- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03310814
En intervention för att utveckla gränssnittsverktyg för Nutrigenomics
Bygger nya Nutrigenomics Technology Interface Tools för konsumenter och vårdpersonal
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Medan nutrition är ett allmänt accepterat verktyg för att förebygga långvariga hälsotillstånd, har nuvarande tillvägagångssätt inte reducerat kronisk sjukdomssjuklighet tillräckligt. Nutrigenomics har stor potential, men det är komplicerat att implementera. Det finns ett behov av produkter, härledda från nutrigenomics, som är lätta att förstå, tillgängliga och använda. Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av en självdriven strategi för nutrigenomics som inte är en läkare assisterad direkt till konsument (DTC) jämfört med en personlig läkareledd metod. De sekundära målen är att använda denna data i kombination med deltagarnas feedback för att generera mer effektiva nutrigenomikbaserade produkter.
Metoder:
Denna 4-månadersstudie använde en design med blandade metoder som inkluderade: 1) en randomiserad kontrollstudie i fas 1 som undersökte effektiviteten av ett mångfacetterat, näringsbaserat gentest (bedömda komponenter inkluderade de viktigaste näringsämnena, mattoleranser, matsmak och preferenser och vitaminer) för att förändra hälsobeteenden; följt av 2) kvalitativ undersökning som utforskade deltagarnas erfarenheter. Studien rekryterade 57 friska män och kvinnor (35-55 år) randomiserade i förhållandet 2:1 där 38 fick interventionen (gentestresultat plus personlig näringsrapport) och 19 tilldelades kontrollgruppen (gentestresultatrapport). e-mailade). Båda grupperna fick uppföljningsmejl med kostrelaterade tips och påminnelser. De primära resultaten av intressemåtten inkluderade förändringar i kost (näringsämnen, hälsosam kost), själveffektivitet, livskvalitet och antropometri (BMI, midja:höft) mätt vid baslinjen, efter intervention (3 och 6 veckor) och sista besöket. Efter att studien är genomförd får deltagarna i kontrollgruppen också sin personliga näringsrapport.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Innovation Boulevard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, i åldern 35-55 år.
- Förmåga att förstå underteckna ett informerat samtycke och att ge en buckal DNA-pinne.
- Villiga att förbättra sin hälsa.
- Medicinskt stabil. Försökspersoner som diagnostiserats med dietrelaterad kronisk sjukdom kunde registreras i studien, förutsatt att deras tillstånd var stabiliserat eller välkontrollerat under minst sex månader vid tidpunkten för baslinjebesöket. Bestämning av stabiliserat medicinskt tillstånd baserades på etablerade kliniska riktlinjer (t.ex. Canadian Diabetes Association Clinical Guidelines och Canadian Cardiovascular Society Guidelines).
Exklusions kriterier:
- För närvarande på en terapeutisk eller restriktiv diet (t.ex. Atkins).
- Diagnos av 2 eller fler kroniska sjukdomar eller instabil kronisk sjukdom enligt accepterade kliniska riktlinjer.
- Klinisk diagnos av alla psykiska tillstånd.
- Pågående eller tidigare malignitet för vilken deltagaren har genomgått resektion, strålbehandling eller kemoterapi inom 5 år före baslinjen.
- Diagnos av något medicinskt tillstånd eller sjukdom, som enligt huvudutredarens (PI) åsikt antingen kan ha ställt deltagaren i riskzonen, eller påverkat studiens resultat eller deltagarens förmåga att delta i studien.
- Diagnos av något av följande medicinska tillstånd: HIV, KOL, svår/okontrollerad astma, cystisk fibros, bronkiektasis, interstitiell lungsjukdom, kronisk njursvikt, kolon- eller tunntarmsproblem, lever- eller njursjukdom.
- För närvarande inskriven eller planerar att bli inskriven i en annan forskningsstudie under loppet av denna undersökning.
- Planerad eller nyligen (inom de senaste 12 månaderna) bariatrisk operation.
- Nuvarande användning av viktförändrande medicin i syfte att gå ner i vikt.
- Okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos under de senaste 12 månaderna.
- Alkohol- eller drogberoende under de senaste 12 månaderna.
- Utredarna och deras närmaste familjer. Närmaste familj definierades som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
- Gravid och/eller ammar.
- Aktuell rökare.
- BMI ≥ 35.
Alla andra hälsorisker som kan ha försämrat studiens förmåga att bedöma effekten av nutrigenomisk information för att förbättra kost och hälsa.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig näringsinsats
Deltagaren får gentestresultat plus personlig näringsinformation från en registrerad dietist
|
Tar emot individualiserad näringsinformation
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig nutrigenomisk intervention
Deltagaren får sedvanlig nutrigenomikintervention (direkt till konsument)
|
Tar emot individualiserad näringsinformation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dietkvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Hälsosam kost index
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Araujo Almeida V, Littlejohn P, Cop I, Brown E, Afroze R, Davison KM. Comparison of Nutrigenomics Technology Interface Tools for Consumers and Health Professionals: A Sequential Explanatory Mixed Methods Investigation. J Med Internet Res. 2019 Jun 28;21(6):e12580. doi: 10.2196/12580.
- Littlejohn P, Cop I, Brown E, Afroze R, Davison KM. Comparison of Nutrigenomics Technology Interface Tools for Consumers and Health Professionals: Protocol for a Mixed-Methods Study. JMIR Res Protoc. 2018 Jun 11;7(6):e115. doi: 10.2196/resprot.9846.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 500692 - 16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .