    5. 抗 LAG-3 靶向药物（Arm E）
    6. CC-99282（F 臂）
  9. 存在急性或慢性移植物抗宿主病 (GVHD)

  10. 存在以下情况：

    1. 活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染
    2. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或活动性感染史
  11. 白细胞去除术、淋巴细胞清除化疗或 JCAR017 输注时不受控制的细菌、病毒或真菌感染
  12. 任何心肌炎病史（E 组）；在过去 6 个月内有以下任何一种心血管病史：纽约心脏协会 (NYHA) 定义的 III 级或 IV 级心力衰竭、心脏血管成形术或支架置入术、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病（所有武器）
  13. 临床相关中枢神经系统 (CNS) 病变的病史或存在，例如癫痫、癫痫发作、轻瘫、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神病
  14. 恶性肿瘤导致活动性 CNS 或脑脊液 (CSF) 受累的受试者
  15. 孕妇或哺乳期妇女。
  16. 患有活动性自身免疫疾病/过程或活动性神经或炎症性疾病的受试者
  17. 对于接受口服联合治疗的受试者（B、C、D 或 F 组）：研究者认为可能影响口服药物吸收的胃肠道 (GI) 病症或手术史。
  18. 进行性肿瘤侵犯静脉或动脉血管。
  19. 深静脉血栓形成 (DVT)/肺栓塞 (PE) 未通过稳定的抗凝方案进行管理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：JCAR017 联合 Durvalumab
JCAR017 将以 50 x 10^6 CAR+T 细胞或 100 x 10^6 CAR+T 细胞的单一固定剂量给药。 组合剂将以不同的剂量和/或时间表给药
生物：JCAR017
基因修饰的自体T细胞
药品：度伐单抗
抗PD-L1
其他名称：
  • MEDI4736
实验性的：B 臂：JCAR017 与 CC-122 组合
该臂将结合 CC-122 测试 JCAR017。 在患有 R/R 侵袭性 B 细胞 NHL 的成人受试者中。 JCAR017 将以 100 x 10^6 CAR+T 细胞的剂量给药。 组合剂将以不同剂量给药
生物：JCAR017
基因修饰的自体T细胞
药品：CC-122
多效性通路修饰剂
实验性的：C 臂：JCAR017 与 CC-220 组合
该手臂将结合 CC-220 测试 JCAR017。 在患有 R/R 侵袭性 B 细胞 NHL 的成人受试者中。 JCAR017 将以 100 x 10^6 CAR+T 细胞的剂量给药。 组合剂将以不同剂量给药
药品：CC-220
CC-220
生物：JCAR017
基因修饰的自体T细胞
实验性的：D组：JCAR017与依鲁替尼联合
该手臂将测试 JCAR017 与 ibrutinib 的结合。 在患有 R/R 侵袭性 B 细胞 NHL 的成人受试者中。 JCAR017 将以 100 x 10^6 CAR+T 细胞的剂量给药。 组合剂将以每天 420 毫克的固定剂量给药
药品：依鲁替尼
依鲁替尼
生物：JCAR017
基因修饰的自体T细胞
实验性的：E 组：JCAR017 联合 relatlimab 和/或 nivolumab
该臂将在患有 R/R 侵袭性 B 细胞 NHL 的成年受试者中测试 JCAR017 与 relatlimab 和/或 nivolumab 的组合。 JCAR017 将以 100 x 10^6 CAR+T 细胞的剂量给药。 组合剂将以不同的剂量和/或时间表施用
药品：纳武单抗
纳武单抗
生物：JCAR017
基因修饰的自体T细胞
药品：相关性单抗
相关性单抗
实验性的：F 臂：JCAR017 结合 CC-99282
该手臂将在患有 R/R 侵袭性 B 细胞 NHL 的成年受试者中测试 JCAR017 与 CC-99282 的组合。 JCAR017 将以 100 x 10^6 CAR+T 细胞的剂量给药。 组合剂将以不同的剂量和/或时间表施用。
生物：JCAR017
基因修饰的自体T细胞
药品：CC-99282
CC-99282

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：从联合药物首次给药至 JCAR017 输注后 1 个月（28 天）（JCAR017 前队列）或从 JCAR017 输注至联合药物首次给药后 1 个月（28 天）（JCAR017 后队列）
如果参加第 1 阶段的参与者接受了合格 JCAR017 细胞产品的输注和至少一剂组合药物并完成了指定的 DLT 评估期，或者如果他们接受了合格 JCAR017 细胞产品的输注并且在至少服用一剂联合药物并在 DLT 评估期间经历 DLT。
从联合药物首次给药至 JCAR017 输注后 1 个月（28 天）（JCAR017 前队列）或从 JCAR017 输注至联合药物首次给药后 1 个月（28 天）（JCAR017 后队列）
完全缓解率 (CRR)
大体时间：JCAR017 输注后 3 个月和 6 个月。

获得完全响应 (CR) 的参与者的百分比。 CR 是完全放射学反应（CRR）和完全代谢反应（CMR）。 使用 CT 和 PET 测量 CR，并评估是否存在指标和非指标病变、脾脏大小以及是否存在新病变或患病骨髓。

要被视为拥有 CRR 参与者必须具备以下所有条件：

  • 指数病变 - 结节病变的最长横径≤1.5 cm，并且不存在结外病变。
  • 非指标病变 - 不存在非指标病变。
  • 脾脏尺寸 <13 厘米
  • 没有新的病变
  • 骨髓评估正常

要被视为拥有 CMR 参与者必须具备以下所有条件：

  • 对于指标和非指标病变，5-PS 评分为 1、2 或 3，有或没有残留肿块。
  • 没有新的病变
  • 没有证据表明骨髓中存在 FDG 亲和性疾病，且骨髓评估正常
JCAR017 输注后 3 个月和 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲癌症研究与治疗组织 - 生活质量 C30 问卷 (EORTC QLQ-C30) 评分 - 第 2 阶段
大体时间：基线以及 JCAR017 给药后 29 天和 57 天

EORTC QLQ-C30 由五个功能量表（身体、角色、情绪、认知和社交）、三个症状量表（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）、全球健康状况/健康相关生活质量（HRQoL）组成。 ）量表，以及六个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。 该问卷采用 4 点李克特反应量表进行评分：1 = 完全没有，2 = 一点，3 = 相当多，4 = 非常多。

原始分数计算为对量表有贡献的项目的平均值。 最终分数通过原始分数的线性变换计算得出，范围从 0 到 100。

对于功能量表（身体、角色、情感、社交、认知和整体健康），分数越高表明生活质量越好。

对于症状量表（疲劳、恶心呕吐和疼痛）和单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难），分数较低表明症状较少，即生活质量较好。
基线以及 JCAR017 给药后 29 天和 57 天
EuroQol- 5 个维度的健康视觉模拟量表 (EQ-5D VAS) 分数 - 第 2 阶段
大体时间：基线以及 JCAR017 剂量后 1、29、57、85、180、270、365、545 和 730 天
EuroQol- 5 维度健康视觉模拟量表 (EQ-5D VAS) 在垂直视觉模拟量表上记录参与者的自评健康状况，其中端点评分从 0 到 100，即“您可以想象的最糟糕的健康状况”（ 0 分）到“您能想象到的最佳健康状况”（100 分）。 分数越高表明健康结果越好。
基线以及 JCAR017 剂量后 1、29、57、85、180、270、365、545 和 730 天
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：服用 JCAR017 后或最后一次服用联合药物后最多 3 个月，以最后发生者为准（平均 6.5 个月，最长 9.5 个月）
AE 是指在研究过程中参与者可能出现或恶化的任何有害的、非故意的或不良的医疗事件。 它可能是一种新的并发疾病、恶化的伴随疾病、损伤或参与者健康的任何伴随损害，包括实验室测试值，无论病因如何。 任何恶化（即先前存在的病症的频率或强度的任何临床上显着的不利变化）也被视为 AE。 研究期间所有参与者均接受不良事件监测。 评估包括监测以下任何或所有参数：参与者的临床症状、实验室、病理、放射学或手术结果、体检结果或其他测试和/或程序的结果。
服用 JCAR017 后或最后一次服用联合药物后最多 3 个月，以最后发生者为准（平均 6.5 个月，最长 9.5 个月）
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：服用 JCAR017 后或最后一次服用联合药物后最多 3 个月，以最后发生者为准（平均 6.5 个月，最长 9.5 个月）

SAE 是指在任何剂量下发生的任何 AE：

  • 结果导致死亡；
  • 危及生命（即，研究者认为，参与者面临因 AE 直接死亡的风险）；
  • 需要住院或延长现有住院时间（住院定义为住院，无论住院时间长短）；
  • 导致持续或严重的残疾/丧失能力（参与者正常生活功能的能力受到严重破坏）；
  • 是先天性异常/出生缺陷；
  • 构成了一项重要的医学事件。
服用 JCAR017 后或最后一次服用联合药物后最多 3 个月，以最后发生者为准（平均 6.5 个月，最长 9.5 个月）
白细胞和血小板数量相对于基线的变化
大体时间：A、B、D、E 和 F 组注射 JCAR017 后 85 天； C 组注射 JCAR017 后 57 天
白细胞和血小板计数。 基线定义为任何研究治疗期间或之前的最后一次测量。
A、B、D、E 和 F 组注射 JCAR017 后 85 天； C 组注射 JCAR017 后 57 天
白细胞百分比相对于基线的变化
大体时间：A、B、D、E 和 F 组注射 JCAR017 后 85 天； C 组注射 JCAR017 后 57 天
使用差异血液测试测量白细胞百分比相对于基线的变化。 差异血液检测是一种血液检测，可测量每种类型的白细胞 (WBC)（中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞）的百分比和数量，以及异常细胞类型（如果存在）。 这些结果以百分比和绝对值的形式报告，并与参考范围进行比较，以确定这些值是正常、低还是高。 基线定义为任何研究治疗期间或之前的最后一次测量。
A、B、D、E 和 F 组注射 JCAR017 后 85 天； C 组注射 JCAR017 后 57 天
红细胞数量相对于基线的变化
大体时间：A、B、D、E 和 F 组注射 JCAR017 后 85 天； C 组注射 JCAR017 后 57 天
使用称为红细胞计数的测试来测量红细胞（也称为红细胞）数量相对于基线的变化。 基线定义为任何研究治疗期间或之前的最后一次测量。
A、B、D、E 和 F 组注射 JCAR017 后 85 天； C 组注射 JCAR017 后 57 天
相对于基线血细胞比容的变化
大体时间：A、B、D、E 和 F 组注射 JCAR017 后 85 天； C 组注射 JCAR017 后 57 天
使用血细胞比容测试测量血液中红细胞比例的变化。 血细胞比容测试测量浓缩红细胞相对于全血的体积。 这以比率表示。 基线定义为任何研究治疗期间或之前的最后一次测量。
A、B、D、E 和 F 组注射 JCAR017 后 85 天； C 组注射 JCAR017 后 57 天
血红蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：A、B、D、E 和 F 组注射 JCAR017 后 85 天； C 组注射 JCAR017 后 57 天
使用血红蛋白测试测量血红蛋白水平相对于基线的变化。 血红蛋白测试测量血液中血红蛋白的水平。 血红蛋白是红细胞中的一种蛋白质，可将氧气从肺部输送到身体的其他部位。 基线定义为任何研究治疗期间或之前的最后一次测量。
A、B、D、E 和 F 组注射 JCAR017 后 85 天； C 组注射 JCAR017 后 57 天
特定肝血清酶水平相对于基线的变化
大体时间：A、B、D、E 和 F 组注射 JCAR017 后 85 天； C 组注射 JCAR017 后 57 天
丙氨酸转氨酶 (ALT) 碱性磷酸酶 (ALP) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 相对于基线的变化。 基线定义为任何研究治疗期间或之前的最后一次测量。
A、B、D、E 和 F 组注射 JCAR017 后 85 天； C 组注射 JCAR017 后 57 天
特定血清蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：A、B、D、E 和 F 组注射 JCAR017 后 85 天； C 组注射 JCAR017 后 57 天
血清白蛋白和蛋白质水平相对于基线的变化。 血清蛋白水平测试是测量血液中蛋白质数量的血液测试。 基线定义为任何研究治疗期间或之前的最后一次测量。
A、B、D、E 和 F 组注射 JCAR017 后 85 天； C 组注射 JCAR017 后 57 天
血清 Beta-2-微球蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：A、B、D、E 和 F 组注射 JCAR017 后 85 天； C 组注射 JCAR017 后 57 天
使用 β-2 微球蛋白 (B2M) 肿瘤标志物测试测量血清 β-2 微球蛋白水平相对于基线的变化。 基线定义为任何研究治疗期间或之前的最后一次测量。
A、B、D、E 和 F 组注射 JCAR017 后 85 天； C 组注射 JCAR017 后 57 天
血清碳酸氢盐水平相对于基线的变化
大体时间：A、B、D、E 和 F 组注射 JCAR017 后 85 天； C 组注射 JCAR017 后 57 天
使用血清碳酸氢盐测试测量血清碳酸氢盐水平相对于基线的变化。 基线定义为任何研究治疗期间或之前的最后一次测量。
A、B、D、E 和 F 组注射 JCAR017 后 85 天； C 组注射 JCAR017 后 57 天
凝血时间相对于基线的变化
大体时间：JCAR017 给药后 57 天
活化部分凝血活酶和凝血酶原时间相对于基线的变化。 活化部分凝血活酶时间和凝血酶原时间是测量血液形成凝块所需时间的血液测试。 基线定义为任何研究治疗期间或之前的最后一次测量。
JCAR017 给药后 57 天
D-二聚体水平相对于基线的变化
大体时间：JCAR017 给药后 57 天
D-二聚体是体内血栓分解时产生的一种物质。 D-二聚体实验室测试可测量血液中 D-二聚体的水平，通常用于帮助诊断或排除与凝血相关的疾病，例如深静脉血栓 (DVT) 或肺栓塞 (PE)。 D-二聚体水平升高可能表明存在血栓，但其他因素也可能导致 D-二聚体水平升高。 因此，D-二聚体测试通常与其他诊断测试结合使用，以帮助做出准确的诊断。 基线定义为任何研究治疗期间或之前的最后一次测量。
JCAR017 给药后 57 天
纤维蛋白原水平相对于基线的变化
大体时间：JCAR017 给药后 57 天
纤维蛋白原是一种蛋白质，在体内的许多过程中发挥作用，包括血栓形成、伤口愈合、炎症和血管生长。 基线定义为任何研究治疗期间或之前的最后一次测量。
JCAR017 给药后 57 天
凝血酶原国际标准化比率相对于基线的变化
大体时间：JCAR017 给药后 57 天
凝血酶原国际标准化比率 (INR) 用于确定血液的凝固倾向。 INR 源自凝血酶原时间 (PT)，其计算为患者 PT 与对照 PT 的比率。 基线定义为任何研究治疗期间或之前的最后一次测量。
JCAR017 给药后 57 天
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从 JCAR017 输注到疾病进展或任何原因导致的死亡（长达约 62 个月）

