Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk primær hypertensjon og renin-angiotensinsystemet (PHRAS) (PHRAS)

27. februar 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Renin-angiotensinsystemets rolle i pediatrisk primær hypertensjon (PHRAS)

Pediatrisk primær hypertensjon er stadig vanligere, og forekommer hos 5-10 % av normalvektige barn og opptil 25 % av barn med fedme. Det er en risikofaktor for kardiovaskulær sykdom og nyresykdom hos voksne. Men selv i barndommen er hypertensjon assosiert med betydelig sykelighet, inkludert kognitiv svikt og organskade. I hjertet og nyrene er denne organskaden preget av fortykket hjertemuskel (venstre ventrikkelhypertrofi) og søl av protein i urinen (albuminuri). Overvektige barn er også utsatt for fettleversykdom. Årsaken til pediatrisk primær hypertensjon, rollen til fedme og mekanismene bak hjerte- og nyreskade er imidlertid dårlig forstått. På grunn av disse begrensningene finnes det ingen førstelinjemedisiner, og behandlingen er ofte utilstrekkelig. Et endret renin-angiotensin-system kan forårsake primær hypertensjon og relatert organskade. Bevis tyder på at urinsyre, FGF23, klotho og fedme spiller en rolle i renin-angiotensin-system-mediert skade. En forbedret forståelse av patofysiologien til pediatrisk primær hypertensjon kan forbedre den kliniske behandlingen ved å målrette behandlingen mot årsaken til sykdom og informere om ny måling av organskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget er å begynne å belyse opprinnelsen til pediatrisk primær hypertensjon og bestemme hvordan det forårsaker hjerte- og nyresykdom. Den primære hypotesen er at et endret renin-angiotensin-system fører til utvikling av pediatrisk primær hypertensjonsrelatert organskade i hjertet og nyrene, spesielt venstre ventrikkelhypertrofi og albuminuri. Det er postulert at relativ økning i angiotensin (Ang) ll tonus sammenlignet med Ang-(1-7) tonus i sirkulasjonen og nyrene (målt i henholdsvis plasma og urin) fører til sykdom. De sekundære hypotesene er at abnormiteter i renin-angiotensin-systemets tonus er relatert til høyere urinsyre og FGF23, lavere klotho, og, med samtidig fedme, bidrar til ikke-alkoholisk fettleversykdom. Etterforskerne skal rekruttere 100 forsøkspersoner i alderen 5-17 år som henvises for ny diagnose av pediatrisk primær hypertensjon til pediatrisk nefrologisk klinikk ved Brenner barnesykehus, 50 normotensive individer med fedme rekruttert fra Brenner Families-in-Training-programmet, og 10 sunn normotensiv fra en generell pediatriklinikk i Wake Forest Baptist Health System.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved pediatrisk nefrologisk klinikk og pediatrisk gastroenterologisk klinikk ved Brenner barnesykehus. Pasienter fra en generell pediatrisk klinikk ved Wake Forest Baptist Health.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensjonskohort: 5 til 17 år med ny diagnose av pediatrisk primær hypertensjon (systolisk eller diastolisk blodtrykk >=95. persentil for alder/kjønn/høyde eller >=130/80 mmHg.
  • Normotensive kontroller med fedme: 5 til 17 år med normalt systolisk og diastolisk blodtrykk (<90. persentil for alder/kjønn/høyde eller <120/80 mmHg) og BMI >=85. persentil for alder/kjønn.
  • Normotensive kontroller: 5 til 17 år med normalt systolisk og diastolisk blodtrykk (<90. persentil for alder/kjønn/høyde eller <120/80 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertensjon
  • Forvirrende medisinsk tilstand (f.eks. diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, hjertesykdom, vaskulær sykdom, inflammatorisk eller revmatologisk sykdom)
  • Ikke-engelsk og ikke-spansktalende
  • Manglende evne til å fullføre vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hypertensive
Kliniske data vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen, inkludert høyde, vekt, alder, kjønn, foreldrerapportert rase og tidligere medisinske historier og familiehistorier. Antihypertensiv medisintype og dosering vil bli registrert. Blod- og urinprøver vil bli tatt ved baseline og årlig i tre år. Alle forsøkspersoner vil motta baseline og årlige ekkokardiogrammer. Personer med overvekt/fedme (BMI >=85. persentil for alder og kjønn) vil motta baseline og årlige ultralyder av leveren for å evaluere leverfettinfiltrasjon. Auskultert, kontinuerlig og ambulerende blodtrykk vil bli målt ved baseline og årlig.
Normotensiv med fedme

