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スウェーデンにおける心房細動および急性冠症候群の治療と転帰

2019年1月10日 更新者:Bayer

スウェーデンにおける心房細動および急性冠症候群患者の治療と転帰

脳卒中を引き起こす可能性のある不整脈(心房細動)に苦しむ多くの人々は、それを防ぐために抗凝血剤を服用する必要があります. しかし、心房細動の人は、急性心筋梗塞や不安定狭心症(胸痛を特徴とする別の心臓病で、血液が凝固するのを防ぐ別の種類の治療(抗血小板療法)が必要となる、いわゆる急性冠症候群を含む)のリスクも高くなります。 )が表示されます。 特に、そのような患者が経皮的冠動脈インターベンション(病んだ血管を開いて急性冠症候群を治療することを目的とした処置)を受ける場合、この治療が必要である。 患者が複数の抗凝固薬を服用している場合、出血のリスクが高くなります。 可能な薬剤の組み合わせと治療期間の数は膨大です。 この研究は、心房細動と急性冠症候群の患者の間で実際にどの抗凝固薬の組み合わせが処方されているか、それらが患者にとってどれほど効果的で安全かを理解するのに役立ちます. この研究では、研究に必要な情報を含むいくつかの非常に大規模なスウェーデンのデータベースで既に利用可能なデータを調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

14226

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択なしで人口全体をカバーする人口ベースのスウェーデンの全国データセット

説明

包含基準:

  • -退院によって定義されるACSの診断(心筋梗塞の場合はI21のICD-10コード、または不安定狭心症の場合はI20.0(サブコードの有無にかかわらず))およびAFの診断(ICD-10コードI48を含む)またはサブコードなしで)患者がACSのために退院する前または同じ日に患者登録簿に記録されます。

除外基準:

- レジストリはスウェーデンの全人口の全生涯をキャプチャするため、除外は行われません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AF および ACS 患者: PCI なし
経皮的冠動脈インターベンションを受けていない心房細動および急性冠症候群の患者
-インデックス日の4か月前から7日以内に購入した抗血小板薬および抗凝固薬
AF および ACS 患者: ステントなしの PCI
心房細動および急性冠症候群の患者で、ステント留置なしでPCIを受けた患者(FNG05を除くNOMESCOコードFNG00-96)
-インデックス日の4か月前から7日以内に購入した抗血小板薬および抗凝固薬
AF および ACS 患者:ステントを使用した PCI
心房細動および急性冠症候群の患者で、ステント留置を伴う PCI を施行した患者 (NOMESCO コード FNG05)
-インデックス日の4か月前から7日以内に購入した抗血小板薬および抗凝固薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療計画の構成
時間枠:最短3ヶ月~最長5年1ヶ月
患者におけるビタミン K 拮抗薬、抗血小板療法、P2Y12 阻害薬の併用またはリバロキサバン併用:経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けていない患者、ステント留置術なしで PCI を受けた患者(FNG05 を除く NOMESCO コード FNG00-96)、PCI を受けた患者ステント留置 (NOMESCO コード FNG05) あり。
最短3ヶ月~最長5年1ヶ月
治療レジメンの頻度
時間枠:最短3ヶ月~最長5年1ヶ月
経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けていない患者、ステント留置なしで PCI を受けた患者(FNG05 を除く NOMESCO コード FNG00-96)において、ビタミン K 拮抗薬、抗血小板療法、リバロキサバンを併用しない、またはリバーロキサバンを併用する P2Y12 阻害薬の特定された薬物の組み合わせの頻度、ステント留置を伴う PCI を受けた (NOMESCO コード FNG05)。
最短3ヶ月~最長5年1ヶ月
最も一般的なレジメンの処方強度
時間枠:最短3ヶ月~最長5年1ヶ月
ビタミン K 拮抗薬、抗血小板療法、P2Y12 阻害薬の特定された薬物の組み合わせの処方強度: 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けていない患者、ステント留置なしで PCI を受けた患者 (FNG05 を除く NOMESCO コード FNG00-96) )、ステント留置を伴う PCI を受けた(NOMESCO コード FNG05)
最短3ヶ月~最長5年1ヶ月
最も一般的なレジメンの処方された治療期間
時間枠:最短3ヶ月~最長5年1ヶ月
ビタミン K 拮抗薬、抗血小板療法、リバロキサバンを併用しない、または併用する P2Y12 阻害薬の特定された薬物の組み合わせの処方期間: 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けていない患者、ステント留置なしで PCI を受けた患者 (FNG05 を除く NOMESCO コード FNG00-96) )、ステント留置を伴う PCI を受けた(NOMESCO コード FNG05)
最短3ヶ月~最長5年1ヶ月
安全性の結果としての出血の診断による入院または死亡
時間枠:最短3ヶ月~最長5年1ヶ月

総観察時間は 2011 年 12 月 1 日からのもので、2016 年 12 月 31 日までの患者が含まれます。 分析は患者で行われます:

経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けていない患者、ステント留置なしの PCI を受けた患者(FNG05 を除く NOMESCO コード FNG00-96)、ステント留置を伴う PCI を受けた患者(NOMESCO コード FNG05)

最短3ヶ月~最長5年1ヶ月
再発性急性冠症候群(ACS)による入院は、有効性の結果として
時間枠:最短3ヶ月~最長5年1ヶ月

総観察時間は 2011 年 12 月 1 日からのもので、2016 年 12 月 31 日までの患者が含まれます。 分析は患者で行われます:

経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けていない患者、ステント留置なしの PCI を受けた患者(FNG05 を除く NOMESCO コード FNG00-96)、ステント留置を伴う PCI を受けた患者(NOMESCO コード FNG05)

最短3ヶ月~最長5年1ヶ月
血行再建術(経皮的ステント留置術または冠動脈バイパス移植術)の有効性
時間枠:最短3ヶ月~最長5年1ヶ月

総観察時間は 2011 年 12 月 1 日からのもので、2016 年 12 月 31 日までの患者が含まれます。 分析は患者で行われます:

経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けていない患者、ステント留置なしの PCI を受けた患者(FNG05 を除く NOMESCO コード FNG00-96)、ステント留置を伴う PCI を受けた患者(NOMESCO コード FNG05)

最短3ヶ月~最長5年1ヶ月
有効性の結果としての虚血性脳卒中または全身性塞栓症
時間枠:最短3ヶ月~最長5年1ヶ月

総観察時間は 2011 年 12 月 1 日からのもので、2016 年 12 月 31 日までの患者が含まれます。 分析は患者で行われます:

経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けていない患者、ステント留置なしの PCI を受けた患者(FNG05 を除く NOMESCO コード FNG00-96)、ステント留置を伴う PCI を受けた患者(NOMESCO コード FNG05)

最短3ヶ月~最長5年1ヶ月
有効性結果としてのあらゆる原因による死亡
時間枠:最短3ヶ月~最長5年1ヶ月

総観察時間は 2011 年 12 月 1 日からのもので、2016 年 12 月 31 日までの患者が含まれます。 分析は患者で行われます:

経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けていない患者、ステント留置なしの PCI を受けた患者(FNG05 を除く NOMESCO コード FNG00-96)、ステント留置を伴う PCI を受けた患者(NOMESCO コード FNG05)

最短3ヶ月~最長5年1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月16日

一次修了 (実際)

2018年3月23日

研究の完了 (実際)

2018年3月23日

試験登録日

最初に提出

2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月10日

最初の投稿 (実際)

2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月10日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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