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开发营养基因组学接口工具的干预措施

2017年10月10日 更新者:Karen Davison、Kwantlen Polytechnic University

为消费者和卫生专业人员构建新的营养基因组学技术接口工具

本研究比较了非从业者辅助的直接面向消费者 (DTC) 自我驱动的营养基因组学方法与个性化的从业者主导方法的功效。 次要目标是将这些数据与参与者反馈结合使用,以生成更有效的基于营养基因组学的产品。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

虽然营养是一种被广泛接受的预防长期健康状况的工具,但目前的方法并没有充分降低慢性病的发病率。 营养基因组学具有巨大的潜力,但实施起来很复杂。 需要易于理解、获取和使用的源自营养基因组学的产品。 本研究的主要目的是比较非从业者辅助的直接面向消费者 (DTC) 自我驱动的营养基因组学方法与个性化的从业者主导方法的功效。 次要目标是将这些数据与参与者反馈结合使用,以生成更有效的基于营养基因组学的产品。

方法:

这项为期 4 个月的研究使用了混合方法设计,其中包括:1) 一项 1 期随机对照试验,该试验检查了基于营养的多方面基因测试的有效性(评估的成分包括主要营养素、食物耐受性、食物味道和偏好,以及维生素)改变健康行为;其次是 2) 探索参与者体验的定性调查。 该研究以 2:1 的比例随机招募了 57 名健康男性和女性(35-55 岁),其中 38 人接受了干预(基因测试结果加个性化营养报告),19 人被分配到对照组(基因测试结果报告)通过电子邮件发送)。 两组都收到了后续电子邮件,其中包含与营养相关的提示和提醒。 兴趣测量的主要结果包括在基线、干预后(3 周和 6 周)测量的饮食变化(营养素、健康饮食指数)、自我效能、生活质量和人体测量学(BMI、腰围:臀围),以及最后访问。 研究完成后,对照组的参与者也将收到他们的个性化营养报告。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大
        • Innovation Boulevard

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 成人,年龄在35-55岁之间。
  2. 能够理解签署知情同意书并提供口腔 DNA 拭子。
  3. 愿意改善他们的健康。
  4. 医疗稳定。 被诊断患有与饮食相关的慢性疾病的受试者能够参加该研究,前提是他们的病情在基线访问时稳定或良好控制至少六个月。 稳定的医疗状况的确定是基于既定的临床指南(例如,加拿大糖尿病协会临床指南和加拿大心血管协会指南)。

排除标准:

  1. 目前正在接受治疗性或限制性饮食(例如阿特金斯)。
  2. 根据公认的临床指南,诊断出 2 种或多种慢性疾病或不稳定的慢性疾病。
  3. 任何心理健康状况的临床诊断。
  4. 参与者在基线前 5 年内接受过切除、放疗或化疗的当前或既往恶性肿瘤。
  5. 首席研究员 (PI) 认为任何医疗状况或疾病的诊断可能会使参与者处于危险之中,或影响研究结果或参与者参与研究的能力。
  6. 诊断出以下任何一种疾病:HIV、COPD、严重/不受控制的哮喘、囊性纤维化、支气管扩张、间质性肺病、慢性肾功能衰竭、结肠或小肠问题、肝脏或肾脏疾病。
  7. 目前已注册或计划在此调查过程中注册另一项研究。
  8. 计划或最近(过去 12 个月内)的减肥手术。
  9. 当前使用改变体重的药物来减轻体重。
  10. 过去 12 个月内未纠正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。
  11. 过去 12 个月内有酒精或药物依赖。
  12. 调查人员及其直系亲属。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹,无论是亲生的还是合法收养的。
  13. 怀孕和/或哺乳。
  14. 当前吸烟者。
  15. 体重指数≥35。
  16. 可能损害研究评估营养基因组信息对改善饮食和健康的影响的能力的任何其他健康风险。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个性化营养干预
参与者从注册营养师处获得基因测试结果和个性化营养信息
接收个性化的营养信息
安慰剂比较:常规营养基因组学干预
参与者接受通常的营养基因组学干预(直接面向消费者)
接收个性化的营养信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食质量
大体时间:8周
健康饮食指数
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen Davison, PhD、Kwantlen Polytechnic University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月15日

初级完成 (预期的)

2017年11月30日

研究完成 (预期的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月10日

首次发布 (实际的)

2017年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月10日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 500692 - 16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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