소아 원발성 고혈압 및 레닌-안지오텐신계(PHRAS) (PHRAS)
2023년 7월 26일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
소아 원발성 고혈압(PHRAS)에서 레닌-안지오텐신 시스템의 역할
소아 원발성 고혈압은 정상 체중 소아의 5~10%, 비만 소아의 최대 25%에서 점점 더 흔해지고 있습니다.
성인 심혈관 및 신장 질환의 위험 인자입니다.
그러나 어린 시절에도 고혈압은 인지 장애 및 장기 손상을 포함하여 상당한 이환율과 관련이 있습니다.
심장과 신장에서 이 장기 손상은 심장 근육이 두꺼워지고(좌심실 비대) 소변에 단백질이 새는(알부민뇨) 특징이 있습니다.
비만 아동도 지방간 질환에 걸릴 위험이 있습니다.
그러나 소아 원발성 고혈압의 원인, 비만의 역할, 심장 및 신장 손상의 기전은 잘 알려져 있지 않습니다.
이러한 한계로 인해 1차 약제가 없으며 치료가 불충분한 경우가 많습니다.
변경된 레닌-안지오텐신 시스템은 원발성 고혈압 및 관련 장기 손상을 유발할 수 있습니다.
증거에 따르면 요산, FGF23, 클로토 및 비만이 레닌-안지오텐신 시스템 매개 손상에 역할을 합니다.
소아 원발성 고혈압의 병리생리학에 대한 향상된 이해는 질병의 원인에 대한 치료를 목표로 하고 장기 손상의 새로운 측정을 알려 임상 치료를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안은 소아 원발성 고혈압의 기원을 밝히고 그것이 어떻게 심장 및 신장 질환을 유발하는지 결정하는 것입니다.
1차 가설은 변형된 레닌-안지오텐신 시스템이 소아의 1차성 고혈압 관련 장기 손상, 특히 좌심실 비대 및 알부민뇨를 발생시킨다는 것입니다.
순환 및 신장(각각 혈장 및 소변에서 측정됨)에서 Ang-(1-7) 톤과 비교하여 안지오텐신(Ang) II 톤의 상대적인 증가는 질병을 유발하는 것으로 가정됩니다.
2차 가설은 레닌-안지오텐신 시스템 톤의 이상이 높은 요산 및 FGF23, 낮은 클로토와 관련이 있고, 동시 비만과 함께 비알코올성 지방간 질환에 기여한다는 것입니다.
조사관은 소아 원발성 고혈압의 새로운 진단을 위해 Brenner 어린이 병원의 소아 신장 클리닉에 의뢰된 5-17세의 피험자 100명, Brenner Families-in-Training 프로그램에서 모집된 비만이 있는 정상 혈압 피험자 50명, 그리고 10명의 피험자를 모집할 예정입니다. Wake Forest Baptist Health System의 일반 소아과 클리닉의 건강한 정상 혈압.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Brenner 어린이 병원의 소아 신장 클리닉 및 소아 위장병 클리닉 환자.
Wake Forest Baptist Health의 일반 소아과 진료소 환자.
설명
포함 기준:
- 고혈압 코호트: 소아 원발성 고혈압(수축기 또는 이완기 혈압 >=연령/성별/신장에 대해 >=95 백분위수 또는 >=130/80 mmHg)의 새로운 진단을 받은 5-17세.
- 비만이 있는 정상 혈압 조절: 정상 수축기 및 이완기 혈압(연령/성별/신장에 대해 <90 백분위수 또는 <120/80 mmHg) 및 BMI >= 연령/성별에 대해 85 백분위수인 5~17세.
- 정상 혈압 조절: 정상 수축기 및 확장기 혈압(연령/성별/신장에 대해 <90번째 백분위수 또는 <120/80 mmHg)을 가진 5~17세.
제외 기준:
- 이차성 고혈압
- 혼란스러운 의학적 상태(예: 당뇨병, 만성 신장 질환, 심장 질환, 혈관 질환, 염증성 또는 류마티스 질환)
- 비영어권 및 비스페인어 구사
- 평가를 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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고혈압
신장, 체중, 연령, 성별, 부모가 보고한 인종, 과거 병력 및 가족력을 포함하여 전자 의료 기록에서 임상 데이터를 수집합니다.
