- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03310814
Een interventie om interfacetools voor Nutrigenomics te ontwikkelen
Bouwen aan nieuwe Nutrigenomics-technologie-interfacetools voor consumenten en gezondheidswerkers
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel voeding een algemeen aanvaard instrument is voor de preventie van gezondheidsproblemen op de lange termijn, hebben de huidige benaderingen de morbiditeit van chronische ziekten onvoldoende verminderd. Nutrigenomics heeft een groot potentieel, maar het is ingewikkeld om te implementeren. Er is behoefte aan producten, afgeleid van nutrigenomics, die gemakkelijk te begrijpen, toegankelijk en bruikbaar zijn. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van een niet-beoefenaar ondersteunde direct-to-consumer (DTC) zelfgestuurde benadering van nutrigenomics versus een gepersonaliseerde, door een beoefenaar geleide methode. De secundaire doelen zijn om deze gegevens in combinatie met feedback van deelnemers te gebruiken om effectievere op nutrigenomics gebaseerde producten te genereren.
methoden:
Deze 4 maanden durende studie maakte gebruik van een mixed-methods-ontwerp dat omvatte: 1) een fase 1 gerandomiseerde controlestudie die de effectiviteit onderzocht van een veelzijdige, op voeding gebaseerde genentest (beoordeelde componenten omvatten de belangrijkste voedingsstoffen, voedseltoleranties, voedselsmaak en voorkeuren, en vitamines) bij veranderend gezondheidsgedrag; gevolgd door 2) kwalitatief onderzoek dat de ervaringen van deelnemers onderzocht. De studie rekruteerde 57 gezonde mannen en vrouwen (35-55 jaar) gerandomiseerd in een verhouding van 2:1, waarbij 38 de interventie ontvingen (gentestresultaten plus persoonlijk voedingsrapport) en 19 werden toegewezen aan de controlegroep (gentestresultatenrapport gemaild). Beide groepen ontvingen vervolgmails met voedingsgerelateerde tips en herinneringen. De primaire uitkomsten van interessemetingen omvatten veranderingen in het dieet (voedingsstoffen, index voor gezond eten), zelfeffectiviteit, kwaliteit van leven en antropometrie (BMI, taille:heup) gemeten bij aanvang, na de interventie (3 en 6 weken), en de laatste bezoek. Na afronding van het onderzoek ontvangen de deelnemers van de controlegroep ook hun gepersonaliseerde voedingsrapport.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Innovation Boulevard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, leeftijd 35-55 jaar.
- Bekwaamheid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en een buccaal DNA-uitstrijkje af te geven.
- Bereid om hun gezondheid te verbeteren.
- Medisch stabiel. Proefpersonen met de diagnose dieetgerelateerde chronische ziekte konden deelnemen aan het onderzoek, op voorwaarde dat hun toestand ten tijde van het basisbezoek gedurende ten minste zes maanden gestabiliseerd of goed onder controle was. Bepaling van een gestabiliseerde medische toestand was gebaseerd op gevestigde klinische richtlijnen (bijv. Canadian Diabetes Association Clinical Guidelines en Canadian Cardiovascular Society Guidelines).
Uitsluitingscriteria:
- Volgt momenteel een therapeutisch of beperkend dieet (bijv. Atkins).
- Diagnose van 2 of meer chronische ziekten of onstabiele chronische ziekte volgens geaccepteerde klinische richtlijnen.
- Klinische diagnose van elke psychische aandoening.
- Huidige of voormalige maligniteit waarvoor de deelnemer binnen 5 jaar voorafgaand aan baseline resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan.
- Diagnose van een medische aandoening of ziekte die naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) de deelnemer mogelijk in gevaar heeft gebracht of de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen, heeft beïnvloed.
- Diagnose van een van de volgende medische aandoeningen: HIV, COPD, ernstig/ongecontroleerd astma, cystische fibrose, bronchiëctasie, interstitiële longziekte, chronisch nierfalen, problemen met de dikke darm of dunne darm, lever- of nierziekte.
- Momenteel ingeschreven of van plan om in de loop van dit onderzoek te worden ingeschreven voor een ander onderzoek.
- Geplande of recente (in de afgelopen 12 maanden) bariatrische chirurgie.
- Huidig gebruik van gewichtsveranderende medicatie om gewicht te verliezen.
- Ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie in de afgelopen 12 maanden.
- Alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 12 maanden.
- Onderzoekers en hun naaste familie. Directe familie werd gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.
- Zwanger en/of borstvoeding.
- Huidige roker.
- BMI ≥ 35.
Elk ander gezondheidsrisico dat het vermogen van de studie om de impact van nutrigenomische informatie op het verbeteren van het dieet en de gezondheid te verbeteren, kan hebben aangetast.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gepersonaliseerde voedingsinterventie
Deelnemer ontvangt gentestresultaten plus gepersonaliseerde voedingsinformatie van een geregistreerde diëtist
|
Ontvangt geïndividualiseerde voedingsinformatie
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke nutrigenomics-interventie
Deelnemer krijgt gebruikelijke nutrigenomics-interventie (direct-to-consumer)
|
Ontvangt geïndividualiseerde voedingsinformatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dieet kwaliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Index Gezond eten
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Araujo Almeida V, Littlejohn P, Cop I, Brown E, Afroze R, Davison KM. Comparison of Nutrigenomics Technology Interface Tools for Consumers and Health Professionals: A Sequential Explanatory Mixed Methods Investigation. J Med Internet Res. 2019 Jun 28;21(6):e12580. doi: 10.2196/12580.
- Littlejohn P, Cop I, Brown E, Afroze R, Davison KM. Comparison of Nutrigenomics Technology Interface Tools for Consumers and Health Professionals: Protocol for a Mixed-Methods Study. JMIR Res Protoc. 2018 Jun 11;7(6):e115. doi: 10.2196/resprot.9846.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 500692 - 16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Volwassen
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada
Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde voeding
-
McMaster UniversityVoltooidOsteopenie | Osteoporose, PostmenopauzaalCanada
-
Universidad de SonoraUniversidad de León; Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional de Geriatria, MexicoWerving
-
Universidad de SonoraVoltooidObesitas bij kinderenMexico
-
ViomeActief, niet wervendSuikerziekte | Pre-diabetes | Diabetestype 2Verenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooid
-
ViomeVoltooidDepressie, angst | IBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenVoltooidKandidaat Bariatrische ChirurgieDuitsland
-
Purdue UniversityWake Forest University Health SciencesWervingDieet, gezond | Eetgewoontes | Voeding, gezond | HongerVerenigde Staten