Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в разработку интерфейсных инструментов для нутригеномики

10 октября 2017 г. обновлено: Karen Davison, Kwantlen Polytechnic University

Создание новых инструментов интерфейса технологии нутригеномики для потребителей и медицинских работников

В этом исследовании сравнивается эффективность самостоятельного подхода непосредственного обращения к потребителю (DTC), не связанного с участием практикующего врача, к нутригеномике с персонализированным методом под руководством практикующего врача. Второстепенные цели заключаются в использовании этих данных в сочетании с отзывами участников для создания более эффективных продуктов на основе нутригеномики.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Несмотря на то, что питание является широко распространенным средством профилактики хронических заболеваний, современные подходы не привели к адекватному снижению заболеваемости хроническими заболеваниями. Нутригеномика имеет большой потенциал, однако ее сложно реализовать. Существует потребность в продуктах, полученных с помощью нутригеномики, которые легко понять, получить и использовать. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность самостоятельного подхода к нутригеномике, не связанного с практиком, с прямым обращением к потребителю (DTC) по сравнению с персонализированным методом под руководством практикующего врача. Второстепенные цели заключаются в использовании этих данных в сочетании с отзывами участников для создания более эффективных продуктов на основе нутригеномики.

Методы:

В этом 4-месячном исследовании использовались смешанные методы, которые включали: 1) рандомизированное контрольное испытание фазы 1, в котором изучалась эффективность многогранного генетического теста, основанного на питании (оцениваемые компоненты включали основные питательные вещества, переносимость пищевых продуктов, вкус пищи). и предпочтения, и витамины) в изменении поведения в отношении здоровья; затем последовало 2) качественное исследование, в котором изучался опыт участников. В исследование были включены 57 здоровых мужчин и женщин (35-55 лет), рандомизированных в соотношении 2:1, где 38 получили вмешательство (результаты генетического теста плюс индивидуальный отчет о питании), а 19 были назначены в контрольную группу (отчет о результатах генетического теста). по электронной почте). Обе группы получили последующие электронные письма с советами и напоминаниями, связанными с питанием. Первичные результаты измерения интересов включали изменения в диете (нутриенты, индекс здорового питания), самоэффективность, качество жизни и антропометрические показатели (ИМТ, ​​талия:бедра), измеренные в начале исследования, после вмешательства (3 и 6 недель) и заключительный визит. После завершения исследования участники контрольной группы также получат персонализированный отчет о питании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада
        • Innovation Boulevard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые, в возрасте 35-55 лет.
  2. Умение понимать подписание информированного согласия и сдавать буккальный мазок ДНК.
  3. Желающие поправить свое здоровье.
  4. Медицински стабилен. Субъекты, у которых было диагностировано хроническое заболевание, связанное с питанием, могли быть включены в исследование при условии, что их состояние стабилизировалось или хорошо контролировалось в течение как минимум шести месяцев на момент исходного визита. Определение стабилизированного медицинского состояния основывалось на установленных клинических рекомендациях (например, Клинических рекомендациях Канадской диабетической ассоциации и Руководствах Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний).

Критерий исключения:

  1. В настоящее время на терапевтической или ограничительной диете (например, Аткинса).
  2. Диагноз 2 или более хронических заболеваний или нестабильного хронического заболевания в соответствии с принятыми клиническими рекомендациями.
  3. Клиническая диагностика любого психического расстройства.
  4. Злокачественное новообразование в настоящее время или в прошлом, по поводу которого участник перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение 5 лет до исходного уровня.
  5. Диагностика любого медицинского состояния или заболевания, которое, по мнению главного исследователя (PI), могло либо подвергнуть участника риску, либо повлиять на результаты исследования или способность участника участвовать в исследовании.
  6. Диагноз любого из следующих заболеваний: ВИЧ, ХОБЛ, тяжелая/неконтролируемая астма, муковисцидоз, бронхоэктазы, интерстициальное заболевание легких, хроническая почечная недостаточность, проблемы с толстой или тонкой кишкой, заболевания печени или почек.
  7. В настоящее время зарегистрированы или планируют участвовать в другом исследовании в ходе этого исследования.
  8. Планируемая или недавняя (в течение последних 12 месяцев) бариатрическая операция.
  9. Текущее использование препаратов, изменяющих вес, с целью снижения веса.
  10. Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз в течение предшествующих 12 месяцев.
  11. Алкогольная или наркотическая зависимость в течение предыдущих 12 месяцев.
  12. Следователи и их ближайшие родственники. Ближайшие родственники определялись как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.
  13. Беременные и/или кормящие грудью.
  14. Действующий курильщик.
  15. ИМТ ≥ 35.
  16. Любой другой риск для здоровья, который мог повлиять на способность исследования оценить влияние нутригеномной информации на улучшение питания и здоровья.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальное вмешательство в питание
Участник получает результаты генетического теста, а также персонализированную информацию о питании от зарегистрированного диетолога.
Получает индивидуальную информацию о питании
Плацебо Компаратор: Обычное нутригеномное вмешательство
Участник получает обычное вмешательство в области нутригеномики (прямо к потребителю)
Получает индивидуальную информацию о питании

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество диеты
Временное ограничение: 8 недель
Индекс здорового питания
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Karen Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 500692 - 16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Персонализированное питание

Подписаться