Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling en resultaten van boezemfibrilleren en acuut coronair syndroom in Zweden

10 januari 2019 bijgewerkt door: Bayer

Behandeling en resultaten bij patiënten met boezemfibrilleren en acuut coronair syndroom in Zweden

Veel mensen die lijden aan een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren), wat een beroerte kan veroorzaken, moeten bloedverdunners gebruiken om dit te voorkomen. Mensen met boezemfibrilleren lopen echter ook een verhoogd risico op een acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris (een andere hartaandoening gekenmerkt door pijn op de borst, bestaande uit het zogenaamde acuut coronair syndroom waarvoor een ander type behandeling nodig is om bloedstolling te voorkomen (antibloedplaatjesbehandeling). ) wordt aangeduid. Vooral als dergelijke patiënten een percutane coronaire interventie ondergaan, een procedure die bedoeld is om zieke bloedvaten te openen en dus om acuut coronair syndroom te behandelen, is deze behandeling nodig. Als een patiënt verschillende antistollingsmiddelen inneemt, is het risico op bloedingen groot. Het aantal mogelijke medicijncombinaties en behandelingsduur is groot. Deze studie zal ons helpen te begrijpen welke combinaties van antistollingsmiddelen in het echte leven worden voorgeschreven aan patiënten met atriumfibrilleren en acuut coronair syndroom, hoe effectief en veilig ze zijn voor patiënten. De studie zal kijken naar de gegevens die al beschikbaar zijn in verschillende zeer grote Zweedse databases die informatie bevatten die nodig is voor het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14226

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Multiple Locations, Zweden
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Op populatie gebaseerde nationale Zweedse dataset die de hele bevolking bestrijkt zonder selectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ACS gedefinieerd door ontslag uit het ziekenhuis (ICD-10-code van I21 voor myocardinfarct of I20.0 voor onstabiele angina pectoris (met of zonder subcodes) tijdens de onderzoeksperiode en een diagnose van AF (ICD-10-code I48 met of zonder subcodes) in het patiëntenregister vóór of op dezelfde dag dat de patiënt werd ontslagen voor ACS.

Uitsluitingscriteria:

- Er worden geen uitsluitingen gemaakt aangezien de registers de gehele levensduur van de gehele bevolking van Zweden vastleggen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AF- en ACS-patiënten: Geen PCI
Patiënten met boezemfibrilleren en acuut coronair syndroom die geen percutane coronaire interventie hebben ondergaan
Geneesmiddel: Antitrombotische middelen
Bloedplaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen gekocht 4 maanden voor en binnen 7 dagen na de indexdatum
AF- en ACS-patiënten: PCI zonder stent
Patiënten met boezemfibrilleren en acuut coronair syndroom die PCI ondergingen zonder stentimplantatie (NOMESCO-code FNG00-96 behalve FNG05)
Geneesmiddel: Antitrombotische middelen
Bloedplaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen gekocht 4 maanden voor en binnen 7 dagen na de indexdatum
AF- en ACS-patiënten: PCI met stent
Patiënten met boezemfibrilleren en acuut coronair syndroom die PCI ondergingen met stentimplantatie (NOMESCO-code FNG05)
Geneesmiddel: Antitrombotische middelen
Bloedplaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen gekocht 4 maanden voor en binnen 7 dagen na de indexdatum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van behandelingsregimes
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden en maximaal 5 jaar en 1 maand
combinaties van een vitamine K-antagonist, plaatjesaggregatieremmers, een P2Y12-remmer zonder of met rivaroxaban bij patiënten: die geen percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen, die PCI ondergingen zonder stentimplantatie (NOMESCO-code FNG00-96 behalve FNG05), die PCI ondergingen met stentimplantatie (NOMESCO-code FNG05).
Minimaal 3 maanden en maximaal 5 jaar en 1 maand
Frequentie van behandelingsregimes
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden en maximaal 5 jaar en 1 maand
frequentie van geïdentificeerde geneesmiddelcombinaties van een vitamine K-antagonist, plaatjesaggregatieremmende therapie, een P2Y12-remmer zonder of met rivaroxaban bij patiënten: die geen percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen, die PCI ondergingen zonder stentimplantatie (NOMESCO-code FNG00-96 behalve FNG05) , die een PCI onderging met stentimplantatie (NOMESCO-code FNG05).
Minimaal 3 maanden en maximaal 5 jaar en 1 maand
Voorgeschreven sterkte van de meest voorkomende regimes
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden en maximaal 5 jaar en 1 maand
voorgeschreven sterkte van geïdentificeerde geneesmiddelcombinaties van een vitamine K-antagonist, antibloedplaatjestherapie, een P2Y12-remmer zonder of met rivaroxaban bij patiënten: die geen percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen, die PCI ondergingen zonder stentimplantatie (NOMESCO-code FNG00-96 behalve FNG05 ), die een PCI onderging met stentimplantatie (NOMESCO-code FNG05)
Minimaal 3 maanden en maximaal 5 jaar en 1 maand
Voorgeschreven behandelingsduur van de meest voorkomende regimes
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden en maximaal 5 jaar en 1 maand
voorgeschreven duur van geïdentificeerde geneesmiddelcombinaties van een vitamine K-antagonist, antibloedplaatjestherapie, een P2Y12-remmer zonder of met rivaroxaban bij patiënten: die geen percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen, die PCI ondergingen zonder stentimplantatie (NOMESCO-code FNG00-96 behalve FNG05 ), die een PCI onderging met stentimplantatie (NOMESCO-code FNG05)
Minimaal 3 maanden en maximaal 5 jaar en 1 maand
Ziekenhuisopname of overlijden met een diagnose van bloeding als veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden en maximaal 5 jaar en 1 maand

De totale observatietijd is vanaf 1 december 2011 en omvat patiënten tot 31 december 2016. De analyse zal worden uitgevoerd bij patiënten:

die geen percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen, die PCI zonder stentimplantatie ondergingen (NOMESCO-code FNG00-96 behalve FNG05), die PCI met stentimplantatie ondergingen (NOMESCO-code FNG05)
Minimaal 3 maanden en maximaal 5 jaar en 1 maand
Ziekenhuisopname voor recidiverend acuut coronair syndroom (ACS) als effectiviteitsuitkomst
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden en maximaal 5 jaar en 1 maand

De totale observatietijd is vanaf 1 december 2011 en omvat patiënten tot 31 december 2016. De analyse zal worden uitgevoerd bij patiënten:

die geen percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen, die PCI zonder stentimplantatie ondergingen (NOMESCO-code FNG00-96 behalve FNG05), die PCI met stentimplantatie ondergingen (NOMESCO-code FNG05)
Minimaal 3 maanden en maximaal 5 jaar en 1 maand
Revascularisatieprocedure (percutane stentprocedure of coronaire bypasstransplantatie) als effectiviteitsresultaat
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden en maximaal 5 jaar en 1 maand

De totale observatietijd is vanaf 1 december 2011 en omvat patiënten tot 31 december 2016. De analyse zal worden uitgevoerd bij patiënten:

die geen percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen, die PCI zonder stentimplantatie ondergingen (NOMESCO-code FNG00-96 behalve FNG05), die PCI met stentimplantatie ondergingen (NOMESCO-code FNG05)
Minimaal 3 maanden en maximaal 5 jaar en 1 maand
Ischemische beroerte of systemische embolie als effectiviteitsresultaat
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden en maximaal 5 jaar en 1 maand

De totale observatietijd is vanaf 1 december 2011 en omvat patiënten tot 31 december 2016. De analyse zal worden uitgevoerd bij patiënten:

die geen percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen, die PCI zonder stentimplantatie ondergingen (NOMESCO-code FNG00-96 behalve FNG05), die PCI met stentimplantatie ondergingen (NOMESCO-code FNG05)
Minimaal 3 maanden en maximaal 5 jaar en 1 maand
Dood door welke oorzaak dan ook als effectiviteitsresultaat
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden en maximaal 5 jaar en 1 maand

De totale observatietijd is vanaf 1 december 2011 en omvat patiënten tot 31 december 2016. De analyse zal worden uitgevoerd bij patiënten:

die geen percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen, die PCI zonder stentimplantatie ondergingen (NOMESCO-code FNG00-96 behalve FNG05), die PCI met stentimplantatie ondergingen (NOMESCO-code FNG05)
Minimaal 3 maanden en maximaal 5 jaar en 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19562

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren