Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk primær hypertension og renin-angiotensinsystemet (PHRAS) (PHRAS)

27. februar 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Renin-angiotensinsystemets rolle i pædiatrisk primær hypertension (PHRAS)

Pædiatrisk primær hypertension er mere og mere almindelig og forekommer hos 5-10 % af normalvægtige børn og op til 25 % af børn med fedme. Det er en risikofaktor for hjerte-kar- og nyresygdom hos voksne. Men selv i barndommen er hypertension forbundet med betydelig sygelighed, herunder kognitiv svækkelse og organskader. I hjertet og nyrerne er denne organskade karakteriseret ved fortykket hjertemuskel (venstre ventrikelhypertrofi) og spild af protein i urinen (albuminuri). Overvægtige børn er også i risiko for at få fedtleversygdom. Men årsagen til pædiatrisk primær hypertension, rollen af ​​fedme og mekanismerne bag hjerte- og nyreskade er dårligt forstået. På grund af disse begrænsninger er der ingen førstevalgsmedicin, og behandlingen er ofte utilstrækkelig. Et ændret renin-angiotensin-system kan forårsage primær hypertension og relateret organskade. Beviser tyder på, at urinsyre, FGF23, klotho og fedme spiller en rolle i renin-angiotensin system-medieret skade. En forbedret forståelse af patofysiologien af ​​pædiatrisk primær hypertension kunne forbedre den kliniske pleje ved at målrette behandlingen mod årsagen til sygdom og informere om ny måling af organskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag er at begynde at belyse oprindelsen af ​​pædiatrisk primær hypertension og bestemme, hvordan det forårsager hjerte- og nyresygdom. Den primære hypotese er, at et ændret renin-angiotensin-system fører til udvikling af pædiatrisk primær hypertension-relateret organskade i hjertet og nyrerne, specifikt venstre ventrikulær hypertrofi og albuminuri. Det postuleres, at relativ stigning i angiotensin (Ang) ll tonus sammenlignet med Ang-(1-7) tonus i kredsløbet og nyren (målt i henholdsvis plasma og urin) fører til sygdom. De sekundære hypoteser er, at abnormiteter i renin-angiotensin-systemets tonus er relateret til højere urinsyre og FGF23, lavere klotho og, med samtidig fedme, bidrager til ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Efterforskerne vil rekruttere 100 forsøgspersoner i alderen 5-17 år, som henvises til en ny diagnose af pædiatrisk primær hypertension til den pædiatriske nefrologiske klinik på Brenner Children's Hospital, 50 normotensive forsøgspersoner med fedme rekrutteret fra Brenner Families-in-Training-programmet, og 10 sund normotensiv fra en generel pædiatrisk klinik i Wake Forest Baptist Health System.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra pædiatrisk nefrologisk klinik og pædiatrisk gastroenterologisk klinik på Brenner børnehospital. Patienter fra en generel pædiatrisk klinik på Wake Forest Baptist Health.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertensionskohorte: 5 til 17 år med en ny diagnose af pædiatrisk primær hypertension (systolisk eller diastolisk blodtryk >=95. percentil for alder/køn/højde eller >=130/80 mmHg.
  • Normotensive kontroller med fedme: 5 til 17 år med normalt systolisk og diastolisk blodtryk (<90. percentil for alder/køn/højde eller <120/80 mmHg) og BMI >=85. percentil for alder/køn.
  • Normotensive kontroller: 5 til 17 år med normalt systolisk og diastolisk blodtryk (<90. percentil for alder/køn/højde eller <120/80 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension
  • Forvirrende medicinsk tilstand (f. diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, hjertesygdom, karsygdom, inflammatorisk eller reumatologisk sygdom)
  • Ikke-engelsk og ikke-spansktalende
  • Manglende evne til at gennemføre vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hypertensive
Kliniske data vil blive indsamlet fra den elektroniske lægejournal, herunder højde, vægt, alder, køn, forældrerapporteret race og tidligere medicinske historier og familiehistorier. Antihypertensiv medicin type og dosering vil blive registreret. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet ved baseline og årligt i tre år. Alle forsøgspersoner vil modtage baseline og årlige ekkokardiogrammer. Forsøgspersoner med overvægt/fedme (BMI >=85. percentil for alder og køn) vil modtage baseline og årlige ultralydsundersøgelser af leveren for at evaluere for leverfedtinfiltration. Auskulteret, kontinuerligt og ambulant blodtryk vil blive målt ved baseline og årligt.
Normotensiv med fedme