PFS 定义为从 JCAR017 输注到疾病进展或任何原因死亡的时间。

使用 CT 和 PET 测量进展性疾病 (PD)，即指数病变和非指数病变的增加、脾脏大小以及新病变或患病骨髓的存在。

使用 Kaplan-Meier 估计进行总结。
从 JCAR017 输注到疾病进展或任何原因导致的死亡（长达约 62 个月）
总生存期 (OS)
大体时间：从 JCAR017 开始到任何原因死亡的时间或数据截止日期，以先发生者为准（最长约 62 个月）

从JCAR017输注到死亡的时间。 幸存参与者的数据在最后一次得知参与者还活着时进行了审查。

使用 Kaplan-Meier 估计进行总结。
从 JCAR017 开始到任何原因死亡的时间或数据截止日期，以先发生者为准（最长约 62 个月）
总体缓解率 (ORR)
大体时间：JCAR017 输注后 1、3、6、9、12、18 和 24 个月

ORR 是指在开始另一种非研究抗癌治疗之前，根据卢加诺反应评估标准（Cheson，2014）达到部分反应（PR）或更好的客观反应的参与者的百分比。

通过 CT 扫描评估完全缓解 (CR)：

  • 指数病变：结节疾病：最大横径≤ 1.5 cm，结外疾病：无
  • 非指标病变：不存在，
  • 脾脏：<13厘米
  • 新病灶：无
  • 骨髓：正常

通过 CT 扫描评估部分缓解 (PR)：

  • 指数病变：最短直径较基线减少 >=50%
  • 非指数病变：无增加，
  • 脾脏：增大部分较基线减少 >50%
  • 新病灶：无
  • 骨髓：不适用 总体反应 (OR) = CR + PR
JCAR017 输注后 1、3、6、9、12、18 和 24 个月
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从 JCAR017 输注到疾病进展或任何原因导致的死亡（长达约 62 个月）

DOR 定义为从首次反应到疾病进展或任何原因死亡的时间。

使用 Kaplan-Meier 估计进行总结。
从 JCAR017 输注到疾病进展或任何原因导致的死亡（长达约 62 个月）
无事件生存 (EFS)
大体时间：从 JCAR017 输注到疾病进展或任何原因导致的死亡（长达约 62 个月）
EFS 定义为从 JCAR017 输注到疾病进展、开始新的抗淋巴瘤治疗或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
从 JCAR017 输注到疾病进展或任何原因导致的死亡（长达约 62 个月）
QPCR 测定 JCAR017 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：JCAR017 输注后最多 24 个月

Cmax 是给药后血浆中药物达到的最大浓度或峰值浓度。

qPCR 用于通过检测 JCAR017 转基因来确定 Cmax。
JCAR017 输注后最多 24 个月
通过 qPCR 检测 JCAR017 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：JCAR017 输注后最多 24 个月

最大浓度时间（Tmax）是药物给药后达到最大浓度（Cmax）所需的时间。

qPCR 用于通过检测 JCAR017 转基因来确定 Tmax。
JCAR017 输注后最多 24 个月
通过 qPCR 通过曲线下面积 (AUC) 测量 JCAR017 的总暴露量
大体时间：JCAR017 输注后最多 24 个月
曲线下面积”(AUC) 代表参与者研究药物的总暴露量。 qPCR 用于通过检测 JCAR017 转基因来确定 AUC。
JCAR017 输注后最多 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月20日

初级完成 (实际的)

2023年2月15日

研究完成 (实际的)

2023年2月15日

研究注册日期

首次提交

2017年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月13日

首次发布 (实际的)

2017年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JCAR017-BCM-002
  • U1111-1201-2046 (注册表标识符：WHO)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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