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瑞典房颤和急性冠状动脉综合征的治疗和结果

2019年1月10日 更新者:Bayer

瑞典房颤和急性冠状动脉综合征患者的治疗和结果

许多患有可能导致中风的心律不齐(心房颤动)的人需要服用血液稀释剂来预防中风。 然而,房颤患者患急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛(另一种以胸痛为特征的心脏病,包括所谓的急性冠状动脉综合征,另一种防止血液凝结的治疗方法(抗血小板治疗)的风险也增加) 表示。 特别是如果这些患者接受经皮冠状动脉介入治疗,即一种旨在打开患病血管并因此治疗急性冠状动脉综合征的手术,则需要这种治疗。 如果患者服用多种抗凝血药物,出血的风险很高。 可能的药物组合和治疗持续时间的数量很大。 这项研究将帮助我们了解在房颤和急性冠状动脉综合征患者的现实生活中开出了哪些抗凝药物组合,以及它们对患者的有效性和安全性。 该研究将研究瑞典几个非常大的数据库中已有的数据,这些数据库包含研究所需的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

14226

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Multiple Locations、瑞典
        • Many locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

基于人口的瑞典国家数据集,无需选择即可覆盖整个人口

描述

纳入标准:

  • ACS 的诊断定义为研究期间出院(ICD-10 代码 I21 用于心肌梗死或 I20.0 用于不稳定型心绞痛(有或无子代码)和 AF 诊断(ICD-10 代码 I48 与或没有子代码)在患者因 ACS 出院之前或同一天在患者登记簿中。

排除标准:

- 由于登记处记录了整个瑞典人口的整个生命周期,因此不会排除任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
AF 和 ACS 患者:无 PCI
未接受经皮冠状动脉介入治疗的心房颤动和急性冠状动脉综合征患者
索引日期前 4 个月和索引日期后 7 天内购买的抗血小板药和抗凝药
AF 和 ACS 患者:无支架的 PCI
房颤和急性冠状动脉综合征患者接受 PCI 未植入支架(NOMESCO 代码 FNG00-96,FNG05 除外)
索引日期前 4 个月和索引日期后 7 天内购买的抗血小板药和抗凝药
AF 和 ACS 患者:带支架的 PCI
接受 PCI 支架植入术的心房颤动和急性冠状动脉综合征患者(NOMESCO 代码 FNG05)
索引日期前 4 个月和索引日期后 7 天内购买的抗血小板药和抗凝药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗方案的组成
大体时间:最短3个月至5年零1个月
维生素 K 拮抗剂、抗血小板治疗、P2Y12 抑制剂联用(不含或含利伐沙班)患者:未接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、接受 PCI 未植入支架(NOMESCO 代码 FNG00-96,FNG05 除外)、接受 PCI支架植入术(NOMESCO 代码 FNG05)。
最短3个月至5年零1个月
治疗方案的频率
大体时间:最短3个月至5年零1个月
维生素 K 拮抗剂、抗血小板治疗、P2Y12 抑制剂(不含或含利伐沙班)在以下患者中的已确定药物组合的频率:未接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者,接受 PCI 且未植入支架的患者(NOMESCO 代码 FNG00-96,FNG05 除外) ,他们接受了 PCI 支架植入术(NOMESCO 代码 FNG05)。
最短3个月至5年零1个月
最常见方案的规定强度
大体时间:最短3个月至5年零1个月
维生素 K 拮抗剂、抗血小板治疗、P2Y12 抑制剂(不含或含利伐沙班)的特定药物组合的规定强度:未接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者,接受 PCI 未植入支架的患者(NOMESCO 代码 FNG00-96,FNG05 除外) ),谁接受了 PCI 支架植入术(NOMESCO 代码 FNG05)
最短3个月至5年零1个月
最常见方案的规定治疗持续时间
大体时间:最短3个月至5年零1个月
维生素 K 拮抗剂、抗血小板治疗、P2Y12 抑制剂联用或联用利伐沙班的已确定药物组合的规定持续时间,适用于以下患者:未接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者,接受 PCI 且未植入支架的患者(NOMESCO 代码 FNG00-96,FNG05 除外) ),谁接受了 PCI 支架植入术(NOMESCO 代码 FNG05)
最短3个月至5年零1个月
将出血诊断为安全结果的住院或死亡
大体时间:最短3个月至5年零1个月

总观察时间从 2011 年 12 月 1 日开始,包括截至 2016 年 12 月 31 日的患者。 将在以下患者中进行分析:

未接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者,接受 PCI 且未植入支架的患者(NOMESCO 代码 FNG00-96,FNG05 除外),接受 PCI 并植入支架的患者(NOMESCO 代码 FNG05)

最短3个月至5年零1个月
因复发性急性冠状动脉综合征 (ACS) 住院作为有效性结果
大体时间:最短3个月至5年零1个月

总观察时间从 2011 年 12 月 1 日开始,包括截至 2016 年 12 月 31 日的患者。 将在以下患者中进行分析:

未接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者,接受 PCI 且未植入支架的患者(NOMESCO 代码 FNG00-96,FNG05 除外),接受 PCI 并植入支架的患者(NOMESCO 代码 FNG05)

最短3个月至5年零1个月
血运重建程序(经皮支架置入术或冠状动脉旁路移植术)作为有效性结果
大体时间:最短3个月至5年零1个月

总观察时间从 2011 年 12 月 1 日开始,包括截至 2016 年 12 月 31 日的患者。 将在以下患者中进行分析:

未接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者,接受 PCI 且未植入支架的患者(NOMESCO 代码 FNG00-96,FNG05 除外),接受 PCI 并植入支架的患者(NOMESCO 代码 FNG05)

最短3个月至5年零1个月
缺血性中风或全身性栓塞作为有效性结果
大体时间:最短3个月至5年零1个月

总观察时间从 2011 年 12 月 1 日开始,包括截至 2016 年 12 月 31 日的患者。 将在以下患者中进行分析:

未接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者,接受 PCI 且未植入支架的患者(NOMESCO 代码 FNG00-96,FNG05 除外),接受 PCI 并植入支架的患者(NOMESCO 代码 FNG05)

最短3个月至5年零1个月
全因死亡作为有效性结果
大体时间:最短3个月至5年零1个月

总观察时间从 2011 年 12 月 1 日开始,包括截至 2016 年 12 月 31 日的患者。 将在以下患者中进行分析:

未接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者,接受 PCI 且未植入支架的患者(NOMESCO 代码 FNG00-96,FNG05 除外),接受 PCI 并植入支架的患者(NOMESCO 代码 FNG05)

最短3个月至5年零1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月16日

初级完成 (实际的)

2018年3月23日

研究完成 (实际的)

2018年3月23日

研究注册日期

首次提交

2017年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月10日

首次发布 (实际的)

2017年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月10日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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