- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03310814
Un intervento per sviluppare strumenti di interfaccia per la nutrigenomica
Creazione di nuovi strumenti di interfaccia per la tecnologia della nutrigenomica per consumatori e operatori sanitari
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Mentre la nutrizione è uno strumento ampiamente accettato per la prevenzione delle condizioni di salute a lungo termine, gli approcci attuali non hanno adeguatamente ridotto la morbilità delle malattie croniche. La nutrigenomica ha un grande potenziale, tuttavia, è complicata da implementare. C'è bisogno di prodotti, derivati dalla nutrigenomica, che siano facilmente comprensibili, accessibili e utilizzabili. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di un approccio autoguidato diretto al consumatore (DTC) assistito da non praticante alla nutrigenomica rispetto a un metodo guidato da un professionista personalizzato. Gli obiettivi secondari sono utilizzare questi dati combinati con il feedback dei partecipanti per generare prodotti basati sulla nutrigenomica più efficaci.
Metodi:
Questo studio di 4 mesi ha utilizzato un disegno a metodi misti che includeva: 1) uno studio di controllo randomizzato di fase 1 che ha esaminato l'efficacia di un test genetico multiforme basato sulla nutrizione (i componenti valutati includevano i principali nutrienti, le tolleranze alimentari, il gusto del cibo e preferenze, e vitamine) nel cambiare i comportamenti di salute; seguita da 2) indagine qualitativa che ha esplorato le esperienze dei partecipanti. Lo studio ha reclutato 57 maschi e femmine sani (35-55 anni) randomizzati in rapporto 2:1, dove 38 hanno ricevuto l'intervento (risultati del test genetico più rapporto nutrizionale personalizzato) e 19 sono stati assegnati al gruppo di controllo (rapporto dei risultati del test genetico inviato per email). Entrambi i gruppi hanno ricevuto e-mail di follow-up con suggerimenti e promemoria relativi all'alimentazione. Gli esiti primari delle misure di interesse includevano cambiamenti nella dieta (nutrienti, indice di alimentazione sana), autoefficacia, qualità della vita e parametri antropometrici (BMI, vita: fianchi) misurati al basale, dopo l'intervento (3 e 6 settimane) e il visita finale. Al termine dello studio, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno anche il loro rapporto nutrizionale personalizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Innovation Boulevard
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, di età compresa tra 35 e 55 anni.
- Capacità di comprendere firmare un consenso informato e di eseguire un tampone di DNA buccale.
- Disposti a migliorare la loro salute.
- Stabile dal punto di vista medico. I soggetti con diagnosi di malattia cronica correlata all'alimentazione hanno potuto arruolarsi nello studio, a condizione che la loro condizione fosse stabilizzata o ben controllata per almeno sei mesi al momento della visita di riferimento. La determinazione della condizione medica stabilizzata si è basata su linee guida cliniche stabilite (ad esempio, Canadian Diabetes Association Clinical Guidelines e Canadian Cardiovascular Society Guidelines).
Criteri di esclusione:
- Attualmente a dieta terapeutica o restrittiva (ad es. Atkins).
- Diagnosi di 2 o più malattie croniche o malattia cronica instabile come ritenuto dalle linee guida cliniche accettate.
- Diagnosi clinica di qualsiasi condizione di salute mentale.
- - Tumore maligno attuale o precedente per il quale il partecipante è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia entro 5 anni prima del basale.
- Diagnosi di qualsiasi condizione medica o malattia che, a giudizio del Principal Investigator (PI), potrebbe aver messo a rischio il partecipante o influenzato i risultati dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Diagnosi di una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche: HIV, BPCO, asma grave/non controllato, fibrosi cistica, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale, insufficienza renale cronica, problemi al colon o all'intestino tenue, malattie epatiche o renali.
- Attualmente iscritto o prevede di essere iscritto a un altro studio di ricerca nel corso di questa indagine.
- Chirurgia bariatrica pianificata o recente (negli ultimi 12 mesi).
- Uso corrente di farmaci che alterano il peso ai fini della perdita di peso.
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto nei 12 mesi precedenti.
- Dipendenza da alcol o droghe nei 12 mesi precedenti.
- Gli investigatori e le loro famiglie immediate. La famiglia immediata è stata definita come un coniuge, genitore, figlio o fratello, se biologico o legalmente adottato.
- Gravidanza e/o allattamento.
- Fumatore attuale.
- IMC ≥ 35.
Qualsiasi altro rischio per la salute che possa aver compromesso la capacità dello studio di valutare l'impatto delle informazioni nutrigenomiche per migliorare la dieta e la salute.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento nutrizionale personalizzato
Il partecipante riceve i risultati del test genetico più informazioni nutrizionali personalizzate da un dietologo registrato
|
Riceve informazioni nutrizionali personalizzate
|
|
Comparatore placebo: Consueto intervento di nutrigenomica
Il partecipante riceve il solito intervento di nutrigenomica (diretto al consumatore)
|
Riceve informazioni nutrizionali personalizzate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della dieta
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Indice di alimentazione sana
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Araujo Almeida V, Littlejohn P, Cop I, Brown E, Afroze R, Davison KM. Comparison of Nutrigenomics Technology Interface Tools for Consumers and Health Professionals: A Sequential Explanatory Mixed Methods Investigation. J Med Internet Res. 2019 Jun 28;21(6):e12580. doi: 10.2196/12580.
- Littlejohn P, Cop I, Brown E, Afroze R, Davison KM. Comparison of Nutrigenomics Technology Interface Tools for Consumers and Health Professionals: Protocol for a Mixed-Methods Study. JMIR Res Protoc. 2018 Jun 11;7(6):e115. doi: 10.2196/resprot.9846.
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- 500692 - 16
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