- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03310814
Eine Intervention zur Entwicklung von Schnittstellen-Tools für die Nutrigenomik
Aufbau neuer Nutrigenomik-Technologie-Schnittstellen-Tools für Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während die Ernährung ein weithin akzeptiertes Instrument zur Prävention von langfristigen Gesundheitsproblemen ist, haben aktuelle Ansätze die Morbidität chronischer Krankheiten nicht angemessen reduziert. Nutrigenomik hat großes Potenzial, ist jedoch kompliziert umzusetzen. Es besteht ein Bedarf an Produkten, die sich aus der Nutrigenomik ableiten, die leicht verständlich, zugänglich und anwendbar sind. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines von Nichtpraktikern unterstützten, selbstgesteuerten Direct-to-Consumer (DTC)-Ansatzes zur Nutrigenomik mit einer personalisierten, von Praktikern geleiteten Methode zu vergleichen. Die sekundären Ziele bestehen darin, diese Daten in Kombination mit dem Feedback der Teilnehmer zu nutzen, um wirksamere auf Nutrigenomik basierende Produkte zu entwickeln.
Methoden:
Diese 4-monatige Studie verwendete ein Mixed-Methods-Design, das Folgendes umfasste: 1) eine randomisierte Kontrollstudie der Phase 1, die die Wirksamkeit eines facettenreichen, ernährungsbasierten Gentests untersuchte (zu den bewerteten Komponenten gehörten die wichtigsten Nährstoffe, die Lebensmittelverträglichkeit und der Lebensmittelgeschmack und Vorlieben und Vitamine) bei der Veränderung des Gesundheitsverhaltens; gefolgt von 2) qualitativer Untersuchung, die die Erfahrungen der Teilnehmer untersuchte. Die Studie rekrutierte 57 gesunde Männer und Frauen (35–55 Jahre), die im Verhältnis 2:1 randomisiert wurden, wobei 38 die Intervention erhielten (Gentestergebnisse plus personalisierter Ernährungsbericht) und 19 der Kontrollgruppe zugeordnet wurden (Gentestergebnisbericht). per E-Mail). Beide Gruppen erhielten Follow-up-E-Mails mit ernährungsbezogenen Tipps und Erinnerungen. Die primären Ergebnisse von Interessenmessungen umfassten Änderungen in der Ernährung (Nährstoffe, gesunder Ernährungsindex), Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und Anthropometrie (BMI, Taille:Hüfte), gemessen zu Studienbeginn, nach der Intervention (3 und 6 Wochen) und die letzter Besuch. Nach Abschluss der Studie erhalten auch die Teilnehmer der Kontrollgruppe ihren personalisierten Ernährungsbericht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Innovation Boulevard
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 35-55 Jahren.
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und einen bukkalen DNA-Abstrich zu geben.
- Bereit, ihre Gesundheit zu verbessern.
- Medizinisch stabil. Probanden, bei denen eine ernährungsbedingte chronische Erkrankung diagnostiziert wurde, konnten an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, ihr Zustand war zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs mindestens sechs Monate lang stabilisiert oder gut kontrolliert. Die Bestimmung des stabilisierten Gesundheitszustands basierte auf etablierten klinischen Richtlinien (z. B. den klinischen Richtlinien der Canadian Diabetes Association und den Richtlinien der Canadian Cardiovascular Society).
Ausschlusskriterien:
- Derzeit auf einer therapeutischen oder restriktiven Diät (z. B. Atkins).
- Diagnose von 2 oder mehr chronischen Erkrankungen oder einer instabilen chronischen Erkrankung gemäß den anerkannten klinischen Richtlinien.
- Klinische Diagnose einer psychischen Erkrankung.
- Aktuelle oder frühere Malignität, für die sich der Teilnehmer innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat.
- Diagnose eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) entweder den Teilnehmer gefährdet oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflusst haben könnten.
- Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: HIV, COPD, schweres/unkontrolliertes Asthma, Mukoviszidose, Bronchiektasen, interstitielle Lungenerkrankung, chronisches Nierenversagen, Dickdarm- oder Dünndarmproblem, Leber- oder Nierenerkrankung.
- Derzeit eingeschrieben oder planen, im Laufe dieser Untersuchung in eine andere Forschungsstudie eingeschrieben zu werden.
- Geplante oder kürzlich (innerhalb der letzten 12 Monate) durchgeführte bariatrische Operation.
- Aktuelle Verwendung von gewichtsverändernden Medikamenten zum Zweck der Gewichtsabnahme.
- Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose in den letzten 12 Monaten.
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
- Ermittler und ihre unmittelbaren Familien. Unmittelbare Familie wurde als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister definiert, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert waren.
- Schwanger und/oder Stillzeit.
- Derzeitiger Raucher.
- BMI ≥ 35.
Jedes andere Gesundheitsrisiko, das die Fähigkeit der Studie beeinträchtigt haben könnte, die Auswirkungen von nutrigenomischen Informationen zur Verbesserung von Ernährung und Gesundheit zu bewerten.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Personalisierte Ernährungsintervention
Der Teilnehmer erhält Gentestergebnisse sowie personalisierte Ernährungsinformationen von einem registrierten Ernährungsberater
|
Erhält individualisierte Ernährungsinformationen
|
Placebo-Komparator: Übliche Nutrigenomik-Intervention
Der Teilnehmer erhält eine übliche Nutrigenomik-Intervention (Direct-to-Consumer)
|
Erhält individualisierte Ernährungsinformationen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diät-Qualität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Index für gesunde Ernährung
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Araujo Almeida V, Littlejohn P, Cop I, Brown E, Afroze R, Davison KM. Comparison of Nutrigenomics Technology Interface Tools for Consumers and Health Professionals: A Sequential Explanatory Mixed Methods Investigation. J Med Internet Res. 2019 Jun 28;21(6):e12580. doi: 10.2196/12580.
- Littlejohn P, Cop I, Brown E, Afroze R, Davison KM. Comparison of Nutrigenomics Technology Interface Tools for Consumers and Health Professionals: Protocol for a Mixed-Methods Study. JMIR Res Protoc. 2018 Jun 11;7(6):e115. doi: 10.2196/resprot.9846.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 500692 - 16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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