- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03310814
Intervence k vývoji nástrojů rozhraní pro nutrigenomiku
Vytváření nových nástrojů rozhraní technologie Nutrigenomics pro spotřebitele a zdravotníky
Přehled studie
Detailní popis
Zatímco výživa je široce přijímaným nástrojem prevence dlouhodobých zdravotních stavů, současné přístupy adekvátně nesnižují morbiditu chronických onemocnění. Nutrigenomika má velký potenciál, je však komplikovaná na implementaci. Existuje potřeba produktů odvozených z nutrigenomiky, které jsou snadno pochopitelné, dostupné a použitelné. Primárním cílem této studie je porovnat účinnost samořízeného přístupu řízeného přímo spotřebiteli (DTC) k nutrigenomice oproti personalizované metodě vedené lékařem. Sekundárním cílem je využít tato data v kombinaci se zpětnou vazbou účastníků k vytvoření účinnějších produktů založených na nutrigenomii.
Metody:
Tato 4měsíční studie používala design smíšených metod, který zahrnoval: 1) randomizovanou kontrolní studii fáze 1, která zkoumala účinnost mnohostranného genového testu založeného na výživě (posuzované složky zahrnovaly hlavní živiny, potravinové tolerance, chuť potravin a preference a vitamíny) při změně zdravotního chování; následovalo 2) kvalitativní šetření, které zkoumalo zkušenosti účastníků. Studie zahrnovala 57 zdravých mužů a žen (35–55 let) randomizovaných v poměru 2:1, kde 38 obdrželo intervenci (výsledky genového testu plus personalizovaná nutriční zpráva) a 19 bylo přiděleno do kontrolní skupiny (zpráva o výsledcích genového testu e-mailem). Obě skupiny obdržely následné e-maily s tipy a připomínkami týkajícími se výživy. Primární výsledky zájmových měření zahrnovaly změny ve stravě (živiny, index zdravé výživy), vlastní účinnost, kvalitu života a antropometrii (BMI, pas:boky) měřené na začátku, po intervenci (3 a 6 týdnů) a poslední návštěva. Po dokončení studie obdrží účastníci v kontrolní skupině také svou personalizovanou výživovou zprávu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Innovation Boulevard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, ve věku 35-55 let.
- Schopnost porozumět podpisu informovaného souhlasu a poskytnout bukální výtěr DNA.
- Ochotní zlepšit své zdraví.
- Zdravotně stabilní. Subjekty s diagnózou chronického onemocnění souvisejícího s dietou se mohly do studie zapsat za předpokladu, že jejich stav byl stabilizovaný nebo dobře kontrolovaný po dobu alespoň šesti měsíců v době základní návštěvy. Stanovení stabilizovaného zdravotního stavu bylo založeno na zavedených klinických směrnicích (např. Klinické pokyny Canadian Diabetes Association a pokyny Kanadské kardiovaskulární společnosti).
Kritéria vyloučení:
- V současné době na terapeutické nebo restriktivní dietě (např. Atkins).
- Diagnóza 2 nebo více chronických onemocnění nebo nestabilního chronického onemocnění podle uznávaných klinických doporučení.
- Klinická diagnostika jakéhokoli duševního onemocnění.
- Současná nebo bývalá malignita, pro kterou účastník podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii během 5 let před výchozím stavem.
- Diagnóza jakéhokoli zdravotního stavu nebo nemoci, která podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) mohla účastníka vystavit riziku nebo ovlivnit výsledky studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Diagnóza některého z následujících zdravotních stavů: HIV, CHOPN, těžké/nekontrolované astma, cystická fibróza, bronchiektázie, intersticiální plicní onemocnění, chronické selhání ledvin, problém s tlustým střevem nebo tenkým střevem, onemocnění jater nebo ledvin.
- V současné době se zapsal nebo plánujete být zapsán do jiné výzkumné studie v průběhu tohoto šetření.
- Plánovaná nebo nedávná (během posledních 12 měsíců) bariatrická operace.
- Současné užívání léků na změnu hmotnosti za účelem snížení hmotnosti.
- Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza v předchozích 12 měsících.
- Závislost na alkoholu nebo drogách během předchozích 12 měsíců.
- Vyšetřovatelé a jejich nejbližší rodiny. Nejbližší rodina byla definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
- Těhotné a/nebo kojící.
- Současný kuřák.
- BMI ≥ 35.
Jakékoli jiné zdravotní riziko, které by mohlo narušit schopnost studie vyhodnotit dopad nutrigenomických informací na zlepšení stravy a zdraví.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální nutriční intervence
Účastník obdrží výsledky genového testu plus personalizované nutriční informace od registrovaného dietologa
|
Přijímá individuální nutriční informace
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá nutrigenomická intervence
Účastník obdrží obvyklou nutrigenomickou intervenci (přímo ke spotřebiteli)
|
Přijímá individuální nutriční informace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita stravy
Časové okno: 8 týdnů
|
Index zdravé výživy
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Araujo Almeida V, Littlejohn P, Cop I, Brown E, Afroze R, Davison KM. Comparison of Nutrigenomics Technology Interface Tools for Consumers and Health Professionals: A Sequential Explanatory Mixed Methods Investigation. J Med Internet Res. 2019 Jun 28;21(6):e12580. doi: 10.2196/12580.
- Littlejohn P, Cop I, Brown E, Afroze R, Davison KM. Comparison of Nutrigenomics Technology Interface Tools for Consumers and Health Professionals: Protocol for a Mixed-Methods Study. JMIR Res Protoc. 2018 Jun 11;7(6):e115. doi: 10.2196/resprot.9846.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 500692 - 16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dospělý
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Essen BiotechNáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
BlueSphere Bio, IncNáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1Spojené státy
-
BlueSphere Bio, IncNáborMDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
PureTechDokončeno
Klinické studie na Personalizovaná výživa
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyNáborPodvýživa | Ischemie kritické končetiny | Výživové doplňkySpojené státy