Uma intervenção para desenvolver ferramentas de interface para nutrigenômica
Construindo novas ferramentas de interface de tecnologia de nutrigenômica para consumidores e profissionais de saúde
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Embora a nutrição seja uma ferramenta amplamente aceita para a prevenção de condições de saúde de longo prazo, as abordagens atuais não reduziram adequadamente a morbidade das doenças crônicas. A nutrigenômica tem grande potencial, porém é complicada de implementar. Há uma necessidade de produtos, derivados da nutrigenômica, que sejam facilmente compreendidos, acessíveis e utilizados. O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de uma abordagem autodirigida direta ao consumidor (DTC) assistida por não praticantes para nutrigenômica versus um método personalizado liderado por um profissional. Os objetivos secundários são usar esses dados combinados com o feedback dos participantes para gerar produtos baseados em nutrigenômica mais eficazes.
Métodos:
Este estudo de 4 meses usou um projeto de métodos mistos que incluiu: 1) um ensaio de controle randomizado de fase 1 que examinou a eficácia de um teste genético multifacetado baseado em nutrição (os componentes avaliados incluíram os principais nutrientes, tolerâncias alimentares, sabor dos alimentos e preferências e vitaminas) na mudança de comportamentos de saúde; seguido por 2) investigação qualitativa que explorou as experiências dos participantes. O estudo recrutou 57 homens e mulheres saudáveis (35-55 anos) randomizados em uma proporção de 2:1, onde 38 receberam a intervenção (resultados do teste genético mais relatório nutricional personalizado) e 19 foram designados para o grupo controle (relatório dos resultados do teste genético enviado por e-mail). Ambos os grupos receberam e-mails de acompanhamento com dicas e lembretes relacionados à nutrição. Os resultados primários das medidas de interesse incluíram mudanças na dieta (nutrientes, índice de alimentação saudável), autoeficácia, qualidade de vida e antropometria (IMC, cintura: quadril) medidos no início, pós-intervenção (3 e 6 semanas) e o última visita. Após a conclusão do estudo, os participantes do grupo de controle também receberão seu relatório nutricional personalizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá
- Innovation Boulevard
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, de 35 a 55 anos.
- Capacidade de compreender assinar um consentimento informado e fornecer um swab de DNA bucal.
- Dispostos a melhorar sua saúde.
- Medicamente estável. Indivíduos diagnosticados com doenças crônicas relacionadas à dieta puderam se inscrever no estudo, desde que sua condição estivesse estabilizada ou bem controlada por pelo menos seis meses no momento da visita inicial. A determinação da condição médica estabilizada foi baseada em diretrizes clínicas estabelecidas (por exemplo, Diretrizes Clínicas da Associação Canadense de Diabetes e Diretrizes da Sociedade Cardiovascular Canadense).
Critério de exclusão:
- Atualmente em uma dieta terapêutica ou restritiva (por exemplo, Atkins).
- Diagnóstico de 2 ou mais doenças crônicas ou doença crônica instável conforme considerado pelas diretrizes clínicas aceitas.
- Diagnóstico clínico de qualquer condição de saúde mental.
- Malignidade atual ou anterior para a qual o participante foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia dentro de 5 anos antes da linha de base.
- Diagnóstico de qualquer condição médica ou doença que, na opinião do Investigador Principal (PI), possa ter colocado o participante em risco ou influenciado os resultados do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições médicas: HIV, DPOC, asma grave/descontrolada, fibrose cística, bronquiectasia, doença pulmonar intersticial, insuficiência renal crônica, problema de cólon ou intestino delgado, doença hepática ou renal.
- Atualmente matriculado ou planeja se matricular em outro estudo de pesquisa durante o curso desta investigação.
- Cirurgia bariátrica planejada ou recente (nos últimos 12 meses).
- Uso atual de medicamentos que alteram o peso com o objetivo de perda de peso.
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido nos últimos 12 meses.
- Dependência de álcool ou drogas nos últimos 12 meses.
- Investigadores e suas famílias imediatas. A família imediata foi definida como cônjuge, pais, filhos ou irmãos, biológicos ou legalmente adotados.
- Grávida e/ou lactante.
- Fumante atual.
- IMC ≥ 35.
Qualquer outro risco à saúde que possa ter prejudicado a capacidade do estudo de avaliar o impacto da informação nutrigenômica para melhorar a dieta e a saúde.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção nutricional personalizada
O participante recebe os resultados do teste genético e informações nutricionais personalizadas de um nutricionista registrado
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Recebe informações nutricionais individualizadas
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Comparador de Placebo: Intervenção nutrigenômica usual
O participante recebe intervenção nutrigenômica usual (direto ao consumidor)
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Recebe informações nutricionais individualizadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da dieta
Prazo: 8 semanas
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Índice de alimentação saudável
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Araujo Almeida V, Littlejohn P, Cop I, Brown E, Afroze R, Davison KM. Comparison of Nutrigenomics Technology Interface Tools for Consumers and Health Professionals: A Sequential Explanatory Mixed Methods Investigation. J Med Internet Res. 2019 Jun 28;21(6):e12580. doi: 10.2196/12580.
- Littlejohn P, Cop I, Brown E, Afroze R, Davison KM. Comparison of Nutrigenomics Technology Interface Tools for Consumers and Health Professionals: Protocol for a Mixed-Methods Study. JMIR Res Protoc. 2018 Jun 11;7(6):e115. doi: 10.2196/resprot.9846.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 500692 - 16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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