Ipertensione primaria pediatrica e sistema renina-angiotensina (PHRAS) (PHRAS)
27 febbraio 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Il ruolo del sistema renina-angiotensina nell'ipertensione primaria pediatrica (PHRAS)
L'ipertensione primaria pediatrica è sempre più comune, si verifica nel 5-10% dei bambini normopeso e fino al 25% dei bambini con obesità.
È un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari e renali dell'adulto.
Ma anche durante l'infanzia, l'ipertensione è associata a una significativa morbilità, tra cui deterioramento cognitivo e danni agli organi.
Nel cuore e nei reni, questo danno d'organo è caratterizzato da ispessimento del muscolo cardiaco (ipertrofia ventricolare sinistra) e fuoriuscita di proteine nelle urine (albuminuria).
I bambini obesi sono anche a rischio di steatosi epatica.
Tuttavia, la causa dell'ipertensione primaria pediatrica, il ruolo dell'obesità e i meccanismi alla base del danno cardiaco e renale sono poco conosciuti.
A causa di queste limitazioni, non esistono farmaci di prima linea e il trattamento è spesso inadeguato.
Un sistema renina-angiotensina alterato può causare ipertensione primaria e danni d'organo correlati.
Le prove suggeriscono che l'acido urico, l'FGF23, il klotho e l'obesità svolgono un ruolo nel danno mediato dal sistema renina-angiotensina.
Una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione primaria pediatrica potrebbe migliorare l'assistenza clinica indirizzando il trattamento alla causa della malattia e informando su nuove misurazioni del danno d'organo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questa proposta è di iniziare a chiarire le origini dell'ipertensione primaria pediatrica e determinare come provoca malattie cardiache e renali.
L'ipotesi principale è che un sistema renina-angiotensina alterato porti allo sviluppo di un danno d'organo correlato all'ipertensione primaria pediatrica nel cuore e nel rene, in particolare l'ipertrofia ventricolare sinistra e l'albuminuria.
Si ipotizza che l'aumento relativo del tono dell'angiotensina (Ang) II rispetto al tono dell'Ang-(1-7) nella circolazione e nel rene (misurati rispettivamente nel plasma e nelle urine) porti alla malattia.
Le ipotesi secondarie sono che le anomalie nel tono del sistema renina-angiotensina siano correlate a livelli elevati di acido urico e FGF23, a livelli inferiori di klotho e, con l'obesità concomitante, contribuiscano alla steatosi epatica non alcolica.
Gli investigatori recluteranno 100 soggetti di età compresa tra 5 e 17 anni che vengono indirizzati per una nuova diagnosi di ipertensione primaria pediatrica alla clinica di nefrologia pediatrica presso l'ospedale pediatrico del Brennero, 50 soggetti normotesi con obesità reclutati dal programma Brenner Families-in-Training e 10 sano normoteso da una clinica pediatrica generale nel Wake Forest Baptist Health System.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti della Clinica di Nefrologia Pediatrica e della Clinica di Gastroenterologia Pediatrica dell'Ospedale Pediatrico del Brennero.
Pazienti di una clinica pediatrica generale a Wake Forest Baptist Health.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coorte di ipertensione: da 5 a 17 anni con una nuova diagnosi di ipertensione primaria pediatrica (pressione arteriosa sistolica o diastolica >=95° percentile per età/sesso/altezza o >=130/80 mmHg.
- Controlli normotesi con obesità: da 5 a 17 anni con pressione arteriosa sistolica e diastolica normale (<90° percentile per età/sesso/altezza o <120/80 mmHg) e BMI >=85° percentile per età/sesso.
- Controlli normotesi: da 5 a 17 anni con pressione arteriosa sistolica e diastolica normale (<90° percentile per età/sesso/altezza o <120/80 mmHg).
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria
- Condizione medica confondente (ad es. diabete mellito, malattie renali croniche, malattie cardiache, malattie vascolari, malattie infiammatorie o reumatologiche)
- Non parla inglese e non spagnolo
- Incapacità di completare le valutazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ipertensivo
I dati clinici saranno raccolti dalla cartella clinica elettronica, inclusi altezza, peso, età, sesso, razza segnalata dai genitori e precedenti medici e storie familiari.
Verranno registrati il tipo e il dosaggio del farmaco antipertensivo.
I campioni di sangue e urina saranno raccolti al basale e annualmente per tre anni.
Tutti i soggetti riceveranno ecocardiogrammi al basale e annuali.
I soggetti con sovrappeso/obesità (BMI >=85° percentile per età e sesso) riceveranno ecografie basali e annuali del fegato per valutare l'infiltrazione di grasso epatico.
La pressione arteriosa auscultata, continua e ambulatoriale sarà misurata al basale e annualmente.
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Normoteso con obesità
I dati clinici saranno raccolti dalla cartella clinica elettronica, inclusi altezza, peso, età, sesso, razza segnalata dai genitori e precedenti medici e storie familiari. I soggetti riceveranno un'ecografia basale del fegato per valutare l'infiltrazione di grasso epatico secondo lo standard di cura. Il sangue e l'urina saranno raccolti al basale per misurare la funzionalità epatica (AST, ALT) e l'acido urico, l'angiotensina II e l'angiotensina-(1-7). |
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Sano normoteso
I dati clinici saranno raccolti dalla cartella clinica elettronica, inclusi altezza, peso, età, sesso, razza segnalata dai genitori e precedenti medici e storie familiari.
I soggetti avranno ecocardiogrammi di base.
La pressione sanguigna sarà misurata al basale e dopo un anno.
La pressione arteriosa continua e il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa saranno valutati al basale.
I campioni di sangue e di urina saranno utilizzati per misurare l'acido urico, FGF23, il klotho e l'albumina, così come i predittori angiotensina II e angiotensina-(1-7).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Annuale per 3 anni
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Ipertrofia ventricolare sinistra in base a indice di massa ventricolare sinistro elevato (>51 g/m^2.7 (>8 anni di età, entrambi i sessi) o >115 g/superficie corporea (maschi) e >95 g/superficie corporea (femmine) ) sull'ecocardiogramma seriale.
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Annuale per 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Albuminuria
Lasso di tempo: Annuale per 3 anni
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Rapporto albumina/creatinina >30 mg/g
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Annuale per 3 anni
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Carico pressorio sistolico ambulatoriale
Lasso di tempo: Annuale per 3 anni
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Percentuale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore al di sopra del 95° percentile (>25% anormale)
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Annuale per 3 anni
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Carico pressorio diastolico ambulatoriale
Lasso di tempo: Annuale per 3 anni
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Percentuale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore al di sopra del 95° percentile (>25% anormale)
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Annuale per 3 anni
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Diminuzione notturna della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale
Lasso di tempo: Annuale per 3 anni
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Percentuale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore che scende al di sotto della pressione arteriosa media durante la notte
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Annuale per 3 anni
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Diminuzione notturna della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale
Lasso di tempo: Annuale per 3 anni
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Percentuale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore che scende al di sotto della pressione arteriosa media durante la notte
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Annuale per 3 anni
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Clinica pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Annuale per 3 anni
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Pressione arteriosa sistolica auscultata (mmHg)
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Annuale per 3 anni
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Clinica pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Annuale per 3 anni
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Pressione arteriosa diastolica auscultata (mmHg)
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Annuale per 3 anni
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Steatosi epatica non alcolica
Lasso di tempo: Annuale per 3 anni
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Infiltrazione di grasso (sì o no) misurata su ecografia epatica con elastografia in soggetti con sovrappeso/obesità (BMI >=85° percentile)
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Annuale per 3 anni
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Pressione arteriosa sistolica continua
Lasso di tempo: Annuale per 3 anni
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Pressione arteriosa sistolica misurata continuamente per 10 minuti (mmHg)
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Annuale per 3 anni
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Pressione arteriosa diastolica continua
Lasso di tempo: Annuale per 3 anni
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Pressione arteriosa diastolica misurata continuamente per 10 minuti (mmHg)
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Annuale per 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew M South, MD MS, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00041266
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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