Une intervention pour développer des outils d'interface pour la nutrigénomique
Construire de nouveaux outils d'interface technologique de nutrigénomique pour les consommateurs et les professionnels de la santé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Alors que la nutrition est un outil largement accepté pour la prévention des problèmes de santé à long terme, les approches actuelles n'ont pas suffisamment réduit la morbidité des maladies chroniques. La nutrigénomique a un grand potentiel, cependant, elle est compliquée à mettre en œuvre. Il existe un besoin de produits, dérivés de la nutrigénomique, qui soient facilement compris, accessibles et utilisables. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité d'une approche directe au consommateur (DTC) assistée par un non-praticien à la nutrigénomique par rapport à une méthode personnalisée dirigée par un praticien. Les objectifs secondaires sont d'utiliser ces données combinées aux commentaires des participants pour générer des produits basés sur la nutrigénomique plus efficaces.
Méthodes :
Cette étude de 4 mois a utilisé une conception à méthodes mixtes qui comprenait : 1) un essai contrôlé randomisé de phase 1 qui a examiné l'efficacité d'un test génétique à multiples facettes basé sur la nutrition (les composants évalués comprenaient les principaux nutriments, les tolérances alimentaires, le goût des aliments et préférences, et vitamines) pour modifier les comportements liés à la santé ; suivi de 2) enquête qualitative qui a exploré les expériences des participants. L'étude a recruté 57 hommes et femmes en bonne santé (35-55 ans) randomisés selon un rapport de 2: 1 où 38 ont reçu l'intervention (résultats des tests génétiques plus rapport nutritionnel personnalisé) et 19 ont été affectés au groupe témoin (rapport des résultats des tests génétiques envoyé par e-mail). Les deux groupes ont reçu des e-mails de suivi contenant des conseils et des rappels liés à la nutrition. Les principaux critères de jugement d'intérêt comprenaient les modifications du régime alimentaire (nutriments, indice d'alimentation saine), l'auto-efficacité, la qualité de vie et l'anthropométrie (IMC, taille : hanches) mesurés au départ, après l'intervention (3 et 6 semaines) et la dernière visite. Une fois l'étude terminée, les participants du groupe témoin recevront également leur rapport nutritionnel personnalisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Innovation Boulevard
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, âgés de 35 à 55 ans.
- Capacité à comprendre signer un consentement éclairé et à faire un prélèvement d'ADN buccal.
- Désireux d'améliorer leur santé.
- Médicalement stable. Les sujets diagnostiqués avec une maladie chronique liée à l'alimentation ont pu s'inscrire à l'étude, à condition que leur état soit stabilisé ou bien contrôlé pendant au moins six mois au moment de la visite de référence. La détermination de l'état de santé stabilisé était fondée sur les lignes directrices cliniques établies (p. ex., les lignes directrices cliniques de l'Association canadienne du diabète et les lignes directrices de la Société canadienne de cardiologie).
Critère d'exclusion:
- Actuellement sous régime thérapeutique ou restrictif (par exemple, Atkins).
- Diagnostic de 2 maladies chroniques ou plus ou d'une maladie chronique instable selon les directives cliniques acceptées.
- Diagnostic clinique de tout problème de santé mentale.
- Malignité actuelle ou ancienne pour laquelle le participant a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie dans les 5 ans précédant le départ.
- Diagnostic de toute condition médicale ou maladie qui, de l'avis du chercheur principal (PI), peut avoir mis le participant en danger, ou influencé les résultats de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Diagnostic de l'une des conditions médicales suivantes : VIH, MPOC, asthme grave/non contrôlé, fibrose kystique, bronchectasie, maladie pulmonaire interstitielle, insuffisance rénale chronique, problème du côlon ou de l'intestin grêle, maladie du foie ou des reins.
- Actuellement inscrit ou envisagez d'être inscrit à une autre étude de recherche au cours de cette enquête.
- Chirurgie bariatrique prévue ou récente (dans les 12 derniers mois).
- Utilisation actuelle de médicaments modifiant le poids dans le but de perdre du poids.
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée au cours des 12 derniers mois.
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours des 12 derniers mois.
- Les enquêteurs et leurs proches. La famille immédiate était définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
- Enceinte et/ou allaitante.
- Fumeur actuel.
- IMC ≥ 35.
Tout autre risque pour la santé susceptible d'avoir altéré la capacité de l'étude à évaluer l'impact des informations nutrigénomiques sur l'amélioration de l'alimentation et de la santé.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention nutritionnelle personnalisée
Le participant reçoit les résultats des tests génétiques ainsi que des informations nutritionnelles personnalisées d'un diététicien agréé
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Reçoit des informations nutritionnelles personnalisées
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Comparateur placebo: Intervention habituelle de nutrigénomique
Le participant reçoit une intervention nutrigénomique habituelle (directement au consommateur)
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Reçoit des informations nutritionnelles personnalisées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de l'alimentation
Délai: 8 semaines
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Indice de saine alimentation
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Araujo Almeida V, Littlejohn P, Cop I, Brown E, Afroze R, Davison KM. Comparison of Nutrigenomics Technology Interface Tools for Consumers and Health Professionals: A Sequential Explanatory Mixed Methods Investigation. J Med Internet Res. 2019 Jun 28;21(6):e12580. doi: 10.2196/12580.
- Littlejohn P, Cop I, Brown E, Afroze R, Davison KM. Comparison of Nutrigenomics Technology Interface Tools for Consumers and Health Professionals: Protocol for a Mixed-Methods Study. JMIR Res Protoc. 2018 Jun 11;7(6):e115. doi: 10.2196/resprot.9846.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 500692 - 16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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