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小儿原发性高血压和肾素-血管紧张素系统 (PHRAS) (PHRAS)

2025年2月27日更新者：Wake Forest University Health Sciences

肾素-血管紧张素系统在小儿原发性高血压 (PHRAS) 中的作用

小儿原发性高血压越来越普遍，5-10% 的正常体重儿童和高达 25% 的肥胖儿童均有发生。它是成人心血管和肾脏疾病的危险因素。但即使在儿童时期，高血压也与显着的发病率相关，包括认知障碍和器官损伤。在心脏和肾脏中，这种器官损伤的特征是心肌增厚（左心室肥大）和尿液中蛋白质溢出（白蛋白尿）。肥胖儿童也有患脂肪肝的风险。然而，儿童原发性高血压的病因、肥胖的作用以及心脏和肾脏损伤背后的机制知之甚少。由于这些局限性，没有一线药物，治疗往往不充分。改变的肾素-血管紧张素系统可能导致原发性高血压和相关器官损伤。证据表明尿酸、FGF23、klotho 和肥胖在肾素-血管紧张素系统介导的损伤中发挥作用。提高对小儿原发性高血压病理生理学的理解可以通过针对疾病病因进行治疗并为器官损伤的新测量提供信息来加强临床护理。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该提案旨在开始阐明小儿原发性高血压的起源，并确定它如何导致心脏和肾脏疾病。主要假设是肾素-血管紧张素系统的改变导致心脏和肾脏中儿童原发性高血压相关器官损伤的发展，特别是左心室肥大和蛋白尿。据推测，与血管紧张素 (Ang) II 张力相比，循环和肾脏中的血管紧张素 (Ang) II 张力相对增加（分别在血浆和尿液中测量）会导致疾病。次要假设是肾素-血管紧张素系统张力异常与较高的尿酸和 FGF23、较低的 klotho 相关，并且与并发肥胖有关，导致非酒精性脂肪肝疾病。研究人员将招募 100 名年龄在 5-17 岁之间的受试者，这些受试者因新诊断为小儿原发性高血压而被转诊至布伦纳儿童医院的小儿肾脏科门诊，50 名血压正常的肥胖受试者从布伦纳家庭培训计划中招募，以及 10 名来自维克森林浸信会健康系统的普通儿科诊所的健康正常血压。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

布伦纳儿童医院小儿肾病门诊和小儿胃肠病门诊的患者。来自 Wake Forest Baptist Health 普通儿科诊所的患者。

描述

纳入标准：

高血压队列：新诊断为小儿原发性高血压的 5 至 17 岁（收缩压或舒张压 >= 年龄/性别/身高的第 95 个百分位数或 >=130/80 mmHg。
血压正常的肥胖对照：5 至 17 岁，收缩压和舒张压正常（<年龄/性别/身高的第 90 个百分位数或<120/80 mmHg）和 BMI >= 年龄/性别的第 85 个百分位数。
正常血压对照：5 至 17 岁，收缩压和舒张压正常（<年龄/性别/身高的第 90 个百分位数或 <120/80 mmHg）。

排除标准：

继发性高血压
混杂的医疗状况（例如糖尿病、慢性肾病、心脏病、血管疾病、炎症或风湿病）
不会说英语和不会说西班牙语
无法完成评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
高血压将从电子病历中收集临床数据，包括身高、体重、年龄、性别、父母报告的种族以及既往病史和家族史。将记录抗高血压药物的类型和剂量。血液和尿液样本将在基线和每年收集一次，持续三年。所有受试者都将接受基线和年度超声心动图。超重/肥胖（BMI >= 年龄和性别的第 85 个百分位数）的受试者将接受基线和每年一次的肝脏超声检查，以评估肝脏脂肪浸润。将在基线和每年测量听诊血压、连续血压和动态血压。
肥胖时血压正常将从电子病历中收集临床数据，包括身高、体重、年龄、性别、父母报告的种族以及既往病史和家族史。受试者将接受肝脏基线超声检查，以根据护理标准评估肝脏脂肪浸润。将在基线收集血液和尿液以测量肝功能（AST、ALT）和尿酸、血管紧张素 II 和血管紧张素-(1-7)。
健康血压正常将从电子病历中收集临床数据，包括身高、体重、年龄、性别、父母报告的种族以及既往病史和家族史。受试者将有基线超声心动图。将在基线和一年时测量血压。将在基线时评估连续血压和动态血压监测。血液和尿液样本将用于测量尿酸、FGF23、klotho 和白蛋白，以及预测因子血管紧张素 II 和血管紧张素-(1-7)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
左心室肥大大体时间：每年 3 年	根据升高的左心室质量指数（>51 g/m^2.7（>8 岁，男女）或>115 g/体表面积（男性）和>95 g/体表面积（女性），左心室肥大) 连续超声心动图。	每年 3 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
白蛋白尿大体时间：每年 3 年	白蛋白肌酐比 >30 mg/g	每年 3 年
动态收缩压负荷大体时间：每年 3 年	24 小时动态收缩压高于第 95 个百分位数的百分比（>25% 异常）	每年 3 年
动态舒张压负荷大体时间：每年 3 年	24 小时动态舒张压高于第 95 个百分位数的百分比（>25% 异常）	每年 3 年
动态收缩压夜间下降大体时间：每年 3 年	夜间低于平均血压的 24 小时动态收缩压百分比	每年 3 年
动态舒张压夜间下降大体时间：每年 3 年	夜间低于平均血压的 24 小时动态舒张压百分比	每年 3 年
临床收缩压大体时间：每年 3 年	听诊收缩压 (mmHg)	每年 3 年
临床舒张压大体时间：每年 3 年	听诊舒张压 (mmHg)	每年 3 年
非酒精性脂肪肝大体时间：每年 3 年	超重/肥胖受试者（BMI >=85%）的肝脏超声和弹性成像测量的脂肪浸润（是或否）	每年 3 年
连续收缩压大体时间：每年 3 年	连续测量 10 分钟的收缩压 (mmHg)	每年 3 年
连续舒张压大体时间：每年 3 年	连续测量 10 分钟的舒张压 (mmHg)	每年 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

调查人员

首席研究员：Andrew M South, MD MS、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月3日

初级完成 (实际的)

2023年4月26日

研究完成 (实际的)

2023年4月26日

研究注册日期

首次提交

2017年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月13日

首次发布 (实际的)

2017年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月27日

最后验证

2024年6月1日