Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intervention til at udvikle grænsefladeværktøjer til nutrigenomics

10. oktober 2017 opdateret af: Karen Davison, Kwantlen Polytechnic University

Opbygning af nye Nutrigenomics-teknologigrænsefladeværktøjer til forbrugere og sundhedsprofessionelle

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​en ikke-praktikerassisteret direkte-til-forbruger (DTC) selvdrevet tilgang til nutrigenomics versus en personlig praktiserende styret metode. De sekundære mål er at bruge disse data kombineret med deltagerfeedback til at generere mere effektive nutrigenomics-baserede produkter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens ernæring er et bredt accepteret værktøj til forebyggelse af langsigtede sundhedstilstande, har de nuværende tilgange ikke i tilstrækkelig grad reduceret kronisk sygdomssygelighed. Nutrigenomics har et stort potentiale, men det er kompliceret at implementere. Der er behov for produkter, afledt af nutrigenomics, som er let forståelige, tilgængelige og udnyttede. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en ikke-praktiserende lægeassisteret direkte-til-forbruger (DTC) selvdrevet tilgang til nutrigenomics versus en personlig praktiserende styret metode. De sekundære mål er at bruge disse data kombineret med deltagerfeedback til at generere mere effektive nutrigenomics-baserede produkter.

Metoder:

Denne 4-måneders undersøgelse brugte et design med blandede metoder, der omfattede: 1) et fase 1 randomiseret kontrolforsøg, der undersøgte effektiviteten af ​​en multifacetteret, ernæringsbaseret gentest (de vurderede komponenter omfattede de vigtigste næringsstoffer, fødevaretolerancer, madsmag og præferencer og vitaminer) i at ændre sundhedsadfærd; efterfulgt af 2) kvalitativ undersøgelse, der udforskede deltagernes erfaringer. Undersøgelsen rekrutterede 57 raske mænd og kvinder (35-55 år) randomiseret i forholdet 2:1, hvor 38 modtog interventionen (gentestresultater plus personlig ernæringsrapport) og 19 blev tildelt kontrolgruppen (gentestresultatrapport). e-mail). Begge grupper modtog opfølgende e-mails med ernæringsrelaterede tips og påmindelser. De primære resultater af interessemålinger omfattede ændringer i kost (næringsstoffer, sundt spiseindeks), selveffektivitet, livskvalitet og antropometri (BMI, talje:hofte) målt ved baseline, post-intervention (3 og 6 uger) og sidste besøg. Efter at undersøgelsen er afsluttet, vil deltagerne i kontrolgruppen også modtage deres personlige ernæringsrapport.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Innovation Boulevard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, i alderen 35-55 år.
  2. Evne til at forstå underskrive et informeret samtykke og til at give en bukkal DNA-podning.
  3. Villige til at forbedre deres helbred.
  4. Medicinsk stabil. Forsøgspersoner diagnosticeret med diætrelateret kronisk sygdom var i stand til at deltage i undersøgelsen, forudsat at deres tilstand var stabiliseret eller velkontrolleret i mindst seks måneder på tidspunktet for baseline-besøget. Bestemmelse af stabiliseret medicinsk tilstand var baseret på etablerede kliniske retningslinjer (f.eks. Canadian Diabetes Association Clinical Guidelines og Canadian Cardiovascular Society Guidelines).

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket på en terapeutisk eller restriktiv diæt (f.eks. Atkins).
  2. Diagnose af 2 eller flere kroniske sygdomme eller ustabil kronisk sygdom i henhold til accepterede kliniske retningslinjer.
  3. Klinisk diagnose af enhver mental tilstand.
  4. Nuværende eller tidligere malignitet, for hvilken deltageren har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for 5 år før baseline.
  5. Diagnose af enhver medicinsk tilstand eller sygdom, som efter Principal Investigator (PI's opfattelse) enten kan have sat deltageren i fare eller påvirket resultaterne af undersøgelsen eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen.
  6. Diagnose af en af ​​følgende medicinske tilstande: HIV, KOL, svær/ukontrolleret astma, cystisk fibrose, bronkiektasi, interstitiel lungesygdom, kronisk nyresvigt, tyktarms- eller tyndtarmsproblemer, lever- eller nyresygdom.
  7. Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at blive tilmeldt en anden forskningsundersøgelse i løbet af denne undersøgelse.
  8. Planlagt eller nylig (inden for de sidste 12 måneder) fedmekirurgi.
  9. Nuværende brug af vægtændrende medicin med henblik på vægttab.
  10. Ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme i de foregående 12 måneder.
  11. Alkohol- eller stofafhængighed inden for de foregående 12 måneder.
  12. Efterforskere og deres nærmeste familier. Den nærmeste familie blev defineret som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
  13. Gravid og/eller ammende.
  14. Nuværende ryger.
  15. BMI ≥ 35.

  16. Enhver anden sundhedsrisiko, der kan have svækket undersøgelsens evne til at vurdere virkningen af ​​nutrigenomisk information for at forbedre kost og sundhed.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig ernæringsintervention
Deltageren modtager gentestresultater plus personlig ernæringsinformation fra en registreret diætist
Andet: Personlig ernæring
Modtager individualiseret ernæringsinformation
Placebo komparator: Sædvanlig nutrigenomisk intervention
Deltageren modtager sædvanlig nutrigenomics-intervention (direkte til forbrugeren)
Andet: Personlig ernæring
Modtager individualiseret ernæringsinformation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostkvalitet
Tidsramme: 8 uger
Sund kost indeks
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kwantlen Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 500692 - 16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen

Kliniske forsøg med Personlig ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner