Una intervención para desarrollar herramientas de interfaz para la nutrigenómica
Creación de nuevas herramientas de interfaz de tecnología de nutrigenómica para consumidores y profesionales de la salud
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Si bien la nutrición es una herramienta ampliamente aceptada para la prevención de condiciones de salud a largo plazo, los enfoques actuales no han reducido adecuadamente la morbilidad de las enfermedades crónicas. La nutrigenómica tiene un gran potencial, sin embargo, es complicada de implementar. Hay una necesidad de productos, derivados de la nutrigenómica, que sean fácilmente comprensibles, accesibles y utilizados. El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de un enfoque autodirigido directo al consumidor (DTC, por sus siglas en inglés) no asistido por un médico para la nutrigenómica versus un método personalizado dirigido por un médico. Los objetivos secundarios son utilizar estos datos combinados con los comentarios de los participantes para generar productos basados en la nutrigenómica más efectivos.
Métodos:
Este estudio de 4 meses usó un diseño de métodos mixtos que incluyó: 1) un ensayo de control aleatorio de fase 1 que examinó la efectividad de una prueba genética multifacética basada en la nutrición (los componentes evaluados incluyeron los principales nutrientes, tolerancias alimentarias, sabor de los alimentos y preferencias, y vitaminas) en el cambio de comportamientos de salud; seguido de 2) investigación cualitativa que exploró las experiencias de los participantes. El estudio reclutó a 57 hombres y mujeres sanos (35-55 años) aleatorizados en una proporción de 2:1, donde 38 recibieron la intervención (resultados de la prueba genética más un informe de nutrición personalizado) y 19 fueron asignados al grupo de control (informe de resultados de la prueba genética). enviado por correo electrónico). Ambos grupos recibieron correos electrónicos de seguimiento con consejos y recordatorios relacionados con la nutrición. Los resultados primarios de las medidas de interés incluyeron cambios en la dieta (nutrientes, índice de alimentación saludable), autoeficacia, calidad de vida y antropometría (IMC, cintura:cadera) medidos al inicio, después de la intervención (3 y 6 semanas) y el última visita Una vez finalizado el estudio, los participantes del grupo de control también recibirán su informe nutricional personalizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá
- Innovation Boulevard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, de 35 a 55 años.
- Capacidad para entender firmar un consentimiento informado y para dar un hisopo de ADN bucal.
- Dispuestos a mejorar su salud.
- Médicamente estable. Los sujetos diagnosticados con enfermedades crónicas relacionadas con la dieta pudieron inscribirse en el estudio, siempre que su condición estuviera estabilizada o bien controlada durante al menos seis meses en el momento de la visita inicial. La determinación de la condición médica estabilizada se basó en las pautas clínicas establecidas (por ejemplo, las Pautas clínicas de la Asociación Canadiense de Diabetes y las Pautas de la Sociedad Cardiovascular Canadiense).
Criterio de exclusión:
- Actualmente con una dieta terapéutica o restrictiva (p. ej., Atkins).
- Diagnóstico de 2 o más enfermedades crónicas o enfermedad crónica inestable según lo establecido por las guías clínicas aceptadas.
- Diagnóstico clínico de cualquier condición de salud mental.
- Neoplasia maligna actual o anterior por la cual el participante se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los 5 años anteriores al valor inicial.
- Diagnóstico de cualquier condición médica o enfermedad que, en opinión del Investigador Principal (PI), puede haber puesto en riesgo al participante o haber influido en los resultados del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Diagnóstico de cualquiera de las siguientes condiciones médicas: VIH, EPOC, asma grave/no controlada, fibrosis quística, bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial, insuficiencia renal crónica, problema de colon o intestino delgado, enfermedad hepática o renal.
- Actualmente inscrito o planea inscribirse en otro estudio de investigación durante el curso de esta investigación.
- Cirugía bariátrica planificada o reciente (en los últimos 12 meses).
- Uso actual de medicamentos que alteran el peso con el propósito de perder peso.
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido en los últimos 12 meses.
- Dependencia de alcohol o drogas durante los últimos 12 meses.
- Los investigadores y sus familias inmediatas. La familia inmediata se definió como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
- Embarazada y/o en periodo de lactancia.
- Actual fumador.
- IMC ≥ 35.
Cualquier otro riesgo para la salud que pueda haber afectado la capacidad del estudio para evaluar el impacto de la información nutrigenómica para mejorar la dieta y la salud.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención nutricional personalizada
El participante recibe los resultados de las pruebas genéticas además de información nutricional personalizada de un dietista registrado
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Recibe información nutricional individualizada
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Comparador de placebos: Intervención habitual de nutrigenómica
El participante recibe la intervención nutrigenómica habitual (directo al consumidor)
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Recibe información nutricional individualizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Índice de alimentación saludable
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Araujo Almeida V, Littlejohn P, Cop I, Brown E, Afroze R, Davison KM. Comparison of Nutrigenomics Technology Interface Tools for Consumers and Health Professionals: A Sequential Explanatory Mixed Methods Investigation. J Med Internet Res. 2019 Jun 28;21(6):e12580. doi: 10.2196/12580.
- Littlejohn P, Cop I, Brown E, Afroze R, Davison KM. Comparison of Nutrigenomics Technology Interface Tools for Consumers and Health Professionals: Protocol for a Mixed-Methods Study. JMIR Res Protoc. 2018 Jun 11;7(6):e115. doi: 10.2196/resprot.9846.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 500692 - 16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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