Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling och resultat av förmaksflimmer och akut kranskärlssyndrom i Sverige

10 januari 2019 uppdaterad av: Bayer

Behandling och resultat bland patienter med förmaksflimmer och akut kranskärlssyndrom i Sverige

Många människor som lider av oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer) som kan orsaka stroke, behöver ta blodförtunnande medel för att förhindra det. Men personer med förmaksflimmer löper också ökad risk för akut hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris (ett annat hjärttillstånd som kännetecknas av bröstsmärtor, innefattande så kallat akut kranskärlssyndrom för vilket en annan typ av behandling som förhindrar blodet från att koagulera (trombocythämmande behandling) ) Är indikerad. I synnerhet om sådana patienter genomgår perkutan kranskärlsintervention, en procedur som syftar till att öppna upp sjuka blodkärl och därmed behandla akut koronarsyndrom, behövs denna behandling. Om en patient tar flera läkemedel mot koagulering är risken för blödning hög. Antalet möjliga läkemedelskombinationer och behandlingslängder är stort. Denna studie kommer att hjälpa oss att förstå vilka läkemedelskombinationer mot koagulering som ordineras i verkligheten bland patienter med förmaksflimmer och akut kranskärlssyndrom, hur effektiva och säkra de är för patienterna. Studien kommer att undersöka de data som redan finns tillgängliga i flera mycket stora svenska databaser som innehåller information som behövs för forskningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14226

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
        • Many locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befolkningsbaserat nationellt svenskt dataset som täcker hela befolkningen utan urval

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ACS definierad av en sjukhusutskrivning (ICD-10 kod I21 för hjärtinfarkt eller I20.0 för instabil angina pectoris (med eller utan underkoder) under studieperioden och en diagnos av AF (ICD-10 kod I48 med eller utan underkoder) i Patientregistret före eller samma dag som patienten skrevs ut för ACS.

Exklusions kriterier:

– Inga undantag kommer att göras eftersom registren fångar hela livstiden för hela Sveriges befolkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AF- och ACS-patienter: Ingen PCI
Patienter med förmaksflimmer och akut kranskärlssyndrom som inte genomgick en perkutan koronarintervention
Läkemedel: Antitrombotiska medel
Antiblodplättar och antikoagulantia köpta 4 månader före och inom 7 dagar efter indexdatumet
AF- och ACS-patienter: PCI utan stent
Patienter med förmaksflimmer och akut kranskärlssyndrom som genomgick PCI utan stentimplantation (NOMESCO-kod FNG00-96 utom FNG05)
Läkemedel: Antitrombotiska medel
Antiblodplättar och antikoagulantia köpta 4 månader före och inom 7 dagar efter indexdatumet
AF- och ACS-patienter: PCI med stent
Patienter med förmaksflimmer och akut kranskärlssyndrom som genomgick PCI med stentimplantation (NOMESCO-kod FNG05)
Läkemedel: Antitrombotiska medel
Antiblodplättar och antikoagulantia köpta 4 månader före och inom 7 dagar efter indexdatumet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av behandlingsregimer
Tidsram: Minst 3 månader och upp till 5 år och 1 månad
kombinationer av en vitamin K-antagonist, antitrombocytbehandling, en P2Y12-hämmare utan eller med rivaroxaban hos patienter: som inte genomgick perkutan kranskärlsintervention (PCI), som genomgick PCI utan stentimplantation (NOMESCO-kod FNG00-96 förutom FNG05), som genomgick PCI med stentimplantation (NOMESCO-kod FNG05).
Minst 3 månader och upp till 5 år och 1 månad
Frekvens av behandlingsregimer
Tidsram: Minst 3 månader och upp till 5 år och 1 månad
frekvens av identifierade läkemedelskombinationer av en vitamin K-antagonist, antitrombocytbehandling, en P2Y12-hämmare utan eller med rivaroxaban hos patienter: som inte genomgick perkutan kranskärlsintervention (PCI), som genomgick PCI utan stentimplantation (NOMESCO-kod FNG00-96 förutom FNG05) , som genomgick PCI med stentimplantation (NOMESCO-kod FNG05).
Minst 3 månader och upp till 5 år och 1 månad
Föreskriven styrka av de vanligaste regimerna
Tidsram: Minst 3 månader och upp till 5 år och 1 månad
föreskriven styrka av identifierade läkemedelskombinationer av en vitamin K-antagonist, antitrombocytbehandling, en P2Y12-hämmare utan eller med rivaroxaban hos patienter: som inte genomgick perkutan kranskärlsintervention (PCI), som genomgick PCI utan stentimplantation (NOMESCO-kod FNG00-96 förutom FNG05 ), som genomgick PCI med stentimplantation (NOMESCO-kod FNG05)
Minst 3 månader och upp till 5 år och 1 månad
Föreskriven behandlingslängd av de vanligaste regimerna
Tidsram: Minst 3 månader och upp till 5 år och 1 månad
föreskriven varaktighet för identifierade läkemedelskombinationer av en vitamin K-antagonist, antitrombocytbehandling, en P2Y12-hämmare utan eller med rivaroxaban hos patienter: som inte genomgick perkutan kranskärlsintervention (PCI), som genomgick PCI utan stentimplantation (NOMESCO-kod FNG00-96 förutom FNG05 ), som genomgick PCI med stentimplantation (NOMESCO-kod FNG05)
Minst 3 månader och upp till 5 år och 1 månad
Sjukhusinläggning eller dödsfall med diagnosen blödning som säkerhetsresultat
Tidsram: Minst 3 månader och upp till 5 år och 1 månad

Total observationstid är från 1 december 2011 och kommer att omfatta patienter fram till 31 december 2016. Analysen kommer att göras på patienter:

som inte genomgick perkutan koronarintervention (PCI), som genomgick PCI utan stentimplantation (NOMESCO kod FNG00-96 förutom FNG05), som genomgick PCI med stentimplantation (NOMESCO kod FNG05)
Minst 3 månader och upp till 5 år och 1 månad
Sjukhusinläggning för återkommande akut koronarsyndrom (ACS) som effektutfall
Tidsram: Minst 3 månader och upp till 5 år och 1 månad

Total observationstid är från 1 december 2011 och kommer att omfatta patienter fram till 31 december 2016. Analysen kommer att göras på patienter:

som inte genomgick perkutan koronarintervention (PCI), som genomgick PCI utan stentimplantation (NOMESCO kod FNG00-96 förutom FNG05), som genomgick PCI med stentimplantation (NOMESCO kod FNG05)
Minst 3 månader och upp till 5 år och 1 månad
Revaskulariseringsprocedur (perkutan stentingprocedur eller koronar bypass-transplantation) som effektutfall
Tidsram: Minst 3 månader och upp till 5 år och 1 månad

Total observationstid är från 1 december 2011 och kommer att omfatta patienter fram till 31 december 2016. Analysen kommer att göras på patienter:

som inte genomgick perkutan koronarintervention (PCI), som genomgick PCI utan stentimplantation (NOMESCO kod FNG00-96 förutom FNG05), som genomgick PCI med stentimplantation (NOMESCO kod FNG05)
Minst 3 månader och upp till 5 år och 1 månad
Ischemisk stroke eller systemisk emboli som effektutfall
Tidsram: Minst 3 månader och upp till 5 år och 1 månad

Total observationstid är från 1 december 2011 och kommer att omfatta patienter fram till 31 december 2016. Analysen kommer att göras på patienter:

som inte genomgick perkutan koronarintervention (PCI), som genomgick PCI utan stentimplantation (NOMESCO kod FNG00-96 förutom FNG05), som genomgick PCI med stentimplantation (NOMESCO kod FNG05)
Minst 3 månader och upp till 5 år och 1 månad
Död av vilken orsak som helst som effektutfall
Tidsram: Minst 3 månader och upp till 5 år och 1 månad

Total observationstid är från 1 december 2011 och kommer att omfatta patienter fram till 31 december 2016. Analysen kommer att göras på patienter:

som inte genomgick perkutan koronarintervention (PCI), som genomgick PCI utan stentimplantation (NOMESCO kod FNG00-96 förutom FNG05), som genomgick PCI med stentimplantation (NOMESCO kod FNG05)
Minst 3 månader och upp till 5 år och 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19562

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera