Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence k vývoji nástrojů rozhraní pro nutrigenomiku

10. října 2017 aktualizováno: Karen Davison, Kwantlen Polytechnic University

Vytváření nových nástrojů rozhraní technologie Nutrigenomics pro spotřebitele a zdravotníky

Tato studie porovnává účinnost samořízeného přístupu k nutrigenomice, který není řízen přímo spotřebitelem (DTC), s personalizovanou metodou vedenou lékařem. Sekundárním cílem je využít tato data v kombinaci se zpětnou vazbou účastníků k vytvoření účinnějších produktů založených na nutrigenomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Zatímco výživa je široce přijímaným nástrojem prevence dlouhodobých zdravotních stavů, současné přístupy adekvátně nesnižují morbiditu chronických onemocnění. Nutrigenomika má velký potenciál, je však komplikovaná na implementaci. Existuje potřeba produktů odvozených z nutrigenomiky, které jsou snadno pochopitelné, dostupné a použitelné. Primárním cílem této studie je porovnat účinnost samořízeného přístupu řízeného přímo spotřebiteli (DTC) k nutrigenomice oproti personalizované metodě vedené lékařem. Sekundárním cílem je využít tato data v kombinaci se zpětnou vazbou účastníků k vytvoření účinnějších produktů založených na nutrigenomii.

Metody:

Tato 4měsíční studie používala design smíšených metod, který zahrnoval: 1) randomizovanou kontrolní studii fáze 1, která zkoumala účinnost mnohostranného genového testu založeného na výživě (posuzované složky zahrnovaly hlavní živiny, potravinové tolerance, chuť potravin a preference a vitamíny) při změně zdravotního chování; následovalo 2) kvalitativní šetření, které zkoumalo zkušenosti účastníků. Studie zahrnovala 57 zdravých mužů a žen (35–55 let) randomizovaných v poměru 2:1, kde 38 obdrželo intervenci (výsledky genového testu plus personalizovaná nutriční zpráva) a 19 bylo přiděleno do kontrolní skupiny (zpráva o výsledcích genového testu e-mailem). Obě skupiny obdržely následné e-maily s tipy a připomínkami týkajícími se výživy. Primární výsledky zájmových měření zahrnovaly změny ve stravě (živiny, index zdravé výživy), vlastní účinnost, kvalitu života a antropometrii (BMI, pas:boky) měřené na začátku, po intervenci (3 a 6 týdnů) a poslední návštěva. Po dokončení studie obdrží účastníci v kontrolní skupině také svou personalizovanou výživovou zprávu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Innovation Boulevard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí, ve věku 35-55 let.
  2. Schopnost porozumět podpisu informovaného souhlasu a poskytnout bukální výtěr DNA.
  3. Ochotní zlepšit své zdraví.
  4. Zdravotně stabilní. Subjekty s diagnózou chronického onemocnění souvisejícího s dietou se mohly do studie zapsat za předpokladu, že jejich stav byl stabilizovaný nebo dobře kontrolovaný po dobu alespoň šesti měsíců v době základní návštěvy. Stanovení stabilizovaného zdravotního stavu bylo založeno na zavedených klinických směrnicích (např. Klinické pokyny Canadian Diabetes Association a pokyny Kanadské kardiovaskulární společnosti).

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době na terapeutické nebo restriktivní dietě (např. Atkins).
  2. Diagnóza 2 nebo více chronických onemocnění nebo nestabilního chronického onemocnění podle uznávaných klinických doporučení.
  3. Klinická diagnostika jakéhokoli duševního onemocnění.
  4. Současná nebo bývalá malignita, pro kterou účastník podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii během 5 let před výchozím stavem.
  5. Diagnóza jakéhokoli zdravotního stavu nebo nemoci, která podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) mohla účastníka vystavit riziku nebo ovlivnit výsledky studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  6. Diagnóza některého z následujících zdravotních stavů: HIV, CHOPN, těžké/nekontrolované astma, cystická fibróza, bronchiektázie, intersticiální plicní onemocnění, chronické selhání ledvin, problém s tlustým střevem nebo tenkým střevem, onemocnění jater nebo ledvin.
  7. V současné době se zapsal nebo plánujete být zapsán do jiné výzkumné studie v průběhu tohoto šetření.
  8. Plánovaná nebo nedávná (během posledních 12 měsíců) bariatrická operace.
  9. Současné užívání léků na změnu hmotnosti za účelem snížení hmotnosti.
  10. Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza v předchozích 12 měsících.
  11. Závislost na alkoholu nebo drogách během předchozích 12 měsíců.
  12. Vyšetřovatelé a jejich nejbližší rodiny. Nejbližší rodina byla definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
  13. Těhotné a/nebo kojící.
  14. Současný kuřák.
  15. BMI ≥ 35.
  16. Jakékoli jiné zdravotní riziko, které by mohlo narušit schopnost studie vyhodnotit dopad nutrigenomických informací na zlepšení stravy a zdraví.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální nutriční intervence
Účastník obdrží výsledky genového testu plus personalizované nutriční informace od registrovaného dietologa
Přijímá individuální nutriční informace
Komparátor placeba: Obvyklá nutrigenomická intervence
Účastník obdrží obvyklou nutrigenomickou intervenci (přímo ke spotřebiteli)
Přijímá individuální nutriční informace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita stravy
Časové okno: 8 týdnů
Index zdravé výživy
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 500692 - 16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělý

Klinické studie na Personalizovaná výživa

Předplatit