Beavatkozás a nutrigenomikai interfészeszközök fejlesztésére
Új Nutrigenomics Technology Interfész eszközök készítése fogyasztók és egészségügyi szakemberek számára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Míg a táplálkozás széles körben elfogadott eszköz a hosszú távú egészségi állapotok megelőzésére, a jelenlegi megközelítések nem csökkentették megfelelően a krónikus betegségek megbetegedését. A nutrigenomikában nagy lehetőségek rejlenek, azonban megvalósítása bonyolult. Szükség van a nutrigenomikából származó, könnyen érthető, hozzáférhető és hasznosítható termékekre. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a nutrigenomika nem gyakorló által segített, közvetlen fogyasztókhoz (DTC) önvezérelt megközelítésének hatékonyságát egy személyre szabott, gyakorló által vezetett módszerrel. A másodlagos cél az, hogy ezeket az adatokat a résztvevők visszajelzéseivel kombinálva hatékonyabb nutrigenomikai alapú termékek előállítására használják fel.
Mód:
Ez a 4 hónapos vizsgálat vegyes módszerekkel készült, amely a következőket foglalta magában: 1) egy 1. fázisú randomizált kontroll vizsgálat, amely egy sokoldalú, táplálkozás alapú génteszt hatékonyságát vizsgálta (a vizsgált összetevők között szerepeltek a fő tápanyagok, élelmiszer-tolerancia, étel íze). preferenciák és vitaminok) az egészségmagatartás megváltoztatásában; ezt követi 2) a résztvevők tapasztalatait feltáró kvalitatív vizsgálat. A vizsgálatba 57 egészséges férfit és nőt (35-55 év) vettek fel, akiket 2:1 arányban randomizáltak, ahol 38 kapta meg a beavatkozást (génvizsgálati eredmények és személyre szabott táplálkozási jelentés), és 19-en kerültek a kontrollcsoportba (génvizsgálati eredmények jelentés). e-mailben). Mindkét csoport utólagos e-maileket kapott táplálkozással kapcsolatos tippekkel és emlékeztetőkkel. Az érdeklődésre számot tartó mérések elsődleges eredményei közé tartozott az étrend (tápanyag, egészséges táplálkozási index), az önhatékonyság, az életminőség és az antropometria (BMI, derék: csípő) változása, amelyet a kiinduláskor, a beavatkozás után (3 és 6 hét) mértek. utolsó látogatás. A vizsgálat befejezése után a kontrollcsoport résztvevői személyre szabott táplálkozási jelentésüket is megkapják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Innovation Boulevard
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, 35-55 éves korig.
- Képes megérteni a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását és szájból DNS-mintát adni.
- Hajlandóak egészségük javítására.
- Orvosilag stabil. Az étrenddel összefüggő krónikus betegséggel diagnosztizált alanyok részt vehettek a vizsgálatban, feltéve, hogy állapotuk stabilizálódott vagy jól kontrollált volt legalább hat hónapig az alaplátogatás időpontjában. A stabilizált egészségügyi állapot meghatározása megállapított klinikai irányelveken (pl. a Canadian Diabetes Association Clinical Guidelines és a Canadian Cardiovascular Society Guidelines) alapult.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terápiás vagy korlátozó diétán van (pl. Atkins).
- Két vagy több krónikus betegség vagy instabil krónikus betegség diagnosztizálása az elfogadott klinikai irányelvek szerint.
- Bármilyen mentális egészségi állapot klinikai diagnózisa.
- Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganat, amely miatt a résztvevő reszekción, sugárterápián vagy kemoterápián esett át a kiindulási állapotot megelőző 5 éven belül.
- Bármely olyan egészségügyi állapot vagy betegség diagnózisa, amely a vezető kutató (PI) véleménye szerint vagy veszélyeztette a résztvevőt, vagy befolyásolta a vizsgálat eredményeit vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- A következő egészségügyi állapotok bármelyikének diagnosztizálása: HIV, COPD, súlyos/kontrollálatlan asztma, cisztás fibrózis, bronchiectasia, intersticiális tüdőbetegség, krónikus veseelégtelenség, vastag- vagy vékonybél-probléma, máj- vagy vesebetegség.
- Jelenleg beiratkozott vagy tervezi, hogy részt vesz egy másik kutatási tanulmányban a vizsgálat során.
- Tervezett vagy közelmúltban (az elmúlt 12 hónapban) bariátriai műtét.
- A súlymódosító gyógyszerek jelenlegi alkalmazása fogyás céljából.
- Korrigálatlan hypothyreosis vagy hyperthyreosis az elmúlt 12 hónapban.
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség az elmúlt 12 hónapban.
- A nyomozók és közvetlen hozzátartozóik. Közvetlen családnak minősült házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.
- Terhes és/vagy szoptató.
- Jelenlegi dohányos.
- BMI ≥ 35.
Bármilyen egyéb egészségügyi kockázat, amely ronthatta a tanulmány azon képességét, hogy felmérje a táplálkozási információk táplálkozás és egészség javítására gyakorolt hatását.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott táplálkozási beavatkozás
A résztvevő génteszt eredményeit, valamint személyre szabott táplálkozási információkat kap egy regisztrált dietetikustól
|
Személyre szabott táplálkozási információkat kap
|
|
Placebo Comparator: Szokásos nutrigenomikai beavatkozás
A résztvevő szokásos nutrigenomikai beavatkozást kap (közvetlenül a fogyasztóhoz)
|
Személyre szabott táplálkozási információkat kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diéta minősége
Időkeret: 8 hét
|
Az egészséges táplálkozás indexe
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Araujo Almeida V, Littlejohn P, Cop I, Brown E, Afroze R, Davison KM. Comparison of Nutrigenomics Technology Interface Tools for Consumers and Health Professionals: A Sequential Explanatory Mixed Methods Investigation. J Med Internet Res. 2019 Jun 28;21(6):e12580. doi: 10.2196/12580.
- Littlejohn P, Cop I, Brown E, Afroze R, Davison KM. Comparison of Nutrigenomics Technology Interface Tools for Consumers and Health Professionals: Protocol for a Mixed-Methods Study. JMIR Res Protoc. 2018 Jun 11;7(6):e115. doi: 10.2196/resprot.9846.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 500692 - 16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .