Hipertensión primaria pediátrica y el sistema renina-angiotensina (PHRAS) (PHRAS)
26 de julio de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El papel del sistema renina-angiotensina en la hipertensión primaria pediátrica (PHRAS)
La hipertensión primaria pediátrica es cada vez más frecuente y se presenta en el 5-10 % de los niños con peso normal y hasta en el 25 % de los niños con obesidad.
Es un factor de riesgo para la enfermedad cardiovascular y renal del adulto.
Pero incluso durante la infancia, la hipertensión se asocia con una morbilidad significativa, incluido el deterioro cognitivo y el daño orgánico.
En el corazón y los riñones, el daño de este órgano se caracteriza por el engrosamiento del músculo cardíaco (hipertrofia del ventrículo izquierdo) y el derrame de proteínas en la orina (albuminuria).
Los niños obesos también corren el riesgo de padecer la enfermedad del hígado graso.
Sin embargo, la causa de la hipertensión primaria pediátrica, el papel de la obesidad y los mecanismos detrás de la lesión cardíaca y renal son poco conocidos.
Debido a estas limitaciones, no existen medicamentos de primera línea y el tratamiento suele ser inadecuado.
Un sistema renina-angiotensina alterado puede causar hipertensión primaria y daño orgánico relacionado.
La evidencia sugiere que el ácido úrico, el FGF23, el klotho y la obesidad juegan un papel en la lesión mediada por el sistema renina-angiotensina.
Una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión primaria pediátrica podría mejorar la atención clínica al dirigir el tratamiento a la causa de la enfermedad e informar nuevas mediciones del daño orgánico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Esta propuesta es para comenzar a dilucidar los orígenes de la hipertensión arterial primaria pediátrica y determinar cómo provoca enfermedades cardíacas y renales.
La hipótesis principal es que un sistema renina-angiotensina alterado conduce al desarrollo de daño orgánico relacionado con la hipertensión primaria pediátrica en el corazón y el riñón, específicamente hipertrofia ventricular izquierda y albuminuria.
Se postula que el aumento relativo del tono de angiotensina (Ang) ll en comparación con el tono de Ang-(1-7) en la circulación y el riñón (medido en el plasma y la orina, respectivamente) conduce a la enfermedad.
Las hipótesis secundarias son que las anomalías en el tono del sistema renina-angiotensina están relacionadas con niveles más altos de ácido úrico y FGF23, niveles más bajos de klotho y, con la obesidad concurrente, contribuyen a la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Los investigadores reclutarán a 100 sujetos de 5 a 17 años de edad que sean remitidos por un nuevo diagnóstico de hipertensión primaria pediátrica a la clínica de Nefrología Pediátrica del Brenner Children's Hospital, 50 sujetos normotensos con obesidad reclutados del programa Brenner Families-in-Training, y 10 normotensos sanos de una clínica de pediatría general en Wake Forest Baptist Health System.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de la Clínica de Nefrología Pediátrica y la Clínica de Gastroenterología Pediátrica del Brenner Children's Hospital.
Pacientes de una clínica pediátrica general en Wake Forest Baptist Health.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cohorte de hipertensión: 5 a 17 años con diagnóstico nuevo de hipertensión primaria pediátrica (presión arterial sistólica o diastólica >=95 percentil para edad/sexo/talla o >=130/80 mmHg.
- Controles normotensos con obesidad: 5 a 17 años con presión arterial sistólica y diastólica normal (<percentil 90 para edad/sexo/talla o <120/80 mmHg) e IMC >=percentil 85 para edad/sexo.
- Controles normotensos: de 5 a 17 años con presión arterial sistólica y diastólica normal (<percentil 90 para edad/sexo/talla o <120/80 mmHg).
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria
- Condición médica confusa (por ej. diabetes mellitus, enfermedad renal crónica, enfermedad cardíaca, enfermedad vascular, enfermedad inflamatoria o reumatológica)
- No hablan inglés y no hablan español
- Incapacidad para completar las evaluaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hipertenso
Los datos clínicos se recopilarán del registro médico electrónico, incluidos la altura, el peso, la edad, el sexo, la raza informada por los padres y los antecedentes médicos y familiares.
Se registrará el tipo de medicación antihipertensiva y la dosis.
Se recolectarán muestras de sangre y orina al inicio y anualmente durante tres años.
Todos los sujetos recibirán ecocardiogramas de referencia y anuales.
Los sujetos con sobrepeso/obesidad (IMC >= percentil 85 para la edad y el sexo) recibirán ecografías basales y anuales del hígado para evaluar la infiltración de grasa hepática.
La presión arterial auscultada, continua y ambulatoria se medirá al inicio y anualmente.
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Normotensos con Obesidad
Los datos clínicos se recopilarán del registro médico electrónico, incluidos la altura, el peso, la edad, el sexo, la raza informada por los padres y los antecedentes médicos y familiares. Los sujetos recibirán una ecografía basal del hígado para evaluar la infiltración de grasa hepática según el estándar de atención. Se recolectarán sangre y orina al inicio del estudio para medir la función hepática (AST, ALT) y el ácido úrico, la angiotensina ll y la angiotensina-(1-7). |
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Normotensos sanos
Los datos clínicos se recopilarán del registro médico electrónico, incluidos la altura, el peso, la edad, el sexo, la raza informada por los padres y los antecedentes médicos y familiares.
Los sujetos tendrán ecocardiogramas de referencia.
La presión arterial se medirá al inicio y al año.
La presión arterial continua y el control ambulatorio de la presión arterial se evaluarán al inicio del estudio.
Se utilizarán muestras de sangre y orina para medir ácido úrico, FGF23, klotho y albúmina, así como los predictores angiotensina ll y angiotensina-(1-7).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipertrofia del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Anual durante 3 años
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Hipertrofia ventricular izquierda según índice de masa ventricular izquierdo elevado (>51 g/m^2,7 (>8 años, ambos sexos) o >115 g/superficie corporal (varones) y >95 g/superficie corporal (mujeres) ) en ecocardiograma seriado.
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Anual durante 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Albuminuria
Periodo de tiempo: Anual durante 3 años
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Cociente albúmina/creatinina >30 mg/g
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Anual durante 3 años
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Carga de presión arterial sistólica ambulatoria
Periodo de tiempo: Anual durante 3 años
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Porcentaje de presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas por encima del percentil 95 (>25% anormal)
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Anual durante 3 años
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Carga de presión arterial diastólica ambulatoria
Periodo de tiempo: Anual durante 3 años
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Porcentaje de presión arterial diastólica ambulatoria de 24 horas por encima del percentil 95 (>25% anormal)
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Anual durante 3 años
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Inmersión nocturna de la presión arterial sistólica ambulatoria
Periodo de tiempo: Anual durante 3 años
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Porcentaje de presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas que cae por debajo de la presión arterial media durante la noche
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Anual durante 3 años
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Inmersión nocturna de la presión arterial diastólica ambulatoria
Periodo de tiempo: Anual durante 3 años
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Porcentaje de presión arterial diastólica ambulatoria de 24 horas que cae por debajo de la presión arterial media durante la noche
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Anual durante 3 años
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Clínica de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Anual durante 3 años
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Presión arterial sistólica auscultada (mmHg)
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Anual durante 3 años
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Clínica de presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Anual durante 3 años
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Presión arterial diastólica auscultada (mmHg)
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Anual durante 3 años
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Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Periodo de tiempo: Anual durante 3 años
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Infiltración de grasa (sí o no) medida en ecografía hepática con elastografía en sujetos con sobrepeso/obesidad (IMC >= percentil 85)
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Anual durante 3 años
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Presión arterial sistólica continua
Periodo de tiempo: Anual durante 3 años
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Presión arterial sistólica medida continuamente durante 10 minutos (mmHg)
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Anual durante 3 años
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Presión arterial diastólica continua
Periodo de tiempo: Anual durante 3 años
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Presión arterial diastólica medida continuamente durante 10 minutos (mmHg)
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Anual durante 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew M South, MD MS, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00041266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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