Kliniske data vil blive indsamlet fra den elektroniske lægejournal, herunder højde, vægt, alder, køn, forældrerapporteret race og tidligere medicinske historier og familiehistorier. Forsøgspersonerne vil modtage en baseline-ultralyd af leveren for at evaluere leverfedtinfiltration i henhold til standard pleje.

Blod og urin vil blive opsamlet ved baseline for at måle leverfunktionen (AST, ALT) og urinsyre, angiotensin II og angiotensin-(1-7).
Sund Normotensiv
Kliniske data vil blive indsamlet fra den elektroniske lægejournal, herunder højde, vægt, alder, køn, forældrerapporteret race og tidligere medicinske historier og familiehistorier. Forsøgspersoner vil have baseline ekkokardiogrammer. Blodtrykket vil blive målt ved baseline og efter et år. Kontinuerlig blodtryks- og ambulant blodtryksmonitorering vil blive vurderet ved baseline. Blod- og urinprøver vil blive brugt til at måle urinsyre, FGF23, klotho og albumin, samt prædiktorerne angiotensin ll og angiotensin-(1-7).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel hypertrofi
Tidsramme: Årligt i 3 år
Venstre ventrikelhypertrofi ifølge forhøjet venstre ventrikelmasseindeks (>51 g/m^2,7 (>8 år, begge køn) eller >115 g/kropsoverfladeareal (mænd) og >95 g/kropsoverfladeareal (hun) ) på serielt ekkokardiogram.
Årligt i 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albuminuri
Tidsramme: Årligt i 3 år
Albumin-til-kreatinin-forhold >30 mg/g
Årligt i 3 år
Ambulatorisk systolisk blodtryksbelastning
Tidsramme: Årligt i 3 år
Procent af 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk over 95. percentilen (>25 % unormalt)
Årligt i 3 år
Ambulatorisk diastolisk blodtryksbelastning
Tidsramme: Årligt i 3 år
Procent af 24-timers ambulant diastolisk blodtryk over 95. percentilen (>25 % unormalt)
Årligt i 3 år
Ambulatorisk systolisk blodtryk natlig dykning
Tidsramme: Årligt i 3 år
Procent af 24-timers ambulant systolisk blodtryk, der falder under middelblodtrykket natten over
Årligt i 3 år
Ambulatorisk diastolisk blodtryk natlig dykning
Tidsramme: Årligt i 3 år
Procent af 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk, der falder under middelblodtrykket natten over
Årligt i 3 år
Klinik systolisk blodtryk
Tidsramme: Årligt i 3 år
Auskulteret systolisk blodtryk (mmHg)
Årligt i 3 år
Klinik diastolisk blodtryk
Tidsramme: Årligt i 3 år
Auskulteret diastolisk blodtryk (mmHg)
Årligt i 3 år
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Tidsramme: Årligt i 3 år
Fedtinfiltration (ja eller nej) målt på leverultralyd med elastografi hos personer med overvægt/fedme (BMI >=85. percentil)
Årligt i 3 år
Kontinuerligt systolisk blodtryk
Tidsramme: Årligt i 3 år
Systolisk blodtryk målt kontinuerligt i 10 minutter (mmHg)
Årligt i 3 år
Kontinuerligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Årligt i 3 år
Diastolisk blodtryk målt kontinuerligt i 10 minutter (mmHg)
Årligt i 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew M South, MD MS, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00041266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner