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Un intervento per sviluppare strumenti di interfaccia per la nutrigenomica

10 ottobre 2017 aggiornato da: Karen Davison, Kwantlen Polytechnic University

Creazione di nuovi strumenti di interfaccia per la tecnologia della nutrigenomica per consumatori e operatori sanitari

Questo studio confronta l'efficacia di un approccio diretto al consumatore (DTC) assistito da un non professionista alla nutrigenomica rispetto a un metodo guidato da un professionista personalizzato. Gli obiettivi secondari sono utilizzare questi dati combinati con il feedback dei partecipanti per generare prodotti basati sulla nutrigenomica più efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre la nutrizione è uno strumento ampiamente accettato per la prevenzione delle condizioni di salute a lungo termine, gli approcci attuali non hanno adeguatamente ridotto la morbilità delle malattie croniche. La nutrigenomica ha un grande potenziale, tuttavia, è complicata da implementare. C'è bisogno di prodotti, derivati ​​dalla nutrigenomica, che siano facilmente comprensibili, accessibili e utilizzabili. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di un approccio autoguidato diretto al consumatore (DTC) assistito da non praticante alla nutrigenomica rispetto a un metodo guidato da un professionista personalizzato. Gli obiettivi secondari sono utilizzare questi dati combinati con il feedback dei partecipanti per generare prodotti basati sulla nutrigenomica più efficaci.

Metodi:

Questo studio di 4 mesi ha utilizzato un disegno a metodi misti che includeva: 1) uno studio di controllo randomizzato di fase 1 che ha esaminato l'efficacia di un test genetico multiforme basato sulla nutrizione (i componenti valutati includevano i principali nutrienti, le tolleranze alimentari, il gusto del cibo e preferenze, e vitamine) nel cambiare i comportamenti di salute; seguita da 2) indagine qualitativa che ha esplorato le esperienze dei partecipanti. Lo studio ha reclutato 57 maschi e femmine sani (35-55 anni) randomizzati in rapporto 2:1, dove 38 hanno ricevuto l'intervento (risultati del test genetico più rapporto nutrizionale personalizzato) e 19 sono stati assegnati al gruppo di controllo (rapporto dei risultati del test genetico inviato per email). Entrambi i gruppi hanno ricevuto e-mail di follow-up con suggerimenti e promemoria relativi all'alimentazione. Gli esiti primari delle misure di interesse includevano cambiamenti nella dieta (nutrienti, indice di alimentazione sana), autoefficacia, qualità della vita e parametri antropometrici (BMI, vita: fianchi) misurati al basale, dopo l'intervento (3 e 6 settimane) e il visita finale. Al termine dello studio, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno anche il loro rapporto nutrizionale personalizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Innovation Boulevard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti, di età compresa tra 35 e 55 anni.
  2. Capacità di comprendere firmare un consenso informato e di eseguire un tampone di DNA buccale.
  3. Disposti a migliorare la loro salute.
  4. Stabile dal punto di vista medico. I soggetti con diagnosi di malattia cronica correlata all'alimentazione hanno potuto arruolarsi nello studio, a condizione che la loro condizione fosse stabilizzata o ben controllata per almeno sei mesi al momento della visita di riferimento. La determinazione della condizione medica stabilizzata si è basata su linee guida cliniche stabilite (ad esempio, Canadian Diabetes Association Clinical Guidelines e Canadian Cardiovascular Society Guidelines).

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente a dieta terapeutica o restrittiva (ad es. Atkins).
  2. Diagnosi di 2 o più malattie croniche o malattia cronica instabile come ritenuto dalle linee guida cliniche accettate.
  3. Diagnosi clinica di qualsiasi condizione di salute mentale.
  4. - Tumore maligno attuale o precedente per il quale il partecipante è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia entro 5 anni prima del basale.
  5. Diagnosi di qualsiasi condizione medica o malattia che, a giudizio del Principal Investigator (PI), potrebbe aver messo a rischio il partecipante o influenzato i risultati dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  6. Diagnosi di una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche: HIV, BPCO, asma grave/non controllato, fibrosi cistica, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale, insufficienza renale cronica, problemi al colon o all'intestino tenue, malattie epatiche o renali.
  7. Attualmente iscritto o prevede di essere iscritto a un altro studio di ricerca nel corso di questa indagine.
  8. Chirurgia bariatrica pianificata o recente (negli ultimi 12 mesi).
  9. Uso corrente di farmaci che alterano il peso ai fini della perdita di peso.
  10. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto nei 12 mesi precedenti.
  11. Dipendenza da alcol o droghe nei 12 mesi precedenti.
  12. Gli investigatori e le loro famiglie immediate. La famiglia immediata è stata definita come un coniuge, genitore, figlio o fratello, se biologico o legalmente adottato.
  13. Gravidanza e/o allattamento.
  14. Fumatore attuale.
  15. IMC ≥ 35.
  16. Qualsiasi altro rischio per la salute che possa aver compromesso la capacità dello studio di valutare l'impatto delle informazioni nutrigenomiche per migliorare la dieta e la salute.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento nutrizionale personalizzato
Il partecipante riceve i risultati del test genetico più informazioni nutrizionali personalizzate da un dietologo registrato
Riceve informazioni nutrizionali personalizzate
Comparatore placebo: Consueto intervento di nutrigenomica
Il partecipante riceve il solito intervento di nutrigenomica (diretto al consumatore)
Riceve informazioni nutrizionali personalizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta
Lasso di tempo: 8 settimane
Indice di alimentazione sana
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Davison, PhD, Kwantlen Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 500692 - 16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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