Kliniske data vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen, inkludert høyde, vekt, alder, kjønn, foreldrerapportert rase og tidligere medisinske historier og familiehistorier. Forsøkspersonene vil motta en baseline ultralyd av leveren for å evaluere leverfettinfiltrasjon i henhold til standarden for omsorg.

Blod og urin vil bli samlet ved baseline for å måle leverfunksjon (AST, ALT) og urinsyre, angiotensin ll og angiotensin-(1-7).
Sunn Normotensiv
Kliniske data vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen, inkludert høyde, vekt, alder, kjønn, foreldrerapportert rase og tidligere medisinske historier og familiehistorier. Forsøkspersoner vil ha baseline ekkokardiogram. Blodtrykket vil bli målt ved baseline og ved ett år. Kontinuerlig blodtrykks- og ambulatorisk blodtrykksovervåking vil bli vurdert ved baseline. Blod- og urinprøver vil bli brukt til å måle urinsyre, FGF23, klotho og albumin, samt prediktorene angiotensin ll og angiotensin-(1-7).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel hypertrofi
Tidsramme: Årlig i 3 år
Venstre ventrikkelhypertrofi i henhold til forhøyet venstre ventrikkelmasseindeks (>51 g/m^2,7 (>8 år, begge kjønn) eller >115 g/kroppsoverflate (menn) og >95 g/kroppsoverflate (kvinner) ) på seriell ekkokardiogram.
Årlig i 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albuminuri
Tidsramme: Årlig i 3 år
Albumin-til-kreatinin-forhold >30 mg/g
Årlig i 3 år
Ambulatorisk systolisk blodtrykksbelastning
Tidsramme: Årlig i 3 år
Prosent av 24-timers ambulant systolisk blodtrykk over 95. persentil (>25 % unormalt)
Årlig i 3 år
Ambulatorisk diastolisk blodtrykksbelastning
Tidsramme: Årlig i 3 år
Prosent av 24-timers ambulerende diastolisk blodtrykk over 95. persentil (>25 % unormalt)
Årlig i 3 år
Ambulatorisk systolisk blodtrykk nattlig dypping
Tidsramme: Årlig i 3 år
Prosent av 24-timers ambulerende systolisk blodtrykk som synker under gjennomsnittlig blodtrykk over natten
Årlig i 3 år
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk nattlig dypping
Tidsramme: Årlig i 3 år
Prosent av 24-timers ambulerende diastolisk blodtrykk som synker under gjennomsnittlig blodtrykk over natten
Årlig i 3 år
Systolisk blodtrykk på klinikken
Tidsramme: Årlig i 3 år
Auskultert systolisk blodtrykk (mmHg)
Årlig i 3 år
Klinikk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Årlig i 3 år
Auskultert diastolisk blodtrykk (mmHg)
Årlig i 3 år
Ikke-alkoholisk fettleversykdom
Tidsramme: Årlig i 3 år
Fettinfiltrasjon (ja eller nei) målt på leverultralyd med elastografi hos personer med overvekt/fedme (BMI >=85. persentil)
Årlig i 3 år
Kontinuerlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Årlig i 3 år
Systolisk blodtrykk målt kontinuerlig i 10 minutter (mmHg)
Årlig i 3 år
Kontinuerlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Årlig i 3 år
Diastolisk blodtrykk målt kontinuerlig i 10 minutter (mmHg)
Årlig i 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew M South, MD MS, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00041266

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere