Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En intervention för att utveckla gränssnittsverktyg för Nutrigenomics

10 oktober 2017 uppdaterad av: Karen Davison, Kwantlen Polytechnic University

Bygger nya Nutrigenomics Technology Interface Tools för konsumenter och vårdpersonal

Den här studien jämför effektiviteten av ett självstyrt tillvägagångssätt för nutrigenomics med hjälp av en icke-utövare assisterad direkt-till-konsument (DTC) med en personlig utövare-ledd metod. De sekundära målen är att använda denna data i kombination med deltagarnas feedback för att generera mer effektiva nutrigenomikbaserade produkter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan nutrition är ett allmänt accepterat verktyg för att förebygga långvariga hälsotillstånd, har nuvarande tillvägagångssätt inte reducerat kronisk sjukdomssjuklighet tillräckligt. Nutrigenomics har stor potential, men det är komplicerat att implementera. Det finns ett behov av produkter, härledda från nutrigenomics, som är lätta att förstå, tillgängliga och använda. Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av en självdriven strategi för nutrigenomics som inte är en läkare assisterad direkt till konsument (DTC) jämfört med en personlig läkareledd metod. De sekundära målen är att använda denna data i kombination med deltagarnas feedback för att generera mer effektiva nutrigenomikbaserade produkter.

Metoder:

Denna 4-månadersstudie använde en design med blandade metoder som inkluderade: 1) en randomiserad kontrollstudie i fas 1 som undersökte effektiviteten av ett mångfacetterat, näringsbaserat gentest (bedömda komponenter inkluderade de viktigaste näringsämnena, mattoleranser, matsmak och preferenser och vitaminer) för att förändra hälsobeteenden; följt av 2) kvalitativ undersökning som utforskade deltagarnas erfarenheter. Studien rekryterade 57 friska män och kvinnor (35-55 år) randomiserade i förhållandet 2:1 där 38 fick interventionen (gentestresultat plus personlig näringsrapport) och 19 tilldelades kontrollgruppen (gentestresultatrapport). e-mailade). Båda grupperna fick uppföljningsmejl med kostrelaterade tips och påminnelser. De primära resultaten av intressemåtten inkluderade förändringar i kost (näringsämnen, hälsosam kost), själveffektivitet, livskvalitet och antropometri (BMI, midja:höft) mätt vid baslinjen, efter intervention (3 och 6 veckor) och sista besöket. Efter att studien är genomförd får deltagarna i kontrollgruppen också sin personliga näringsrapport.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Innovation Boulevard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna, i åldern 35-55 år.
  2. Förmåga att förstå underteckna ett informerat samtycke och att ge en buckal DNA-pinne.
  3. Villiga att förbättra sin hälsa.
  4. Medicinskt stabil. Försökspersoner som diagnostiserats med dietrelaterad kronisk sjukdom kunde registreras i studien, förutsatt att deras tillstånd var stabiliserat eller välkontrollerat under minst sex månader vid tidpunkten för baslinjebesöket. Bestämning av stabiliserat medicinskt tillstånd baserades på etablerade kliniska riktlinjer (t.ex. Canadian Diabetes Association Clinical Guidelines och Canadian Cardiovascular Society Guidelines).

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande på en terapeutisk eller restriktiv diet (t.ex. Atkins).
  2. Diagnos av 2 eller fler kroniska sjukdomar eller instabil kronisk sjukdom enligt accepterade kliniska riktlinjer.
  3. Klinisk diagnos av alla psykiska tillstånd.
  4. Pågående eller tidigare malignitet för vilken deltagaren har genomgått resektion, strålbehandling eller kemoterapi inom 5 år före baslinjen.
  5. Diagnos av något medicinskt tillstånd eller sjukdom, som enligt huvudutredarens (PI) åsikt antingen kan ha ställt deltagaren i riskzonen, eller påverkat studiens resultat eller deltagarens förmåga att delta i studien.
  6. Diagnos av något av följande medicinska tillstånd: HIV, KOL, svår/okontrollerad astma, cystisk fibros, bronkiektasis, interstitiell lungsjukdom, kronisk njursvikt, kolon- eller tunntarmsproblem, lever- eller njursjukdom.
  7. För närvarande inskriven eller planerar att bli inskriven i en annan forskningsstudie under loppet av denna undersökning.
  8. Planerad eller nyligen (inom de senaste 12 månaderna) bariatrisk operation.
  9. Nuvarande användning av viktförändrande medicin i syfte att gå ner i vikt.
  10. Okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos under de senaste 12 månaderna.
  11. Alkohol- eller drogberoende under de senaste 12 månaderna.
  12. Utredarna och deras närmaste familjer. Närmaste familj definierades som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
  13. Gravid och/eller ammar.
  14. Aktuell rökare.
  15. BMI ≥ 35.
  16. Alla andra hälsorisker som kan ha försämrat studiens förmåga att bedöma effekten av nutrigenomisk information för att förbättra kost och hälsa.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig näringsinsats
Deltagaren får gentestresultat plus personlig näringsinformation från en registrerad dietist
Tar emot individualiserad näringsinformation
Placebo-jämförare: Vanlig nutrigenomisk intervention
Deltagaren får sedvanlig nutrigenomikintervention (direkt till konsument)
Tar emot individualiserad näringsinformation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dietkvalitet
Tidsram: 8 veckor
Hälsosam kost index
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 500692 - 16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera