A bőr oxigenizációs tulajdonságainak számszerűsítése normál és napfénynek kitett bőrön (SMARTevans)
2019. augusztus 12. frissítette: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
A kutatás célja annak megállapítása, hogy van-e különbség az oxigénfogyasztásban a tartósan napnak kitett és a kevésbé napfénynek kitett bőr között.
Ez a tanulmány egy új képalkotó eszközt használ, amely nem invazív módon képes kimutatni a bőr oxigenizációs tulajdonságait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A napsugárzásnak és az ultraibolya fénynek rövid és hosszú távú hatásai is vannak a bőrre.
Bár a rövid távú hatások, például a leégés érthető, a krónikus, hosszú távú napozás olyan elváltozásokat okozhat a bőrön, amelyek nem jól jellemezhetők.
Az egyik különös változás az lehet, hogy a bőr hogyan fogyaszt oxigént, ez a változás a korábbi vizsgálatok során megfigyelt biokémiai változásokhoz köthető.
A bőr oxigénfogyasztásának mérése hagyományosan nehéz volt, mivel a rendelkezésre álló eszközöket nem volt könnyű beépíteni a klinikai vizsgálatokba.
Ebben a tanulmányban ezt az akadályt egy új, nem invazív oxigénérzékelő eszköz használatával küzdjük le, amely gyorsan méri a bőr oxigenizációs tulajdonságait, például az oxigénfogyasztást.
Ez a megfigyelési vizsgálat mind a tartósan napnak kitett, mind a kevésbé napfénynek kitett bőr oxigénellátási tulajdonságait méri a fiatal és idősebb férfiak és nők előre meghatározott csoportjaiban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
11
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmány célja, hogy adatokat gyűjtsön férfiak és nők két különböző korcsoportjából, hogy felmérje a bőr oxigéntulajdonságaiban meglévő különbségeket, ha vannak ilyenek, a tartósan napnak kitett és a kevésbé napfénynek kitett bőr között.
Ez a tanulmány egy oxigénérzékelő kötszert használ, amely képes kvantitatívan mérni a szöveti oxigén parciális nyomását és az oxigénfogyasztás mértékét.
A fejlesztés korai szakasza miatt a készüléket még nem úgy tervezték, hogy a bőr magas melanintartalmát szabályozza.
Így csak az alacsonyabb melanintartalmú alanyok (pl.
Fitzpatrick I-IV típusú bőrtípusok) bevonják a vizsgálatba.
Ezenkívül a tetoválási nyomok, hegek vagy jelentős természetes elszíneződések befolyásolhatják a képalkotási eredményeket a kék fény elnyelésével, és az ilyenekkel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Korcsoportok: 20-30 és 55-65
- Fitzpatrick I., II., III. és IV. típusú bőr
Kizárási kritériumok:
- Fitzpatrick V és afeletti bőrtípusok
- Tetoválási jelölések bárhol a kar(ok)on
- Jelentős hegesedés vagy elszíneződés (pl. anyajegyek) a kar(ok)on
- Bármilyen aktuális sérülés, fertőzés vagy seb a kar(ok)on
- Rutinszerűen (heti 4+ adag) nagy adag gyulladáscsökkentő gyógyszert (pl. aszpirin, ibuprofén, kortikoszteroidok), immunszuppresszív gyógyszerek vagy antihisztaminok. A szteroid orrcseppek és/vagy szemcseppek azonban megengedettek.
- Szedett gyulladáscsökkentő gyógyszert (pl. aszpirin) a vizsgálati látogatást megelőző 24 órában.
- Cukorbetegsége van, amelyet injekciós vagy orális inzulinnal kezelnek
- Bármilyen más aktív vagy krónikus bőrproblémája van a karokon
- Jelenleg egy másik bőrápoló termék vizsgálatában vesznek részt ebben vagy bármely más létesítményben
- Részt vett bármilyen típusú bőrtermék-kezelési vizsgálatban az elmúlt 2 hétben
- Volt vagy volt valaha dermatográfiája
- Terhes nők
- Szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fiatalabb nők
A 20-30 év közötti, nem terhes nőket oxigénérzékelő kötéssel festik ki
|
Az oxigenizációs tulajdonságokat egy átlátszó festett kötszerrel mérik, amely New-Skin folyékony kötszerből, élénkvörös foszforeszcenciát mutató oxigénérzékelő metalloporfirinből és zölden fluoreszkáló referenciafestékből, fluoreszceinből áll.