항고혈압 약물 유형 및 복용량이 기록됩니다.
혈액 및 소변 샘플은 기준선에서 3년 동안 매년 수집됩니다.
모든 피험자는 기준선 및 연간 심초음파를 받습니다.
과체중/비만(연령 및 성별에 대한 BMI >=85번째 백분위수)이 있는 피험자는 간 지방 침윤을 평가하기 위해 기준선 및 연간 간의 초음파를 받게 됩니다.
청진, 지속 및 이동 혈압은 기준선에서 매년 측정됩니다.
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비만을 동반한 정상혈압
신장, 체중, 연령, 성별, 부모가 보고한 인종, 과거 병력 및 가족력을 포함하여 전자 의료 기록에서 임상 데이터를 수집합니다. 피험자는 치료 표준에 따라 간 지방 침윤을 평가하기 위해 간의 기준선 초음파를 받게 됩니다. 간 기능(AST, ALT) 및 요산, 안지오텐신 II 및 안지오텐신-(1-7)을 측정하기 위해 기준선에서 혈액 및 소변을 수집할 것이다. |
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건강한 정상 혈압
신장, 체중, 연령, 성별, 부모가 보고한 인종, 과거 병력 및 가족력을 포함하여 전자 의료 기록에서 임상 데이터를 수집합니다.
피험자는 기본 심장 초음파 검사를 받게 됩니다.
혈압은 기준선과 1년에 측정됩니다.
지속적인 혈압 및 보행 혈압 모니터링은 기준선에서 평가됩니다.
혈액 및 소변 샘플은 요산, FGF23, 클로토 및 알부민 뿐만 아니라 예측 인자인 안지오텐신 II 및 안지오텐신-(1-7)을 측정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 비대
기간: 3년 동안 매년
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상승된 좌심실 질량 지수(>51 g/m^2.7(>8세, 남녀 모두) 또는 >115g/체표면적(남성) 및 >95g/체표면적(여성)에 따른 좌심실 비대 ) 직렬 심초음파에서.
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3년 동안 매년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알부민뇨
기간: 3년 동안 매년
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알부민 대 크레아티닌 비율 >30 mg/g
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3년 동안 매년
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외래 수축기 혈압 부하
기간: 3년 동안 매년
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95번째 백분위수를 초과하는 24시간 활동 수축기 혈압의 백분율(>25% 비정상)
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3년 동안 매년
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외래 확장기 혈압 부하
기간: 3년 동안 매년
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95번째 백분위수 초과(>25% 비정상) 24시간 보행 이완기 혈압의 백분율
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3년 동안 매년
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보행 수축기 혈압 야간 침지
기간: 3년 동안 매년
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밤새 평균 혈압 아래로 떨어지는 24시간 활동 수축기 혈압의 백분율
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3년 동안 매년
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외래 확장기 혈압 야간 침지
기간: 3년 동안 매년
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밤새 평균 혈압 아래로 떨어지는 24시간 이동 확장기 혈압의 백분율
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3년 동안 매년
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클리닉 수축기 혈압
기간: 3년 동안 매년
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청진 수축기 혈압(mmHg)
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3년 동안 매년
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클리닉 이완기 혈압
기간: 3년 동안 매년
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청진 확장기 혈압(mmHg)
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3년 동안 매년
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비알코올성 지방간 질환
기간: 3년 동안 매년
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과체중/비만(BMI >=85번째 백분위수)이 있는 피험자의 탄성 초음파로 간 초음파로 측정한 지방 침윤(예 또는 아니오)
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3년 동안 매년
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지속적인 수축기 혈압
기간: 3년 동안 매년
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10분 동안 지속적으로 측정한 수축기 혈압(mmHg)
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3년 동안 매년
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지속적인 이완기 혈압
기간: 3년 동안 매년
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10분 동안 지속적으로 측정한 이완기 혈압(mmHg)
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3년 동안 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew M South, MD MS, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .