小児原発性高血圧症とレニン・アンジオテンシン系（PHRAS） (PHRAS)
2025年2月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
小児原発性高血圧症（PHRAS）におけるレニン-アンジオテンシン系の役割
小児の原発性高血圧症はますます一般的になっており、正常体重の小児の 5 ～ 10%、肥満の小児の最大 25% に発生しています。
これは成人の心血管疾患や腎臓疾患の危険因子です。
しかし、小児期であっても、高血圧は認知障害や臓器障害などの重大な罹患率と関連しています。
心臓と腎臓におけるこの臓器損傷は、心筋の肥厚（左心室肥大）と尿中のタンパク質の流出（アルブミン尿）を特徴とします。
肥満の子供は脂肪肝疾患のリスクもあります。
しかし、小児の原発性高血圧の原因、肥満の役割、心臓や腎臓の損傷の背後にあるメカニズムはほとんど理解されていません。
このような制限があるため、第一選択の薬はなく、治療が不十分であることがよくあります。
レニン - アンジオテンシン系の変化は、原発性高血圧や関連臓器の損傷を引き起こす可能性があります。
証拠は、尿酸、FGF23、klotho、および肥満がレニン-アンジオテンシン系媒介性損傷に役割を果たしていることを示唆しています。
小児原発性高血圧症の病態生理学への理解が改善されれば、治療の対象を疾患の原因にし、臓器損傷の新たな測定結果を知らせることにより、臨床ケアを強化できる可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
この提案は、小児の原発性高血圧症の起源を解明し、それがどのように心臓病や腎臓病を引き起こすのかを解明することを目的としている。
主な仮説は、レニン - アンジオテンシン系の変化が、小児の心臓と腎臓における原発性高血圧関連臓器障害、特に左心室肥大とアルブミン尿の発症につながるというものです。
循環および腎臓（それぞれ血漿および尿で測定）における Ang-(1-7) 緊張と比較したアンジオテンシン (Ang) II 緊張の相対的な増加が疾患を引き起こすと仮定されています。
二次仮説は、レニン - アンジオテンシン系の緊張の異常は、尿酸と FGF23 の上昇、クロトーの低下に関連しており、肥満の併発により、非アルコール性脂肪肝疾患の一因となるというものです。
研究者らは、小児原発性高血圧症の新たな診断のためにブレナー小児病院の小児腎臓内科クリニックに紹介された5～17歳の被験者100名、ブレナー家族研修プログラムから募集された肥満のある正常血圧の被験者50名、および10名を募集する。ウェイク フォレスト バプテスト ヘルス システムの一般小児科クリニックから健康な正常血圧患者を受け入れます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ブレナー小児病院の小児腎臓科クリニックと小児胃腸科クリニックの患者。
ウェイク フォレスト バプティスト ヘルスの一般小児科クリニックの患者。
説明
包含基準:
- 高血圧コホート：小児原発性高血圧と新たに診断された5歳から17歳（収縮期血圧または拡張期血圧が年齢/性別/身長の95パーセンタイル以上、または130/80mmHg以上）。
- 肥満を伴う正常血圧対照：収縮期血圧および拡張期血圧が正常（年齢/性別/身長で90パーセンタイル未満、または120/80 mmHg未満）およびBMIが年齢/性別で85パーセンタイル以上の5〜17歳。
- 正常血圧対照：正常な収縮期血圧および拡張期血圧（年齢/性別/身長の90パーセンタイル未満、または120/80 mmHg未満）の5～17歳。
除外基準:
- 二次性高血圧
- 混乱を招く病状（例： 糖尿病、慢性腎臓病、心臓病、血管疾患、炎症性疾患またはリウマチ性疾患）
- 英語とスペイン語以外を話す人
- 評価を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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高血圧症
身長、体重、年齢、性別、親から報告された人種、過去の病歴や家族歴などの臨床データが電子医療記録から収集されます。
降圧薬の種類と投与量が記録されます。
血液と尿のサンプルはベースライン時と 3 年間毎年収集されます。
すべての被験者はベースラインおよび年に一度の心エコー検査を受けます。
過体重/肥満（年齢および性別の BMI >=85 パーセンタイル）の被験者は、肝臓の脂肪浸潤を評価するためにベースラインおよび年に一度肝臓の超音波検査を受けます。
ベースライン時および毎年、聴診、継続および外来血圧を測定します。
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肥満を伴う正常血圧
身長、体重、年齢、性別、親から報告された人種、過去の病歴や家族歴などの臨床データが電子医療記録から収集されます。 被験者は、標準治療に従って肝脂肪浸潤を評価するために肝臓のベースライン超音波検査を受けます。 肝機能 (AST、ALT) および尿酸、アンジオテンシン II、およびアンジオテンシン -(1-7) を測定するために、ベースラインで血液と尿が収集されます。 |
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健康な正常血圧
身長、体重、年齢、性別、親から報告された人種、過去の病歴や家族歴などの臨床データが電子医療記録から収集されます。
被験者はベースライン心エコー検査を受けます。
血圧はベースライン時と1年後に測定されます。
継続的な血圧および外来血圧モニタリングがベースラインで評価されます。
血液および尿サンプルは、尿酸、FGF23、クロトー、およびアルブミン、ならびに予測因子であるアンジオテンシン II およびアンジオテンシン-(1-7) を測定するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室肥大
時間枠：3年間毎年
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左心室質量指数の上昇に基づく左心室肥大（>51 g/m^2.7（8歳以上、男女）または>115 g/体表面積（男性）および>95 g/体表面積（女性） ) 連続心エコー図。
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3年間毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブミン尿
時間枠：3年間毎年
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アルブミン対クレアチニン比 >30 mg/g
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3年間毎年
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外来収縮期血圧負荷
時間枠：3年間毎年
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95 パーセンタイルを超える 24 時間外来収縮期血圧の割合 (>25% 異常)
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3年間毎年
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外来拡張期血圧負荷
時間枠：3年間毎年
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95 パーセンタイルを超える 24 時間外来拡張期血圧の割合 (>25% 異常)
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3年間毎年
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外来最高血圧夜間下降
時間枠：3年間毎年
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夜間に平均血圧を下回る 24 時間の外来最高血圧の割合
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3年間毎年
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外来拡張期血圧夜間下降
時間枠：3年間毎年
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夜間に平均血圧を下回る24時間外来拡張期血圧の割合
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3年間毎年
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クリニックの最高血圧
時間枠：3年間毎年
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聴診による最高血圧 (mmHg)
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3年間毎年
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クリニックの拡張期血圧
時間枠：3年間毎年
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聴診による拡張期血圧 (mmHg)
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3年間毎年
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非アルコール性脂肪肝疾患
時間枠：3年間毎年
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過体重/肥満 (BMI >=85 パーセンタイル) の被験者のエラストグラフィーによる肝臓超音波検査で測定された脂肪浸潤 (はいまたはいいえ)
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3年間毎年
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継続的な最高血圧
時間枠：3年間毎年
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10分間連続測定した最高血圧(mmHg)
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3年間毎年
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継続的な拡張期血圧
時間枠：3年間毎年
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10分間連続測定した拡張期血圧（mmHg）
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3年間毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew M South, MD MS、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuczmarski RJ, Ogden CL, Guo SS, Grummer-Strawn LM, Flegal KM, Mei Z, Wei R, Curtin LR, Roche AF, Johnson CL. 2000 CDC Growth Charts for the United States: methods and development. Vital Health Stat 11. 2002 May;(246):1-190.
- Flynn JT, Daniels SR, Hayman LL, Maahs DM, McCrindle BW, Mitsnefes M, Zachariah JP, Urbina EM; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension and Obesity in Youth Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young. Update: ambulatory blood pressure monitoring in children and adolescents: a scientific statement from the American Heart Association. Hypertension. 2014 May;63(5):1116-35. doi: 10.1161/HYP.0000000000000007. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月3日
一次修了 (実際)
2023年4月26日
研究の完了 (実際)
2023年4月26日
試験登録日
最初に提出
2017年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月13日
最初の投稿 (実際)
2017年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。