|
|
Fiatalabb férfiak
A 20-30 éves férfiakat oxigénérzékelő kötéssel festik ki
|
Az oxigenizációs tulajdonságokat egy átlátszó festett kötszerrel mérik, amely New-Skin folyékony kötszerből, élénkvörös foszforeszcenciát mutató oxigénérzékelő metalloporfirinből és zölden fluoreszkáló referenciafestékből, fluoreszceinből áll.
|
|
Idősebb nő
Az 55-65 év közötti, nem terhes nőket oxigénérzékelő kötéssel festik ki
|
Az oxigenizációs tulajdonságokat egy átlátszó festett kötszerrel mérik, amely New-Skin folyékony kötszerből, élénkvörös foszforeszcenciát mutató oxigénérzékelő metalloporfirinből és zölden fluoreszkáló referenciafestékből, fluoreszceinből áll.
|
|
Idősebb férfiak
Az 55-65 éves férfiakat oxigénérzékelő kötéssel festik ki
|
Az oxigenizációs tulajdonságokat egy átlátszó festett kötszerrel mérik, amely New-Skin folyékony kötszerből, élénkvörös foszforeszcenciát mutató oxigénérzékelő metalloporfirinből és zölden fluoreszkáló referenciafestékből, fluoreszceinből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a relatív (napnak kitett és nem kitett) és az abszolút oxigéntulajdonságok között az egyénen belül és a két korcsoport között
Időkeret: Becsült 20 perc tantárgyanként
|
A bőr parciális oxigénnyomását és oxigénfogyasztási sebességét az alanyok karján 4 különböző helyen mérik az oxigénérzékelő készülék segítségével, ahol várhatóan nagyobb lesz a különbség a napsugárzásnak kitett területek és a kevésbé napfénynek kitett területek között a lakosság körében. idősebb felnőttek.
|
Becsült 20 perc tantárgyanként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemek közötti relatív (napnak kitett és nem kitett) és abszolút oxigéntulajdonságok közötti különbségek
Időkeret: Becsült 20 perc tantárgyanként
|
A bőr parciális oxigénnyomását és oxigénfogyasztási sebességét az oxigénérzékelő eszközzel mérik, és összehasonlítják a nemek között (1+3 kar és 2+4 kar)
|
Becsült 20 perc tantárgyanként
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életstílus-választásokhoz kapcsolódó oxigéntulajdonságok, mint például a napozás, az élethosszig tartó napsugárzás és a dohányzás.
Időkeret: Becsült 20 perc alanyonként, plusz a kérdőív kitöltésének ideje
|
A bőr parciális oxigénnyomását és oxigénfogyasztási arányát az oxigénérzékelő készülékkel mérik, és a kérdőívben kapott válaszok alapján összehasonlítják az életmód szerint rétegzett csoportok között.
|
Becsült 20 perc alanyonként, plusz a kérdőív kitöltésének ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Koolen PGL, Li Z, Roussakis E, Paul MA, Ibrahim AMS, Matyal R, Huang T, Evans CL, Lin SJ. Oxygen-Sensing Paint-On Bandage: Calibration of a Novel Approach in Tissue Perfusion Assessment. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):89-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000003421.
- Roussakis E, Li Z, Nowell NH, Nichols AJ, Evans CL. Bright, "Clickable" Porphyrins for the Visualization of Oxygenation under Ambient Light. Angew Chem Int Ed Engl. 2015 Dec 1;54(49):14728-31. doi: 10.1002/anie.201506847. Epub 2015 Oct 29.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000695
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ezt a tanulmányt a Procter & Gamble kutatási adománya finanszírozta.
Bár a vizsgáló nem köteles erre, a kutatási eredmények és/vagy tanulmányi adatok megoszthatók a vállalattal jövőbeni tudományos publikációk és/vagy kutatási együttműködések céljából.
A vállalattal megosztott információk azonban nem tartalmaznak olyan azonosítókat, amelyek segítségével adatokat lehetne összekapcsolni az egyes alanyokkal.
IPD megosztási időkeret
Gyűjtés szerint; amíg a tanulmány be nem fejeződik, és az eredményeket közzé nem teszik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A képi adatfájlok és a tantárgyi kérdőívek a vizsgálat után felhasználhatók a jövőbeni kutatásokhoz.
Mindazonáltal semmilyen egyénileg azonosítható beteginformáció nem kerül összefüggésbe a vizsgálati adatokkal, vagy más módon nem kerül felhasználásra.
A mintákat és az adatokat nem tároljuk a Partners Healthcare-en kívüli együttműködő webhelyeken.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .