Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotne nadciśnienie u dzieci i układ renina-angiotensyna (PHRAS) (PHRAS)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Rola układu renina-angiotensyna w pierwotnym nadciśnieniu tętniczym u dzieci (PHRAS)

Pierwotne nadciśnienie tętnicze u dzieci jest coraz powszechniejsze i występuje u 5-10% dzieci z prawidłową masą ciała i do 25% dzieci z otyłością. Jest czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i nerek u dorosłych. Ale nawet w dzieciństwie nadciśnienie wiąże się ze znaczną chorobowością, w tym upośledzeniem funkcji poznawczych i uszkodzeniem narządów. W sercu i nerkach uszkodzenie tego narządu charakteryzuje się pogrubieniem mięśnia sercowego (przerost lewej komory) i wyciekiem białka z moczem (albuminuria). Otyłe dzieci są również narażone na stłuszczenie wątroby. Jednak przyczyny pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dzieci, rola otyłości oraz mechanizmy leżące u podstaw uszkodzenia serca i nerek są słabo poznane. Ze względu na te ograniczenia nie ma leków pierwszego rzutu, a leczenie jest często niewystarczające. Zmieniony układ renina-angiotensyna może powodować nadciśnienie pierwotne i związane z nim uszkodzenie narządów. Dowody sugerują, że kwas moczowy, FGF23, klotho i otyłość odgrywają rolę w uszkodzeniach, w których pośredniczy układ renina-angiotensyna. Lepsze zrozumienie patofizjologii pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dzieci może poprawić opiekę kliniczną poprzez ukierunkowanie leczenia na przyczynę choroby i informowanie o nowych pomiarach uszkodzenia narządów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ta propozycja ma na celu wyjaśnienie pochodzenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dzieci i ustalenie, w jaki sposób powoduje ono choroby serca i nerek. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​zmieniony układ renina-angiotensyna prowadzi do rozwoju pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dzieci z uszkodzeniem narządów w sercu i nerkach, w szczególności przerostem lewej komory i albuminurią. Postuluje się, że względny wzrost napięcia angiotensyny (Ang)II w porównaniu z napięciem Ang-(1-7) w krążeniu iw nerkach (mierzony odpowiednio w osoczu iw moczu) prowadzi do choroby. Hipotezy wtórne są takie, że nieprawidłowości w napięciu układu renina-angiotensyna są związane z wyższym stężeniem kwasu moczowego i FGF23, niższym klotho i współistniejącą otyłością przyczyniają się do niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby. Badacze zrekrutują 100 pacjentów w wieku 5-17 lat, którzy zostaną skierowani na nową diagnozę pierwotnego nadciśnienia u dzieci do kliniki Nefrologii Dziecięcej w Brenner Children's Hospital, 50 pacjentów z prawidłowym ciśnieniem i otyłością rekrutowanych z programu Brenner Families-in-Training oraz 10 zdrowy, normotensyjny z ogólnej kliniki pediatrycznej w Wake Forest Baptist Health System.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Kliniki Nefrologii Dziecięcej i Kliniki Gastroenterologii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego Brenner. Pacjenci z ogólnej kliniki pediatrycznej w Wake Forest Baptist Health.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta z nadciśnieniem tętniczym: w wieku od 5 do 17 lat z nowym rozpoznaniem pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dzieci (ciśnienie skurczowe lub rozkurczowe >=95 percentyla dla wieku/płci/wzrostu lub >=130/80 mmHg.
  • Normotensyjne grupy kontrolne z otyłością: w wieku od 5 do 17 lat z prawidłowym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi (<90 percentyla dla wieku/płci/wzrostu lub <120/80 mmHg) i BMI >=85 percentyla dla wieku/płci.
  • Grupa kontrolna z normotensją: w wieku od 5 do 17 lat z prawidłowym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi (<90 percentyla dla wieku/płci/wzrostu lub <120/80 mmHg).

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne
  • Zaburzony stan zdrowia (np. cukrzyca, przewlekła choroba nerek, choroba serca, choroba naczyniowa, choroba zapalna lub reumatologiczna)
  • Nie mówiący po angielsku i nie mówiący po hiszpańsku
  • Niemożność ukończenia ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nadciśnienie
Z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną zebrane dane kliniczne, w tym wzrost, waga, wiek, płeć, rasa zgłoszona przez rodziców oraz przeszłe historie medyczne i rodzinne. Rodzaj i dawka leku przeciwnadciśnieniowego zostaną zapisane. Próbki krwi i moczu będą pobierane na początku badania i co roku przez trzy lata. Wszyscy pacjenci otrzymają wyjściowe i roczne echokardiogramy. Pacjenci z nadwagą/otyłością (BMI >=85. percentyla dla wieku i płci) otrzymają podstawowe i coroczne badania ultrasonograficzne wątroby w celu oceny nacieku tłuszczu wątrobowego. Osłuchiwane, ciągłe i ambulatoryjne ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania i co roku.
Normotensyjne z otyłością

Z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną zebrane dane kliniczne, w tym wzrost, waga, wiek, płeć, rasa zgłoszona przez rodziców oraz przeszłe historie medyczne i rodzinne. Pacjenci otrzymają podstawowe badanie ultrasonograficzne wątroby w celu oceny nacieku tłuszczu wątrobowego zgodnie ze standardem opieki.

Krew i mocz będą pobierane na początku badania w celu zmierzenia czynności wątroby (AST, ALT) oraz kwasu moczowego, angiotensyny II i angiotensyny-(1-7).
Zdrowe normotensyjne
Z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną zebrane dane kliniczne, w tym wzrost, waga, wiek, płeć, rasa zgłoszona przez rodziców oraz przeszłe historie medyczne i rodzinne. Pacjenci będą mieli podstawowe echokardiogramy. Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania i po roku. Ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi i ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi będą oceniane na początku badania. Próbki krwi i moczu zostaną użyte do pomiaru kwasu moczowego, FGF23, klotho i albuminy, a także predyktorów angiotensyny II i angiotensyny-(1-7).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerost lewej komory
Ramy czasowe: Rocznie przez 3 lata
Przerost lewej komory w zależności od podwyższonego wskaźnika masy lewej komory (>51 g/m^2,7 (>8 lat, obie płcie) lub >115 g/powierzchnię ciała (mężczyźni) i >95 g/powierzchnię ciała (kobiety) ) na seryjnym echokardiogramie.
Rocznie przez 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albuminuria
Ramy czasowe: Rocznie przez 3 lata
Stosunek albuminy do kreatyniny >30 mg/g
Rocznie przez 3 lata
Ambulatoryjne ciśnienie skurczowe krwi
Ramy czasowe: Rocznie przez 3 lata
Odsetek 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi powyżej 95 percentyla (>25% nieprawidłowe)
Rocznie przez 3 lata
Obciążenie ambulatoryjne rozkurczowym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: Rocznie przez 3 lata
Odsetek 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi powyżej 95 percentyla (>25% nieprawidłowe)
Rocznie przez 3 lata
Ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi w nocy
Ramy czasowe: Rocznie przez 3 lata
Odsetek 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi, które spada poniżej średniego ciśnienia krwi w ciągu nocy
Rocznie przez 3 lata
Ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi w nocy
Ramy czasowe: Rocznie przez 3 lata
Odsetek 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi, który spada poniżej średniego ciśnienia krwi w ciągu nocy
Rocznie przez 3 lata
Klinika skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rocznie przez 3 lata
Osłuchiwane skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Rocznie przez 3 lata
Klinika rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rocznie przez 3 lata
Osłuchiwane rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Rocznie przez 3 lata
Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
Ramy czasowe: Rocznie przez 3 lata
Naciek tłuszczowy (tak lub nie) mierzony w USG wątroby z elastografią u osób z nadwagą/otyłością (BMI >=85 percentyl)
Rocznie przez 3 lata
Ciągłe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Rocznie przez 3 lata
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w sposób ciągły przez 10 minut (mmHg)
Rocznie przez 3 lata
Ciągłe rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Rocznie przez 3 lata
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w sposób ciągły przez 10 minut (mmHg)
Rocznie przez 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew M South, MD MS, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00041266

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj