Cuantificación de las propiedades de oxigenación de la piel en pieles normales y expuestas al sol (SMARTevans)
12 de agosto de 2019 actualizado por: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
Este estudio de investigación tiene como objetivo determinar si existen diferencias en el consumo de oxígeno entre la piel expuesta crónicamente al sol y la menos expuesta al sol.
Este estudio utiliza un nuevo dispositivo de imágenes que puede detectar las propiedades de oxigenación de la piel de una manera no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición al sol ya la luz ultravioleta tiene efectos a corto y largo plazo en la piel.
Si bien se conocen los efectos a corto plazo, como las quemaduras solares, la exposición solar crónica a largo plazo puede causar cambios en la piel que no están bien caracterizados.
Una alteración particular puede ser la forma en que la piel consume oxígeno, un cambio que puede estar relacionado con alteraciones bioquímicas que se han observado en estudios anteriores.
Medir el consumo de oxígeno de la piel ha sido tradicionalmente difícil ya que las herramientas disponibles no han sido fáciles de incorporar a los estudios clínicos.
En este estudio, superamos esta barrera mediante el uso de un nuevo dispositivo sensor de oxígeno no invasivo que puede medir rápidamente las propiedades de oxigenación de la piel, como el consumo de oxígeno.
Este estudio observacional medirá las propiedades de oxigenación de la piel expuesta crónicamente al sol y menos expuesta al sol en los grupos predefinidos de hombres y mujeres jóvenes y mayores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio está diseñado para recopilar datos de dos grupos de edad diferentes de hombres y mujeres para evaluar las diferencias en las propiedades de oxígeno de la piel, si las hay, entre la piel expuesta crónicamente al sol y la menos expuesta al sol.
Este estudio utiliza un dispositivo de vendaje sensor de oxígeno que puede medir cuantitativamente tanto la presión parcial de oxígeno tisular como la tasa de consumo de oxígeno.
Debido a su etapa inicial de desarrollo, el dispositivo aún no ha sido diseñado para controlar el alto contenido de melanina de la piel.
Por lo tanto, solo los sujetos con menor contenido de melanina (es decir,
Fitzpatrick tipos de piel I - IV) se incluirán en el estudio.
Además, las marcas de tatuajes, las cicatrices o las decoloraciones naturales significativas pueden interferir con los resultados de las imágenes al absorber la luz azul y los sujetos con cualquiera de estos serán excluidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Grupos de edad: 20 - 30 y 55 - 65
- Tipos de piel Fitzpatrick I, II, III y IV
Criterio de exclusión:
- Tipos de piel Fitzpatrick V y superiores
- Marcas de tatuajes en cualquier parte del brazo
- Cicatrización significativa o decoloración (p. marcas de nacimiento) en el(los) brazo(s)
- Cualquier lesión, infección o herida actual en el(los) brazo(s)
- Rutinariamente (más de 4 dosis por semana) tome dosis altas de medicamentos antiinflamatorios (p. aspirina, ibuprofeno, corticosteroides), medicamentos inmunosupresores o medicamentos antihistamínicos. Sin embargo, se permiten gotas para la nariz y/o gotas para los ojos con esteroides.
- Ha tomado un medicamento antiinflamatorio (p. aspirina) dentro de las 24 horas previas a la visita del estudio.
- Tiene diabetes que se trata con insulina inyectable u oral.
- Tiene cualquier otro problema activo o crónico de la piel en los brazos.
- Están participando actualmente en otro estudio de productos para el cuidado de la piel en esta o cualquier otra instalación
- Haber participado en cualquier tipo de estudio de tratamiento de productos para la piel en las últimas 2 semanas
- Tiene o alguna vez ha tenido dermatografía
- Mujeres embarazadas
- Las mujeres en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres más jóvenes
Las mujeres de 20 a 30 años que no estén embarazadas serán pintadas con un vendaje con sensor de oxígeno.
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Las propiedades de oxigenación se medirán utilizando una formulación de vendaje transparente que consiste en una venda líquida New-Skin, una metaloporfirina sensible al oxígeno que exhibe una fosforescencia roja brillante y el colorante de referencia fluorescente verde fluoresceína.
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Hombres más jóvenes
Los hombres de 20 a 30 años se pintarán con un vendaje con sensor de oxígeno.
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Las propiedades de oxigenación se medirán utilizando una formulación de vendaje transparente que consiste en una venda líquida New-Skin, una metaloporfirina sensible al oxígeno que exhibe una fosforescencia roja brillante y el colorante de referencia fluorescente verde fluoresceína.
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Mujer mayor
Las mujeres de 55 a 65 años que no estén embarazadas serán pintadas con un vendaje con sensor de oxígeno.
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Las propiedades de oxigenación se medirán utilizando una formulación de vendaje transparente que consiste en una venda líquida New-Skin, una metaloporfirina sensible al oxígeno que exhibe una fosforescencia roja brillante y el colorante de referencia fluorescente verde fluoresceína.
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Hombres mayores
Los hombres de 55 a 65 años se pintarán con un vendaje sensor de oxígeno.
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Las propiedades de oxigenación se medirán utilizando una formulación de vendaje transparente que consiste en una venda líquida New-Skin, una metaloporfirina sensible al oxígeno que exhibe una fosforescencia roja brillante y el colorante de referencia fluorescente verde fluoresceína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en las propiedades de oxígeno relativas (expuestas al sol vs no expuestas) y absolutas dentro de un individuo y entre los dos grupos de edad
Periodo de tiempo: 20 min estimado por sujeto
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La presión parcial de oxígeno de la piel y la tasa de consumo de oxígeno se miden en 4 lugares diferentes en los brazos de los sujetos usando el dispositivo de detección de oxígeno, donde se espera que la diferencia entre las regiones más expuestas al sol y las regiones menos expuestas al sol sea mayor en la población de adultos mayores.
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20 min estimado por sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las diferencias en las propiedades relativas (expuesto al sol vs no expuesto) y absolutas del oxígeno entre los sexos
Periodo de tiempo: 20 min estimado por sujeto
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La presión parcial de oxígeno de la piel y la tasa de consumo de oxígeno se miden utilizando el dispositivo sensor de oxígeno y se comparan entre los sexos (brazo 1+3 y brazo 2+4)
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20 min estimado por sujeto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las propiedades del oxígeno relacionadas con las opciones de estilo de vida, como el comportamiento de búsqueda del sol, los niveles de exposición al sol durante toda la vida y el tabaquismo.
Periodo de tiempo: 20 min estimado por sujeto, más tiempo para completar la respuesta del cuestionario
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La presión parcial de oxígeno de la piel y la tasa de consumo de oxígeno se miden con el dispositivo sensor de oxígeno y se comparan entre grupos estratificados por estilo de vida, según las respuestas de los sujetos al cuestionario.
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20 min estimado por sujeto, más tiempo para completar la respuesta del cuestionario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Koolen PGL, Li Z, Roussakis E, Paul MA, Ibrahim AMS, Matyal R, Huang T, Evans CL, Lin SJ. Oxygen-Sensing Paint-On Bandage: Calibration of a Novel Approach in Tissue Perfusion Assessment. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):89-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000003421.
- Roussakis E, Li Z, Nowell NH, Nichols AJ, Evans CL. Bright, "Clickable" Porphyrins for the Visualization of Oxygenation under Ambient Light. Angew Chem Int Ed Engl. 2015 Dec 1;54(49):14728-31. doi: 10.1002/anie.201506847. Epub 2015 Oct 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Este estudio fue financiado por una donación de investigación de Procter & Gamble.
Si bien el investigador no tiene la obligación de hacerlo, los resultados de la investigación y/o los datos del estudio pueden compartirse con la empresa para futuras publicaciones científicas y/o colaboraciones de investigación.
Sin embargo, la información compartida con la empresa no incluirá ningún identificador que pueda usarse para vincular datos a sujetos individuales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Según lo recogido; hasta que se complete el estudio y se publiquen los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los archivos de datos de imágenes y los cuestionarios de los sujetos se pueden usar después del estudio para futuras investigaciones.
Sin embargo, ninguna información identificable individualmente del paciente se correlacionará ni se utilizará con los datos del estudio.
Las muestras y los datos no se almacenarán en sitios colaboradores fuera de Partners Healthcare.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .