- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03310814
Nutrigenomics를 위한 인터페이스 도구 개발을 위한 개입
소비자 및 건강 전문가를 위한 새로운 Nutrigenomics 기술 인터페이스 도구 구축
연구 개요
상세 설명
영양은 장기적인 건강 상태를 예방하기 위해 널리 받아들여지는 도구이지만, 현재의 접근 방식은 만성 질환 이환율을 적절하게 감소시키지 못했습니다. Nutrigenomics는 큰 잠재력을 가지고 있지만 구현하기가 복잡합니다. 쉽게 이해하고 접근하고 활용할 수 있는 영양유전체학에서 파생된 제품이 필요합니다. 이 연구의 주요 목적은 비개업의가 지원하는 DTC(Direct-to-Consumer) 자가 주도적 영양유전체학 접근 방식과 개인화된 개업의가 주도하는 방법의 효능을 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 참가자 피드백과 결합된 이 데이터를 사용하여 보다 효과적인 영양유전체학 기반 제품을 생성하는 것입니다.
행동 양식:
이 4개월 연구는 다음을 포함하는 혼합 방법 설계를 사용했습니다. 및 선호도, 비타민) 변화하는 건강 행동; 2) 참가자의 경험을 탐구하는 질적 조사가 뒤따랐습니다. 이 연구는 57명의 건강한 남성과 여성(35-55세)을 모집하여 2:1 비율로 무작위 배정하여 38명은 개입(유전자 검사 결과 + 개인화된 영양 보고서)을 받았고 19명은 대조군(유전자 검사 결과 보고서)에 배정되었습니다. 이메일). 두 그룹 모두 영양 관련 팁과 알림이 포함된 후속 이메일을 받았습니다. 관심 측정의 주요 결과에는 기준선, 개입 후(3주 및 6주)에 측정된 식단(영양소, 건강한 식습관 지수), 자기 효능감, 삶의 질 및 인체 측정(BMI, 허리:엉덩이)의 변화가 포함되었습니다. 최종 방문. 연구가 완료된 후 통제 그룹의 참가자도 개인화된 영양 보고서를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다
- Innovation Boulevard
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35-55세의 성인.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 이해하고 협측 DNA 면봉을 제공하는 능력.
- 건강을 개선하고자 합니다.
- 의학적으로 안정적입니다. 식이 관련 만성 질환으로 진단된 피험자는 기준선 방문 시점에 상태가 최소 6개월 동안 안정되거나 잘 조절된 경우 연구에 등록할 수 있었습니다. 안정된 의학적 상태의 결정은 확립된 임상 지침(예: 캐나다 당뇨병 협회 임상 지침 및 캐나다 심혈관 협회 지침)을 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 현재 치료 또는 제한 다이어트(예: Atkins)를 사용 중입니다.
- 인정된 임상지침에서 인정하는 2개 이상의 만성질환 또는 불안정한 만성질환의 진단.
- 모든 정신 건강 상태의 임상 진단.
- 참가자가 기준선 이전 5년 이내에 절제, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 현재 또는 이전 악성 종양.
- 연구책임자(PI)의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태 또는 질병의 진단.
- 다음 의학적 상태의 진단: HIV, COPD, 중증/조절되지 않는 천식, 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 간질성 폐질환, 만성 신부전, 결장 또는 소장 문제, 간 또는 신장 질환.
- 이 조사 과정 동안 다른 연구에 현재 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 계획되었거나 최근(지난 12개월 이내)의 비만 수술.
- 현재 체중 감량을 목적으로 체중 조절 약물을 사용하고 있습니다.
- 지난 12개월 동안 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증.
- 지난 12개월 동안의 알코올 또는 약물 의존.
- 수사관 및 직계 가족. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의되었습니다.
- 임신 및/또는 모유 수유.
- 현재 흡연자.
- BMI ≥ 35.
식이요법과 건강을 개선하기 위한 영양유전학적 정보의 영향을 평가하는 연구의 능력을 손상시켰을 수 있는 기타 건강 위험.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인화된 영양 개입
참가자는 등록된 영양사로부터 유전자 검사 결과와 개인별 영양 정보를 받습니다.
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개별화된 영양 정보를 받습니다.
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위약 비교기: 일반적인 영양유전체학 개입
참가자는 일반적인 영양유전체학 개입을 받습니다(소비자에게 직접).
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개별화된 영양 정보를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트 품질
기간: 8주
|
건강한 식생활 지수
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Araujo Almeida V, Littlejohn P, Cop I, Brown E, Afroze R, Davison KM. Comparison of Nutrigenomics Technology Interface Tools for Consumers and Health Professionals: A Sequential Explanatory Mixed Methods Investigation. J Med Internet Res. 2019 Jun 28;21(6):e12580. doi: 10.2196/12580.
- Littlejohn P, Cop I, Brown E, Afroze R, Davison KM. Comparison of Nutrigenomics Technology Interface Tools for Consumers and Health Professionals: Protocol for a Mixed-Methods Study. JMIR Res Protoc. 2018 Jun 11;7(6):e115. doi: 10.2196/resprot.9846.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 500692 - 16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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성인에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.모병ALSP미국, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.모집하지 않고 적극적으로ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병부신백질이영양증 | 부신척수신경병증 | 이색성 백질이영양증 | Axonal Spheroids와 Pigmented Glia를 동반한 Adult-Onset Leukoencephalopathy프랑스
맞춤형 영양에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalALS Association완전한
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University of California, San Francisco모병
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Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society모병
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King's College Hospital NHS TrustKing's College London완전한
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Jimma University알려지지 않은
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Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore City완전한