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Tratamiento y resultados de la fibrilación auricular y el síndrome coronario agudo en Suecia

10 de enero de 2019 actualizado por: Bayer

Tratamiento y resultados entre pacientes con fibrilación auricular y síndrome coronario agudo en Suecia

Muchas personas que sufren de latidos cardíacos irregulares (fibrilación auricular) que pueden causar un accidente cerebrovascular, necesitan tomar anticoagulantes para prevenirlo. Sin embargo, las personas con fibrilación auricular también tienen un mayor riesgo de infarto agudo de miocardio o angina de pecho inestable (otra afección cardíaca caracterizada por dolor en el pecho, que comprende el llamado síndrome coronario agudo para el cual otro tipo de tratamiento que evita que la sangre se coagule (tratamiento antiplaquetario) ) Es indicado. En particular, si dichos pacientes se someten a una intervención coronaria percutánea, un procedimiento destinado a abrir los vasos sanguíneos enfermos y, por lo tanto, a tratar el síndrome coronario agudo, se necesita este tratamiento. Si un paciente toma varios medicamentos anticoagulantes para la sangre, el riesgo de sangrado es alto. El número de posibles combinaciones de fármacos y la duración del tratamiento es grande. Este estudio nos ayudará a comprender qué combinaciones de medicamentos anticoagulantes se recetan en la vida real entre pacientes con fibrilación auricular y síndrome coronario agudo, qué tan efectivas y seguras son para los pacientes. El estudio analizará los datos que ya están disponibles en varias bases de datos suecas muy grandes que contienen la información necesaria para la investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14226

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Multiple Locations, Suecia
        • Many locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Conjunto de datos nacional sueco basado en la población que cubre a toda la población sin selección

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SCA definido por un alta hospitalaria (código ICD-10 de I21 para infarto de miocardio o I20.0 para angina de pecho inestable (con o sin subcódigos) durante el período de estudio y un diagnóstico de FA (código ICD-10 I48 con o sin subcódigos) en el Registro de Pacientes antes o el mismo día que el paciente fue dado de alta por SCA.

Criterio de exclusión:

- No se realizarán exclusiones ya que los registros capturan toda la vida de toda la población de Suecia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con FA y SCA: Sin ICP
Pacientes con Fibrilación Auricular y Síndrome Coronario Agudo que no fueron sometidos a una Intervención Coronaria Percutánea
Antiplaquetarios y anticoagulantes comprados 4 meses antes y dentro de los 7 días posteriores a la fecha índice
Pacientes con FA y SCA: ICP sin stent
Pacientes con fibrilación auricular y síndrome coronario agudo que se sometieron a ICP sin implantación de stent (código NOMESCO FNG00-96 excepto FNG05)
Antiplaquetarios y anticoagulantes comprados 4 meses antes y dentro de los 7 días posteriores a la fecha índice
Pacientes con FA y SCA: ICP con stent
Pacientes con Fibrilación Auricular y Síndrome Coronario Agudo que se sometieron a ICP con implantación de stent (código NOMESCO FNG05)
Antiplaquetarios y anticoagulantes comprados 4 meses antes y dentro de los 7 días posteriores a la fecha índice

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de los regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: Mínimo 3 meses y hasta 5 años y 1 mes
combinaciones de un antagonista de la vitamina K, terapia antiplaquetaria, un inhibidor de P2Y12 sin o con rivaroxabán en pacientes: que no se sometieron a una intervención coronaria percutánea (PCI), que se sometieron a PCI sin implantación de stent (código NOMESCO FNG00-96 excepto FNG05), que se sometieron a PCI con implantación de stent (código NOMESCO FNG05).
Mínimo 3 meses y hasta 5 años y 1 mes
Frecuencia de los regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: Mínimo 3 meses y hasta 5 años y 1 mes
frecuencia de combinaciones de fármacos identificadas de un antagonista de la vitamina K, terapia antiplaquetaria, un inhibidor de P2Y12 sin o con rivaroxabán en pacientes: que no se sometieron a una intervención coronaria percutánea (PCI), que se sometieron a PCI sin implantación de stent (código NOMESCO FNG00-96 excepto FNG05) , que se sometió a ICP con implantación de stent (código NOMESCO FNG05).
Mínimo 3 meses y hasta 5 años y 1 mes
Concentración prescrita de los regímenes más comunes
Periodo de tiempo: Mínimo 3 meses y hasta 5 años y 1 mes
concentración prescrita de combinaciones de fármacos identificados de un antagonista de la vitamina K, terapia antiplaquetaria, un inhibidor de P2Y12 sin o con rivaroxabán en pacientes: que no se sometieron a una intervención coronaria percutánea (PCI), que se sometieron a PCI sin implantación de stent (código NOMESCO FNG00-96 excepto FNG05 ), que se sometieron a ICP con implantación de stent (código NOMESCO FNG05)
Mínimo 3 meses y hasta 5 años y 1 mes
Duración prescrita del tratamiento de los regímenes más comunes
Periodo de tiempo: Mínimo 3 meses y hasta 5 años y 1 mes
duración prescrita de combinaciones de fármacos identificados de un antagonista de la vitamina K, terapia antiplaquetaria, un inhibidor de P2Y12 sin o con rivaroxabán en pacientes: que no se sometieron a una intervención coronaria percutánea (PCI), que se sometieron a PCI sin implantación de stent (código NOMESCO FNG00-96 excepto FNG05 ), que se sometieron a ICP con implantación de stent (código NOMESCO FNG05)
Mínimo 3 meses y hasta 5 años y 1 mes
Hospitalización o muerte con diagnóstico de sangrado como resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Mínimo 3 meses y hasta 5 años y 1 mes

El tiempo total de observación es desde el 1 de diciembre de 2011 e incluirá pacientes hasta el 31 de diciembre de 2016. El análisis se realizará en pacientes:

que no se sometieron a una intervención coronaria percutánea (PCI), que se sometieron a PCI sin implantación de stent (código NOMESCO FNG00-96 excepto FNG05), que se sometieron a PCI con implantación de stent (código NOMESCO FNG05)

Mínimo 3 meses y hasta 5 años y 1 mes
Hospitalización por Síndrome Coronario Agudo (SCA) recurrente como resultado de efectividad
Periodo de tiempo: Mínimo 3 meses y hasta 5 años y 1 mes

El tiempo total de observación es desde el 1 de diciembre de 2011 e incluirá pacientes hasta el 31 de diciembre de 2016. El análisis se realizará en pacientes:

que no se sometieron a una intervención coronaria percutánea (PCI), que se sometieron a PCI sin implantación de stent (código NOMESCO FNG00-96 excepto FNG05), que se sometieron a PCI con implantación de stent (código NOMESCO FNG05)

Mínimo 3 meses y hasta 5 años y 1 mes
Procedimiento de revascularización (procedimiento de colocación de stent percutáneo o injerto de derivación coronaria) como resultado de efectividad
Periodo de tiempo: Mínimo 3 meses y hasta 5 años y 1 mes

El tiempo total de observación es desde el 1 de diciembre de 2011 e incluirá pacientes hasta el 31 de diciembre de 2016. El análisis se realizará en pacientes:

que no se sometieron a una intervención coronaria percutánea (PCI), que se sometieron a PCI sin implantación de stent (código NOMESCO FNG00-96 excepto FNG05), que se sometieron a PCI con implantación de stent (código NOMESCO FNG05)

Mínimo 3 meses y hasta 5 años y 1 mes
Accidente cerebrovascular isquémico o embolismo sistémico como resultado de efectividad
Periodo de tiempo: Mínimo 3 meses y hasta 5 años y 1 mes

El tiempo total de observación es desde el 1 de diciembre de 2011 e incluirá pacientes hasta el 31 de diciembre de 2016. El análisis se realizará en pacientes:

que no se sometieron a una intervención coronaria percutánea (PCI), que se sometieron a PCI sin implantación de stent (código NOMESCO FNG00-96 excepto FNG05), que se sometieron a PCI con implantación de stent (código NOMESCO FNG05)

Mínimo 3 meses y hasta 5 años y 1 mes
Muerte por cualquier causa como resultado de la efectividad
Periodo de tiempo: Mínimo 3 meses y hasta 5 años y 1 mes

El tiempo total de observación es desde el 1 de diciembre de 2011 e incluirá pacientes hasta el 31 de diciembre de 2016. El análisis se realizará en pacientes:

que no se sometieron a una intervención coronaria percutánea (PCI), que se sometieron a PCI sin implantación de stent (código NOMESCO FNG00-96 excepto FNG05), que se sometieron a PCI con implantación de stent (código NOMESCO FNG05)

Mínimo 3 meses y hasta 5 años y 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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