En intervensjon for å utvikle grensesnittverktøy for nutrigenomics
Bygger nye Nutrigenomics-teknologigrensesnittverktøy for forbrukere og helsepersonell
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mens ernæring er et allment akseptert verktøy for forebygging av langsiktige helsetilstander, har ikke dagens tilnærminger tilstrekkelig redusert kronisk sykdomssykdom. Nutrigenomics har et stort potensial, men det er komplisert å implementere. Det er behov for produkter, avledet fra nutrigenomics, som er lett å forstå, tilgjengelige og utnytte. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til en ikke-utøver-assistert direkte-til-forbruker (DTC) selvdrevet tilnærming til nutrigenomics versus en personlig, behandler-ledet metode. De sekundære målene er å bruke disse dataene kombinert med tilbakemeldinger fra deltakerne for å generere mer effektive nutrigenomikkbaserte produkter.
Metoder:
Denne 4-måneders studien brukte et design med blandede metoder som inkluderte: 1) en randomisert fase 1-kontrollstudie som undersøkte effektiviteten av en mangefasettert, ernæringsbasert gentest (komponentene som ble vurdert inkluderte de viktigste næringsstoffene, mattoleranser, matsmak og preferanser, og vitaminer) i endring av helseatferd; etterfulgt av 2) kvalitativ undersøkelse som utforsket deltakernes erfaringer. Studien rekrutterte 57 friske menn og kvinner (35-55 år) randomisert i forholdet 2:1, hvor 38 mottok intervensjonen (gentestresultater pluss personlig ernæringsrapport) og 19 ble tildelt kontrollgruppen (gentestresultatrapporten) sendt på e-post). Begge gruppene mottok oppfølgingsmailer med ernæringsrelaterte tips og påminnelser. De primære resultatene av interessemålene inkluderte endringer i kosthold (næringsstoffer, sunt kosthold), selveffektivitet, livskvalitet og antropometri (BMI, midje:hofte) målt ved baseline, etter intervensjon (3 og 6 uker), og siste besøk. Etter at studien er fullført vil deltakerne i kontrollgruppen også motta sin personlige ernæringsrapport.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Innovation Boulevard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, i alderen 35-55 år.
- Evne til å forstå signere et informert samtykke og gi en bukkal DNA-pinne.
- Villig til å forbedre helsen deres.
- Medisinsk stabil. Forsøkspersoner diagnostisert med diettrelatert kronisk sykdom var i stand til å delta i studien, forutsatt at tilstanden deres var stabilisert eller godt kontrollert i minst seks måneder på tidspunktet for baseline-besøket. Bestemmelse av stabilisert medisinsk tilstand var basert på etablerte kliniske retningslinjer (f.eks. Canadian Diabetes Association Clinical Guidelines og Canadian Cardiovascular Society Guidelines).
Ekskluderingskriterier:
- For tiden på en terapeutisk eller restriktiv diett (f.eks. Atkins).
- Diagnose av 2 eller flere kroniske sykdommer eller ustabil kronisk sykdom som anses av aksepterte kliniske retningslinjer.
- Klinisk diagnose av enhver psykisk helsetilstand.
- Nåværende eller tidligere malignitet der deltakeren har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi innen 5 år før baseline.
- Diagnostisering av enhver medisinsk tilstand eller sykdom, som etter hovedetterforskerens (PI) oppfatning enten kan ha satt deltakeren i fare, eller påvirket resultatene av studien eller deltakerens evne til å delta i studien.
- Diagnose av noen av følgende medisinske tilstander: HIV, KOLS, alvorlig/ukontrollert astma, cystisk fibrose, bronkiektasi, interstitiell lungesykdom, kronisk nyresvikt, tykktarms- eller tynntarmproblem, lever- eller nyresykdom.
- Er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å bli registrert i en annen forskningsstudie i løpet av denne undersøkelsen.
- Planlagt eller nylig (innen de siste 12 månedene) fedmekirurgi.
- Nåværende bruk av vektendrende medisiner for vekttap.
- Ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose de siste 12 månedene.
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 12 månedene.
- Etterforskere og deres nærmeste familier. Nærmeste familie ble definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
- Gravid og/eller ammer.
- Nåværende røyker.
- BMI ≥ 35.
Enhver annen helserisiko som kan ha svekket studiens evne til å vurdere virkningen av nutrigenomisk informasjon for å forbedre kosthold og helse.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset ernæringsintervensjon
Deltakeren mottar gentestresultater pluss personlig ernæringsinformasjon fra en registrert kostholdsekspert
|
Mottar individualisert ernæringsinformasjon
|
|
Placebo komparator: Vanlig nutrigenomisk intervensjon
Deltaker mottar vanlig nutrigenomisk intervensjon (direkte til forbruker)
|
Mottar individualisert ernæringsinformasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettkvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Sunn mat indeks
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Araujo Almeida V, Littlejohn P, Cop I, Brown E, Afroze R, Davison KM. Comparison of Nutrigenomics Technology Interface Tools for Consumers and Health Professionals: A Sequential Explanatory Mixed Methods Investigation. J Med Internet Res. 2019 Jun 28;21(6):e12580. doi: 10.2196/12580.
- Littlejohn P, Cop I, Brown E, Afroze R, Davison KM. Comparison of Nutrigenomics Technology Interface Tools for Consumers and Health Professionals: Protocol for a Mixed-Methods Study. JMIR Res Protoc. 2018 Jun 11;7(6):e115. doi: 10.2196/resprot.9846.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 500692 - 16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .