通常の皮膚と日光にさらされた皮膚の皮膚酸素化特性の定量化 (SMARTevans)
2019年8月12日 更新者：Conor L Evans、Massachusetts General Hospital
この調査研究は、慢性的に日光にさらされている皮膚と日光にさらされていない皮膚との間で酸素消費量に違いがあるかどうかを判断することを目的としています.
この研究では、非侵襲的な方法で皮膚の酸素化特性を検出できる新しいイメージング デバイスを使用します。
調査の概要
詳細な説明
日光や紫外線への露出は、皮膚に短期的および長期的な影響を与えます。
日焼けなどの短期的な影響は理解されていますが、慢性的な長期の日光曝露は、よく特徴付けられていない皮膚の変化を引き起こす可能性があります.
1つの特定の変化は、皮膚が酸素を消費する方法である可能性があり、過去の研究で観察された生化学的変化に関連している可能性があります.
利用可能なツールを臨床研究に組み込むのは容易ではなかったため、皮膚の酸素消費量の測定は従来困難でした。
この研究では、酸素消費量などの皮膚の酸素化特性を迅速に測定できる新しい非侵襲的酸素センシング デバイスを使用して、この障壁を克服します。
この観察研究では、若者と年配の男性と女性の両方の事前定義されたグループで、慢性的に日光にさらされている皮膚と日光にさらされていない皮膚の両方の酸素化特性を測定します.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、2 つの異なる年齢層の男性と女性からデータを収集し、慢性的に日光にさらされている皮膚と日光にさらされていない皮膚との間の皮膚酸素特性の違いを評価するように設計されています。
この研究では、組織の酸素分圧と酸素消費率の両方を定量的に測定できる酸素検知包帯デバイスを利用しています。
開発の初期段階にあるため、デバイスは皮膚の高いメラニン含有量を制御するように設計されていません.
したがって、メラニン含有量が少ない被験者のみ（つまり、
フィッツパトリックの皮膚タイプ I - IV) が研究に含まれます。
さらに、タトゥーの跡、傷跡、または重大な自然変色は、青色光を吸収することによって画像結果に干渉する可能性があり、これらのいずれかを持つ被験者は除外されます。
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢層: 20 ～ 30 歳および 55 ～ 65 歳
- フィッツパトリック スキン タイプ I、II、III、IV
除外基準:
- フィッツパトリック スキン タイプ V 以上
- 腕のどこかにタトゥーの跡がある
- 著しい傷や変色 (例: あざ）腕に
- 腕の現在の怪我、感染症、または傷
- 定期的に (1 週間に 4 回以上) 抗炎症薬を大量に服用します (例: アスピリン、イブプロフェン、コルチコステロイド)、免疫抑制剤、または抗ヒスタミン薬。 ただし、ステロイドの点鼻薬および/または点眼薬は許可されています。
- 抗炎症薬を服用している（例： アスピリン）研究訪問の前の24時間以内。
- 注射または経口インスリンで治療されている糖尿病を患っている
- 腕に他のアクティブまたは慢性の皮膚の問題がある
- 現在、この施設または他の施設で別のスキンケア製品研究に参加している
- -過去2週間以内にあらゆるタイプのスキン製品治療研究に参加した
- 皮膚描記症を患っている、または以前に患ったことがある
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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若い女性
妊娠していない 20 ～ 30 歳の女性には、酸素感知包帯が塗られます。
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酸素化特性は、New-Skin 液体包帯、明るい赤色リン光を示す酸素感知金属ポルフィリン、および緑色蛍光参照色素フルオレセインで構成される透明なペイントオン包帯製剤を使用して測定されます。
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若い男性
20～30 歳の男性は、酸素感知包帯を塗られます。
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酸素化特性は、New-Skin 液体包帯、明るい赤色リン光を示す酸素感知金属ポルフィリン、および緑色蛍光参照色素フルオレセインで構成される透明なペイントオン包帯製剤を使用して測定されます。
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年上の女性
妊娠していない 55 ～ 65 歳の女性には、酸素感知包帯が塗られます。
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酸素化特性は、New-Skin 液体包帯、明るい赤色リン光を示す酸素感知金属ポルフィリン、および緑色蛍光参照色素フルオレセインで構成される透明なペイントオン包帯製剤を使用して測定されます。
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年上の男性
55～65 歳の男性には、酸素検知包帯が塗られます。
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酸素化特性は、New-Skin 液体包帯、明るい赤色リン光を示す酸素感知金属ポルフィリン、および緑色蛍光参照色素フルオレセインで構成される透明なペイントオン包帯製剤を使用して測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人内および 2 つの年齢グループ間の相対的な (日光にさらされたものとさらされていないもの) および絶対的な酸素特性の違い
時間枠：被験者ごとに推定20分
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皮膚の酸素分圧と酸素消費率は、酸素感知装置を使用して被験者の腕の 4 つの異なる場所で測定されます。高齢者。
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被験者ごとに推定20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男女間の相対的な（日光にさらされたものとそうでないもの）および絶対的な酸素特性の違い
時間枠：被験者ごとに推定20分
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皮膚の酸素分圧と酸素消費率を酸素センシングデバイスを使用して測定し、男女間で比較します (アーム 1+3 とアーム 2+4)。
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被験者ごとに推定20分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日光を求める行動、生涯の日光曝露レベル、喫煙などのライフスタイルの選択に関連する酸素の特性。
時間枠：被験者ごとに推定 20 分、およびアンケートの回答を記入する時間
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皮膚の酸素分圧と酸素消費率は、酸素センシング デバイスで測定され、アンケートからの被験者の回答に基づいて、ライフスタイルによって階層化されたグループ間で比較されます。
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被験者ごとに推定 20 分、およびアンケートの回答を記入する時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Conor L Evans, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koolen PGL, Li Z, Roussakis E, Paul MA, Ibrahim AMS, Matyal R, Huang T, Evans CL, Lin SJ. Oxygen-Sensing Paint-On Bandage: Calibration of a Novel Approach in Tissue Perfusion Assessment. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):89-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000003421.
- Roussakis E, Li Z, Nowell NH, Nichols AJ, Evans CL. Bright, "Clickable" Porphyrins for the Visualization of Oxygenation under Ambient Light. Angew Chem Int Ed Engl. 2015 Dec 1;54(49):14728-31. doi: 10.1002/anie.201506847. Epub 2015 Oct 29.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月17日
一次修了 (実際)
2019年6月6日
研究の完了 (実際)
2019年6月6日
試験登録日
最初に提出
2017年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月10日
最初の投稿 (実際)
2017年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017P000695
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究は、Procter & Gamble からの研究寄付によって資金提供されました。
研究者はそうする義務はありませんが、研究結果および/または研究データは、将来の科学出版物および/または研究協力のために会社と共有される場合があります。
ただし、会社と共有される情報には、データを個々の被験者にリンクするために使用できる識別子は含まれません。
IPD 共有時間枠
収集されたとおり。研究が完了し、結果が発表されるまで。
IPD 共有アクセス基準
画像データファイルと被験者アンケートは、研究後に将来の研究のために使用することができます。
ただし、個人を特定できる患者情報が研究データと関連付けられたり、使用されたりすることはありません。
検体とデータは、Partners Healthcare 以外の協力サイトには保存されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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