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Behandlung und Ergebnisse von Vorhofflimmern und akutem Koronarsyndrom in Schweden

10. Januar 2019 aktualisiert von: Bayer

Behandlung und Ergebnisse bei Patienten mit Vorhofflimmern und akutem Koronarsyndrom in Schweden

Viele Menschen, die an unregelmäßigen Herzschlägen (Vorhofflimmern) leiden, die einen Schlaganfall verursachen können, müssen Blutverdünner einnehmen, um dies zu verhindern. Menschen mit Vorhofflimmern haben jedoch auch ein erhöhtes Risiko für einen akuten Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris (eine andere Herzerkrankung, die durch Schmerzen in der Brust gekennzeichnet ist und das sogenannte akute Koronarsyndrom umfasst, für die eine andere Art der Behandlung, die die Blutgerinnung verhindert (Thrombozytenaggregationshemmer). ) ist angegeben. Insbesondere wenn sich solche Patienten einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, einem Eingriff, der darauf abzielt, erkrankte Blutgefäße zu öffnen und damit das akute Koronarsyndrom zu behandeln, ist diese Behandlung erforderlich. Nimmt ein Patient mehrere blutgerinnungshemmende Medikamente ein, ist das Blutungsrisiko hoch. Die Zahl der möglichen Wirkstoffkombinationen und Behandlungsdauern ist groß. Diese Studie wird uns helfen zu verstehen, welche gerinnungshemmenden Arzneimittelkombinationen bei Patienten mit Vorhofflimmern und akutem Koronarsyndrom im wirklichen Leben verschrieben werden, wie wirksam und sicher sie für Patienten sind. Die Studie wird die Daten untersuchen, die bereits in mehreren sehr großen schwedischen Datenbanken verfügbar sind, die für die Forschung benötigte Informationen enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Multiple Locations, Schweden
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bevölkerungsbasierter nationaler schwedischer Datensatz, der die gesamte Bevölkerung ohne Auswahl abdeckt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ACS, definiert durch eine Krankenhausentlassung (ICD-10-Code von I21 für Myokardinfarkt oder I20.0 für instabile Angina pectoris (mit oder ohne Untercodes) während des Studienzeitraums und eine Diagnose von Vorhofflimmern (ICD-10-Code I48 mit oder ohne Untercodes) im Patientenregister vor oder am selben Tag, an dem der Patient für ACS entlassen wurde.

Ausschlusskriterien:

- Es werden keine Ausschlüsse gemacht, da die Register die gesamte Lebenszeit der gesamten schwedischen Bevölkerung erfassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AF- und ACS-Patienten: Keine PCI
Patienten mit Vorhofflimmern und akutem Koronarsyndrom, die sich keiner perkutanen Koronarintervention unterzogen haben
Arzneimittel: Antithrombotische Mittel
Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien, die 4 Monate vor und innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexdatum gekauft wurden
AF- und ACS-Patienten: PCI ohne Stent
Patienten mit Vorhofflimmern und akutem Koronarsyndrom, die sich einer PCI ohne Stent-Implantation unterzogen haben (NOMESCO-Code FNG00-96 außer FNG05)
Arzneimittel: Antithrombotische Mittel
Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien, die 4 Monate vor und innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexdatum gekauft wurden
AF- und ACS-Patienten: PCI mit Stent
Patienten mit Vorhofflimmern und akutem Koronarsyndrom, die sich einer PCI mit Stent-Implantation unterzogen haben (NOMESCO-Code FNG05)
Arzneimittel: Antithrombotische Mittel
Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien, die 4 Monate vor und innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexdatum gekauft wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Behandlungsschemata
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate und bis zu 5 Jahre und 1 Monat
Kombinationen eines Vitamin-K-Antagonisten, einer Thrombozytenaggregationshemmung, eines P2Y12-Inhibitors ohne oder mit Rivaroxaban bei Patienten, die sich keiner perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben, die sich einer PCI ohne Stent-Implantation unterzogen haben (NOMESCO-Code FNG00-96 außer FNG05), die sich einer PCI unterzogen haben mit Stent-Implantation (NOMESCO-Code FNG05).
Mindestens 3 Monate und bis zu 5 Jahre und 1 Monat
Häufigkeit der Behandlungsschemata
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate und bis zu 5 Jahre und 1 Monat
Häufigkeit identifizierter Arzneimittelkombinationen aus einem Vitamin-K-Antagonisten, einer Thrombozytenaggregationshemmung, einem P2Y12-Hemmer ohne oder mit Rivaroxaban bei Patienten: die sich keiner perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben, die sich einer PCI ohne Stent-Implantation unterzogen haben (NOMESCO-Code FNG00-96 außer FNG05) , die sich einer PCI mit Stent-Implantation (NOMESCO-Code FNG05) unterzogen.
Mindestens 3 Monate und bis zu 5 Jahre und 1 Monat
Vorgeschriebene Stärke der gängigsten Therapien
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate und bis zu 5 Jahre und 1 Monat
vorgeschriebene Stärke identifizierter Arzneimittelkombinationen aus einem Vitamin-K-Antagonisten, einer Thrombozytenaggregationshemmung, einem P2Y12-Hemmer ohne oder mit Rivaroxaban bei Patienten, die sich keiner perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben, die sich einer PCI ohne Stent-Implantation unterzogen haben (NOMESCO-Code FNG00-96 außer FNG05 ), die sich einer PCI mit Stent-Implantation unterzogen (NOMESCO-Code FNG05)
Mindestens 3 Monate und bis zu 5 Jahre und 1 Monat
Vorgeschriebene Behandlungsdauer der gängigsten Therapien
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate und bis zu 5 Jahre und 1 Monat
verschriebene Dauer identifizierter Arzneimittelkombinationen aus einem Vitamin-K-Antagonisten, einer Thrombozytenaggregationshemmung, einem P2Y12-Hemmer ohne oder mit Rivaroxaban bei Patienten, die sich keiner perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben, die sich einer PCI ohne Stent-Implantation unterzogen haben (NOMESCO-Code FNG00-96 außer FNG05 ), die sich einer PCI mit Stent-Implantation unterzogen (NOMESCO-Code FNG05)
Mindestens 3 Monate und bis zu 5 Jahre und 1 Monat
Hospitalisierung oder Tod mit der Diagnose einer Blutung als Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate und bis zu 5 Jahre und 1 Monat

Die Gesamtbeobachtungszeit ist vom 1. Dezember 2011 und schließt Patienten bis zum 31. Dezember 2016 ein. Die Analyse wird bei Patienten durchgeführt:

die sich keiner perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben, die sich einer PCI ohne Stent-Implantation unterzogen haben (NOMESCO-Code FNG00-96 außer FNG05), die sich einer PCI mit Stent-Implantation unterzogen haben (NOMESCO-Code FNG05)
Mindestens 3 Monate und bis zu 5 Jahre und 1 Monat
Hospitalisierung wegen rezidivierendem akutem Koronarsyndrom (ACS) als Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate und bis zu 5 Jahre und 1 Monat

Die Gesamtbeobachtungszeit ist vom 1. Dezember 2011 und schließt Patienten bis zum 31. Dezember 2016 ein. Die Analyse wird bei Patienten durchgeführt:

die sich keiner perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben, die sich einer PCI ohne Stent-Implantation unterzogen haben (NOMESCO-Code FNG00-96 außer FNG05), die sich einer PCI mit Stent-Implantation unterzogen haben (NOMESCO-Code FNG05)
Mindestens 3 Monate und bis zu 5 Jahre und 1 Monat
Revaskularisationsverfahren (perkutanes Stentverfahren oder koronare Bypassoperation) als Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate und bis zu 5 Jahre und 1 Monat

Die Gesamtbeobachtungszeit ist vom 1. Dezember 2011 und schließt Patienten bis zum 31. Dezember 2016 ein. Die Analyse wird bei Patienten durchgeführt:

die sich keiner perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben, die sich einer PCI ohne Stent-Implantation unterzogen haben (NOMESCO-Code FNG00-96 außer FNG05), die sich einer PCI mit Stent-Implantation unterzogen haben (NOMESCO-Code FNG05)
Mindestens 3 Monate und bis zu 5 Jahre und 1 Monat
Ischämischer Schlaganfall oder systemische Embolie als Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate und bis zu 5 Jahre und 1 Monat

Die Gesamtbeobachtungszeit ist vom 1. Dezember 2011 und schließt Patienten bis zum 31. Dezember 2016 ein. Die Analyse wird bei Patienten durchgeführt:

die sich keiner perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben, die sich einer PCI ohne Stent-Implantation unterzogen haben (NOMESCO-Code FNG00-96 außer FNG05), die sich einer PCI mit Stent-Implantation unterzogen haben (NOMESCO-Code FNG05)
Mindestens 3 Monate und bis zu 5 Jahre und 1 Monat
Tod aus jeglicher Ursache als Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate und bis zu 5 Jahre und 1 Monat

Die Gesamtbeobachtungszeit ist vom 1. Dezember 2011 und schließt Patienten bis zum 31. Dezember 2016 ein. Die Analyse wird bei Patienten durchgeführt:

die sich keiner perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben, die sich einer PCI ohne Stent-Implantation unterzogen haben (NOMESCO-Code FNG00-96 außer FNG05), die sich einer PCI mit Stent-Implantation unterzogen haben (NOMESCO-Code FNG05)
Mindestens 3 Monate und bis zu 5 Jahre und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19562

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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