Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a výsledky fibrilace síní a akutního koronárního syndromu ve Švédsku

10. ledna 2019 aktualizováno: Bayer

Léčba a výsledky u pacientů s fibrilací síní a akutním koronárním syndromem ve Švédsku

Mnoho lidí, kteří trpí nepravidelným srdečním tepem (fibrilací síní), které může způsobit mrtvici, musí užívat léky na ředění krve, aby tomu zabránili. Lidé s fibrilací síní jsou však také vystaveni zvýšenému riziku akutního infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris (jiné srdeční onemocnění projevující se bolestí na hrudi, zahrnující takzvaný akutní koronární syndrom, u kterého se používá jiný typ léčby, který zabraňuje srážení krve (protidestičková léčba ) je uvedeno. Zejména pokud takoví pacienti podstupují perkutánní koronární intervenci, postup zaměřený na otevření nemocných krevních cév, a tedy k léčbě akutního koronárního syndromu, je tato léčba potřebná. Pokud pacient užívá několik léků proti srážlivosti krve, je riziko krvácení vysoké. Počet možných kombinací léků a trvání léčby je velký. Tato studie nám pomůže porozumět tomu, které kombinace léků proti srážení krve jsou v reálném životě předepisovány pacientům s fibrilací síní a akutním koronárním syndromem, jak účinné a bezpečné jsou pro pacienty. Studie se zaměří na data, která jsou již k dispozici v několika velmi rozsáhlých švédských databázích, které obsahují informace potřebné pro výzkum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14226

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Multiple Locations, Švédsko
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Národní švédský datový soubor založený na populaci pokrývající celou populaci bez výběru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AKS definovaná propuštěním z nemocnice (ICD-10 kód I21 pro infarkt myokardu nebo I20.0 pro nestabilní anginu pectoris (s nebo bez subkódů) během období studie a diagnózou FS (ICD-10 kód I48 s nebo bez podkódů) v registru pacientů před nebo ve stejný den, kdy byl pacient propuštěn pro AKS.

Kritéria vyloučení:

- Nebudou provedeny žádné výjimky, protože registry zachycují celý život celé populace Švédska.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s AF a AKS: Bez PCI
Pacienti s fibrilací síní a akutním koronárním syndromem, kteří nepodstoupili perkutánní koronární intervenci
Lék: Antitrombotické látky
Antiagregancia a antikoagulancia zakoupená 4 měsíce před a do 7 dnů po datu indexu
Pacienti s AF a AKS: PCI bez stentu
Pacienti s fibrilací síní a akutním koronárním syndromem, kteří podstoupili PCI bez implantace stentu (kód NOMESCO FNG00-96 kromě FNG05)
Lék: Antitrombotické látky
Antiagregancia a antikoagulancia zakoupená 4 měsíce před a do 7 dnů po datu indexu
Pacienti s AF a AKS: PCI se stentem
Pacienti s fibrilací síní a akutním koronárním syndromem, kteří podstoupili PCI s implantací stentu (kód NOMESCO FNG05)
Lék: Antitrombotické látky
Antiagregancia a antikoagulancia zakoupená 4 měsíce před a do 7 dnů po datu indexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení léčebných režimů
Časové okno: Minimálně 3 měsíce a až 5 let a 1 měsíc
kombinace antagonisty vitaminu K, protidestičková léčba, inhibitor P2Y12 bez nebo s rivaroxabanem u pacientů: kteří nepodstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI), kteří podstoupili PCI bez implantace stentu (kód NOMESCO FNG00-96 kromě FNG05), kteří podstoupili PCI s implantací stentu (kód NOMESCO FNG05).
Minimálně 3 měsíce a až 5 let a 1 měsíc
Frekvence léčebných režimů
Časové okno: Minimálně 3 měsíce a až 5 let a 1 měsíc
frekvence identifikovaných lékových kombinací antagonisty vitaminu K, protidestičková terapie, inhibitor P2Y12 bez nebo s rivaroxabanem u pacientů: kteří nepodstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI), kteří podstoupili PCI bez implantace stentu (kód NOMESCO FNG00-96 kromě FNG05) , kteří podstoupili PCI s implantací stentu (kód NOMESCO FNG05).
Minimálně 3 měsíce a až 5 let a 1 měsíc
Předepsaná síla nejběžnějších režimů
Časové okno: Minimálně 3 měsíce a až 5 let a 1 měsíc
předepsaná síla identifikovaných lékových kombinací antagonisty vitaminu K, protidestičková terapie, inhibitor P2Y12 bez nebo s rivaroxabanem u pacientů: kteří nepodstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI), kteří podstoupili PCI bez implantace stentu (kód NOMESCO FNG00-96 kromě FNG05 ), kteří podstoupili PCI s implantací stentu (kód NOMESCO FNG05)
Minimálně 3 měsíce a až 5 let a 1 měsíc
Předepsaná délka léčby nejběžnějších režimů
Časové okno: Minimálně 3 měsíce a až 5 let a 1 měsíc
předepsaná doba trvání identifikovaných lékových kombinací antagonisty vitaminu K, protidestičková léčba, inhibitor P2Y12 bez nebo s rivaroxabanem u pacientů: kteří nepodstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI), kteří podstoupili PCI bez implantace stentu (kód NOMESCO FNG00-96 kromě FNG05 ), kteří podstoupili PCI s implantací stentu (kód NOMESCO FNG05)
Minimálně 3 měsíce a až 5 let a 1 měsíc
Hospitalizace nebo smrt s diagnózou krvácení jako bezpečnostní výsledek
Časové okno: Minimálně 3 měsíce a až 5 let a 1 měsíc

Celková doba pozorování je od 1. prosince 2011 a bude zahrnovat pacienty do 31. prosince 2016. Analýza bude provedena u pacientů:

kteří nepodstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI), kteří podstoupili PCI bez implantace stentu (kód NOMESCO FNG00-96 kromě FNG05), kteří podstoupili PCI s implantací stentu (kód NOMESCO FNG05)
Minimálně 3 měsíce a až 5 let a 1 měsíc
Hospitalizace pro recidivující akutní koronární syndrom (ACS) jako výsledek účinnosti
Časové okno: Minimálně 3 měsíce a až 5 let a 1 měsíc

Celková doba pozorování je od 1. prosince 2011 a bude zahrnovat pacienty do 31. prosince 2016. Analýza bude provedena u pacientů:

kteří nepodstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI), kteří podstoupili PCI bez implantace stentu (kód NOMESCO FNG00-96 kromě FNG05), kteří podstoupili PCI s implantací stentu (kód NOMESCO FNG05)
Minimálně 3 měsíce a až 5 let a 1 měsíc
Revaskularizační procedura (perkutánní stentování nebo koronární bypass) jako výsledek účinnosti
Časové okno: Minimálně 3 měsíce a až 5 let a 1 měsíc

Celková doba pozorování je od 1. prosince 2011 a bude zahrnovat pacienty do 31. prosince 2016. Analýza bude provedena u pacientů:

kteří nepodstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI), kteří podstoupili PCI bez implantace stentu (kód NOMESCO FNG00-96 kromě FNG05), kteří podstoupili PCI s implantací stentu (kód NOMESCO FNG05)
Minimálně 3 měsíce a až 5 let a 1 měsíc
Ischemická cévní mozková příhoda nebo systémová embolie jako výsledek účinnosti
Časové okno: Minimálně 3 měsíce a až 5 let a 1 měsíc

Celková doba pozorování je od 1. prosince 2011 a bude zahrnovat pacienty do 31. prosince 2016. Analýza bude provedena u pacientů:

kteří nepodstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI), kteří podstoupili PCI bez implantace stentu (kód NOMESCO FNG00-96 kromě FNG05), kteří podstoupili PCI s implantací stentu (kód NOMESCO FNG05)
Minimálně 3 měsíce a až 5 let a 1 měsíc
Smrt z jakékoli příčiny jako výsledek účinnosti
Časové okno: Minimálně 3 měsíce a až 5 let a 1 měsíc

Celková doba pozorování je od 1. prosince 2011 a bude zahrnovat pacienty do 31. prosince 2016. Analýza bude provedena u pacientů:

kteří nepodstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI), kteří podstoupili PCI bez implantace stentu (kód NOMESCO FNG00-96 kromě FNG05), kteří podstoupili PCI s implantací stentu (kód NOMESCO FNG05)
Minimálně 3 měsíce a až 5 let a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19562

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Antitrombotické látky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit