ニュートリゲノミクスのためのインターフェースツールを開発するための介入
消費者と医療従事者向けの新しいニュートリゲノミクス テクノロジー インターフェース ツールの構築
調査の概要
詳細な説明
栄養は長期的な健康状態を予防するためのツールとして広く受け入れられていますが、現在のアプローチでは慢性疾患の罹患率を十分に低減できていません。 ニュートリゲノミクスには大きな可能性がありますが、実装は複雑です。 ニュートリゲノミクスに由来する、簡単に理解でき、アクセスでき、利用できる製品が必要です。 この研究の主な目的は、非開業医支援による消費者直販 (DTC) 自己主導型ニュートリゲノミクスのアプローチと、個別の開業医主導の方法の有効性を比較することです。 二次的な目的は、このデータを参加者のフィードバックと組み合わせて使用し、より効果的なニュートリゲノミクス ベースの製品を生成することです。
方法:
この 4 か月の研究では、以下を含む混合法デザインが使用されました。健康行動の変化における好み、およびビタミン)。続いて、2) 参加者の経験を調査した質的調査。 この研究では、2:1 の比率で無作為化された 57 人の健康な男女 (35 ~ 55 歳) が募集され、38 人が介入 (遺伝子検査の結果と個別の栄養レポート) を受け、19 人が対照群 (遺伝子検査の結果レポート) に割り当てられました。メールしました)。 どちらのグループも、栄養関連のヒントとリマインダーを記載したフォローアップ メールを受け取りました。 関心測定の主な結果には、ベースライン時、介入後 (3 週間および 6 週間) に測定された食事 (栄養素、健康的な食事指数)、自己効力感、生活の質、および人体測定 (BMI、ウエスト: ヒップ) の変化が含まれていました。最終訪問。 研究が完了した後、対照群の参加者も個別の栄養レポートを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ
- Innovation Boulevard
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 35~55歳の成人。
- -インフォームドコンセントに署名し、口腔DNAスワブを与えることを理解する能力。
- 彼らの健康を改善することをいとわない。
- 医学的に安定しています。 食事関連の慢性疾患と診断された被験者は、ベースラインの来院時に少なくとも6か月間、状態が安定しているか、十分に管理されていれば、研究に登録することができました. 病状が安定したかどうかの判定は、確立された臨床ガイドライン (例: カナダ糖尿病協会の臨床ガイドラインおよびカナダ心臓血管学会のガイドライン) に基づいて行われました。
除外基準:
- 現在、治療食または制限食(アトキンスなど)を使用している。
- -2つ以上の慢性疾患または不安定な慢性疾患の診断 受け入れられた臨床ガイドラインによってみなされます。
- あらゆるメンタルヘルス状態の臨床診断。
- -ベースライン前の5年以内に参加者が切除、放射線療法または化学療法を受けた現在または以前の悪性腫瘍。
- -治験責任医師(PI)の意見では、参加者を危険にさらしたか、研究の結果または参加者の研究への参加能力に影響を与えた可能性がある病状または疾患の診断。
- 次の病状のいずれかの診断: HIV、COPD、重度/制御不能な喘息、嚢胞性線維症、気管支拡張症、間質性肺疾患、慢性腎不全、結腸または小腸の問題、肝臓または腎臓病。
- -現在登録されているか、この調査の過程で別の調査研究に登録する予定です。
- -計画された、または最近(過去12か月以内)の肥満手術。
- -減量を目的とした体重変更薬の現在の使用。
- -過去12か月間の未矯正の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
- -過去12か月間のアルコールまたは薬物依存。
- 捜査官とその近親者。 近親者とは、生物学的養子縁組か法的養子縁組かにかかわらず、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義されました。
- 妊娠中および/または授乳中。
- 現喫煙者です。
- BMI≧35。
食事と健康を改善するための栄養ゲノム情報の影響を評価する研究の能力を損なう可能性のあるその他の健康リスク。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:個別化された栄養介入
参加者は、登録栄養士から遺伝子検査の結果と個別の栄養情報を受け取ります
|
個別の栄養情報を受け取ります
|
|
プラセボコンパレーター:通常のニュートリゲノミクス介入
参加者は通常のニュートリゲノミクスの介入を受けます (消費者への直接販売)
|
個別の栄養情報を受け取ります
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食事の質
時間枠:8週間
|
健康的な食事指数
|
8週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karen Davison, PhD、Kwantlen Polytechnic University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Araujo Almeida V, Littlejohn P, Cop I, Brown E, Afroze R, Davison KM. Comparison of Nutrigenomics Technology Interface Tools for Consumers and Health Professionals: A Sequential Explanatory Mixed Methods Investigation. J Med Internet Res. 2019 Jun 28;21(6):e12580. doi: 10.2196/12580.
- Littlejohn P, Cop I, Brown E, Afroze R, Davison KM. Comparison of Nutrigenomics Technology Interface Tools for Consumers and Health Professionals: Protocol for a Mixed-Methods Study. JMIR Res Protoc. 2018 Jun 11;7(6):e115. doi: 10.2196/resprot.9846.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 500692 - 16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。