Hipertensão Pediátrica Primária e Sistema Renina-Angiotensina (PHRAS) (PHRAS)
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O Papel do Sistema Renina-Angiotensina na Hipertensão Primária Pediátrica (PHRAS)
A hipertensão primária pediátrica é cada vez mais comum, ocorrendo em 5-10% das crianças com peso normal e até 25% das crianças com obesidade.
É um fator de risco para doenças cardiovasculares e renais em adultos.
Mas mesmo durante a infância, a hipertensão está associada a morbidade significativa, incluindo comprometimento cognitivo e danos aos órgãos.
No coração e nos rins, a lesão desse órgão é caracterizada por espessamento do músculo cardíaco (hipertrofia ventricular esquerda) e derramamento de proteína na urina (albuminúria).
Crianças obesas também correm o risco de doença hepática gordurosa.
No entanto, a causa da hipertensão primária pediátrica, o papel da obesidade e os mecanismos por trás da lesão cardíaca e renal são pouco compreendidos.
Devido a essas limitações, não há medicamentos de primeira linha e o tratamento muitas vezes é inadequado.
Um sistema renina-angiotensina alterado pode causar hipertensão primária e danos a órgãos relacionados.
Evidências sugerem que ácido úrico, FGF23, klotho e obesidade desempenham um papel na lesão mediada pelo sistema renina-angiotensina.
Uma melhor compreensão da fisiopatologia da hipertensão primária pediátrica poderia melhorar o atendimento clínico, direcionando o tratamento para a causa da doença e informando novas medidas de danos aos órgãos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Esta proposta é começar a elucidar as origens da hipertensão primária pediátrica e determinar como ela causa doenças cardíacas e renais.
A hipótese primária é que um sistema renina-angiotensina alterado leva ao desenvolvimento de danos em órgãos pediátricos relacionados à hipertensão primária no coração e nos rins, especificamente hipertrofia ventricular esquerda e albuminúria.
Postula-se que o aumento relativo do tônus de angiotensina (Ang) II em comparação com o tônus de Ang-(1-7) na circulação e no rim (medido no plasma e na urina, respectivamente) leva à doença.
As hipóteses secundárias são que as anormalidades no tônus do sistema renina-angiotensina estão relacionadas a níveis mais elevados de ácido úrico e FGF23, menor klotho e, com obesidade concomitante, contribuem para a doença hepática gordurosa não alcoólica.
Os investigadores recrutarão 100 indivíduos com idades entre 5 e 17 anos encaminhados para um novo diagnóstico de hipertensão primária pediátrica à clínica de nefrologia pediátrica do Brenner Children's Hospital, 50 indivíduos normotensos com obesidade recrutados do programa Brenner Families-in-Training e 10 normotenso saudável de uma clínica de pediatria geral no Wake Forest Baptist Health System.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes da Clínica de Nefrologia Pediátrica e Clínica de Gastroenterologia Pediátrica do Brenner Children's Hospital.
Pacientes de uma clínica pediátrica geral em Wake Forest Baptist Health.
Descrição
Critério de inclusão:
- Coorte de hipertensão: 5 a 17 anos com um novo diagnóstico de hipertensão primária pediátrica (pressão arterial sistólica ou diastólica >= percentil 95 para idade/sexo/altura ou >=130/80 mmHg.
- Controles normotensos com obesidade: 5 a 17 anos com pressão arterial sistólica e diastólica normais (< percentil 90 para idade/sexo/altura ou <120/80 mmHg) e IMC >= percentil 85 para idade/sexo.
- Controles normotensos: 5 a 17 anos com pressão arterial sistólica e diastólica normais (< percentil 90 para idade/sexo/altura ou <120/80 mmHg).
Critério de exclusão:
- hipertensão secundária
- Condição médica confusa (por ex. diabetes mellitus, doença renal crônica, doença cardíaca, doença vascular, doença inflamatória ou reumatológica)
- Não fala inglês e não fala espanhol
- Incapacidade de concluir avaliações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Hipertenso
Os dados clínicos serão coletados do prontuário eletrônico, incluindo altura, peso, idade, sexo, raça relatada pelos pais e históricos médicos e familiares anteriores.
O tipo e a dosagem da medicação anti-hipertensiva serão registrados.
Amostras de sangue e urina serão coletadas no início do estudo e anualmente por três anos.
Todos os indivíduos receberão ecocardiogramas iniciais e anuais.
Indivíduos com sobrepeso/obesidade (IMC >= percentil 85 para idade e sexo) receberão ultrassonografias basais e anuais do fígado para avaliar a infiltração de gordura hepática.
A pressão arterial auscultada, contínua e ambulatorial será medida no início e anualmente.
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Normotensa com Obesidade
Os dados clínicos serão coletados do prontuário eletrônico, incluindo altura, peso, idade, sexo, raça relatada pelos pais e históricos médicos e familiares anteriores. Os indivíduos receberão um ultrassom basal do fígado para avaliar a infiltração de gordura hepática de acordo com o padrão de tratamento. Sangue e urina serão coletados no início do estudo para medir a função hepática (AST, ALT) e ácido úrico, angiotensina II e angiotensina-(1-7). |
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Normotensa Saudável
Os dados clínicos serão coletados do prontuário eletrônico, incluindo altura, peso, idade, sexo, raça relatada pelos pais e históricos médicos e familiares anteriores.
Os indivíduos terão ecocardiogramas basais.
A pressão arterial será medida no início e em um ano.
A pressão arterial contínua e o monitoramento ambulatorial da pressão arterial serão avaliados no início do estudo.
Amostras de sangue e urina serão usadas para medir ácido úrico, FGF23, klotho e albumina, bem como os preditores angiotensina II e angiotensina-(1-7).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipertrofia ventricular esquerda
Prazo: Anual por 3 anos
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Hipertrofia ventricular esquerda de acordo com índice de massa ventricular esquerda elevado (>51 g/m^2,7 (>8 anos de idade, ambos os sexos) ou >115 g/área de superfície corporal (homens) e >95 g/área de superfície corporal (mulheres) ) em ecocardiograma seriado.
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Anual por 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Albuminúria
Prazo: Anual por 3 anos
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Relação albumina/creatinina >30 mg/g
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Anual por 3 anos
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Carga de pressão arterial sistólica ambulatorial
Prazo: Anual por 3 anos
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Porcentagem da pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas acima do percentil 95 (>25% anormal)
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Anual por 3 anos
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Carga de pressão arterial diastólica ambulatorial
Prazo: Anual por 3 anos
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Porcentagem da pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas acima do percentil 95 (>25% anormal)
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Anual por 3 anos
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Pressão arterial sistólica ambulatorial com descenso noturno
Prazo: Anual por 3 anos
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Porcentagem da pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas que cai abaixo da pressão arterial média durante a noite
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Anual por 3 anos
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Pressão arterial diastólica ambulatorial Dipping noturno
Prazo: Anual por 3 anos
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Porcentagem da pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas que cai abaixo da pressão arterial média durante a noite
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Anual por 3 anos
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Pressão arterial sistólica clínica
Prazo: Anual por 3 anos
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Pressão arterial sistólica auscultada (mmHg)
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Anual por 3 anos
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Clínica pressão arterial diastólica
Prazo: Anual por 3 anos
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Pressão arterial diastólica auscultada (mmHg)
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Anual por 3 anos
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Doença hepática gordurosa não alcoólica
Prazo: Anual por 3 anos
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Infiltração de gordura (sim ou não) medida na ultrassonografia hepática com elastografia em indivíduos com sobrepeso/obesidade (IMC >= percentil 85)
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Anual por 3 anos
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Pressão arterial sistólica contínua
Prazo: Anual por 3 anos
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Pressão arterial sistólica medida continuamente por 10 minutos (mmHg)
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Anual por 3 anos
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Pressão arterial diastólica contínua
Prazo: Anual por 3 anos
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Pressão arterial diastólica medida continuamente por 10 minutos (mmHg)
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Anual por 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew M South, MD MS, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00041266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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