Kwantyfikacja właściwości dotlenienia skóry w skórze normalnej i eksponowanej na słońce (SMARTevans)
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
To badanie ma na celu ustalenie, czy istnieją różnice w zużyciu tlenu między skórą chronicznie i mniej eksponowaną na słońce.
W tym badaniu wykorzystano nowe urządzenie do obrazowania, które może wykrywać właściwości dotlenienia skóry w sposób nieinwazyjny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ekspozycja na słońce i promieniowanie ultrafioletowe ma zarówno krótko-, jak i długoterminowy wpływ na skórę.
Podczas gdy skutki krótkoterminowe, takie jak poparzenia słoneczne, są zrozumiałe, przewlekła, długotrwała ekspozycja na słońce może powodować zmiany na skórze, które nie są dobrze scharakteryzowane.
Jedną szczególną zmianą może być sposób, w jaki skóra zużywa tlen, zmiana, która może być powiązana ze zmianami biochemicznymi obserwowanymi w poprzednich badaniach.
Pomiar zużycia tlenu przez skórę był tradycyjnie trudny, ponieważ dostępne narzędzia nie były łatwe do włączenia do badań klinicznych.
W tym badaniu pokonaliśmy tę barierę dzięki zastosowaniu nowego nieinwazyjnego urządzenia do wykrywania tlenu, które może szybko mierzyć właściwości dotlenienia skóry, takie jak zużycie tlenu.
To badanie obserwacyjne zmierzy właściwości dotlenienia zarówno skóry narażonej na chroniczne, jak i mniej narażonej na słońce skóry w określonych grupach młodych i starszych mężczyzn i kobiet.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie ma na celu zebranie danych z dwóch różnych grup wiekowych kobiet i mężczyzn w celu oceny różnic we właściwościach tlenowych skóry, jeśli takie istnieją, między skórą chronicznie i mniej eksponowaną na słońce.
W tym badaniu wykorzystano bandaż wykrywający tlen, który może ilościowo mierzyć zarówno ciśnienie parcjalne tlenu w tkankach, jak i szybkość zużycia tlenu.
Ze względu na wczesny etap rozwoju urządzenie nie zostało jeszcze zaprojektowane do kontroli wysokiej zawartości melaniny w skórze.
Tak więc tylko osoby z niższą zawartością melaniny (tj.
Badanie obejmuje typy skóry I-IV wg Fitzpatricka).
Ponadto tatuaże, blizny lub znaczące naturalne przebarwienia mogą zakłócać wyniki obrazowania, ponieważ pochłaniają niebieskie światło, a osoby z którymkolwiek z nich zostaną wykluczone.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Grupy wiekowe: 20 - 30 i 55 - 65
- Typy skóry Fitzpatricka I, II, III i IV
Kryteria wyłączenia:
- Typ skóry Fitzpatricka V i wyższy
- Oznaczenia tatuażu w dowolnym miejscu na ramieniu (ramionach)
- Znaczne blizny lub przebarwienia (np. znamiona) na ramieniu (rękach)
- Wszelkie obecne urazy, infekcje lub rany na ramieniu (rękach)
- Rutynowo (4+ dawki tygodniowo) przyjmuj duże dawki leków przeciwzapalnych (np. aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy), leki immunosupresyjne lub leki przeciwhistaminowe. Jednak steroidowe krople do nosa i/lub krople do oczu są dozwolone.
- Przyjął lek przeciwzapalny (np. aspiryny) w ciągu ostatnich 24 godzin przed wizytą studyjną.
- Cukrzyca leczona insuliną we wstrzyknięciach lub doustnie
- Masz jakiekolwiek inne aktywne lub przewlekłe problemy skórne na ramionach
- Obecnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym produktów do pielęgnacji skóry w tej lub innej placówce
- Brały udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leczenia produktem do skóry w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Masz lub kiedykolwiek miałeś dermatografię
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młodsze kobiety
Kobiety w wieku 20-30 lat, które nie są w ciąży, zostaną pomalowane bandażem wykrywającym tlen
|
Właściwości natlenienia będą mierzone przy użyciu przezroczystego bandaża do malowania, który składa się z płynnego bandaża New-Skin, wykrywającej tlen metaloporfiryny wykazującej jaskrawoczerwoną fosforescencję oraz fluoresceiny o zielonej fluorescencji.
|
|
Młodsi mężczyźni
Mężczyźni w wieku 20-30 lat zostaną pomalowani bandażem wykrywającym tlen
|
Właściwości natlenienia będą mierzone przy użyciu przezroczystego bandaża do malowania, który składa się z płynnego bandaża New-Skin, wykrywającej tlen metaloporfiryny wykazującej jaskrawoczerwoną fosforescencję oraz fluoresceiny o zielonej fluorescencji.
|
|
Starsze kobiety
Kobiety w wieku 55-65 lat, które nie są w ciąży, zostaną pomalowane bandażem wykrywającym tlen
|
Właściwości natlenienia będą mierzone przy użyciu przezroczystego bandaża do malowania, który składa się z płynnego bandaża New-Skin, wykrywającej tlen metaloporfiryny wykazującej jaskrawoczerwoną fosforescencję oraz fluoresceiny o zielonej fluorescencji.
|
|
Starsi mężczyźni
Mężczyźni w wieku 55-65 lat zostaną pomalowani bandażem wykrywającym tlen
|
Właściwości natlenienia będą mierzone przy użyciu przezroczystego bandaża do malowania, który składa się z płynnego bandaża New-Skin, wykrywającej tlen metaloporfiryny wykazującej jaskrawoczerwoną fosforescencję oraz fluoresceiny o zielonej fluorescencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice we względnych (ekspozycja na słońce i nienaświetlanie) i bezwzględnych właściwościach tlenu w obrębie danej osoby i między dwiema grupami wiekowymi
Ramy czasowe: Szacunkowe 20 minut na temat
|
Ciśnienie parcjalne tlenu w skórze i szybkość zużycia tlenu są mierzone w 4 różnych miejscach na ramionach badanych za pomocą urządzenia wykrywającego tlen, gdzie oczekuje się, że różnica między regionami bardziej i mniej narażonymi na słońce będzie większa w populacji starsi dorośli.
|
Szacunkowe 20 minut na temat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice we względnych (nasłonecznionych vs nienaświetlonych) i bezwzględnych właściwościach tlenu między płciami
Ramy czasowe: Szacunkowe 20 minut na temat
|
Ciśnienie parcjalne tlenu w skórze i szybkość zużycia tlenu są mierzone za pomocą czujnika tlenu i porównywane między płciami (ramię 1+3 i ramię 2+4)
|
Szacunkowe 20 minut na temat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości tlenu związane z wyborami dotyczącymi stylu życia, takimi jak poszukiwanie słońca, poziomy ekspozycji na słońce w ciągu całego życia i palenie.
Ramy czasowe: Szacuje się, że 20 minut na osobę plus czas na wypełnienie kwestionariusza
|
Ciśnienie parcjalne tlenu w skórze i szybkość zużycia tlenu są mierzone za pomocą urządzenia wykrywającego tlen i porównywane między grupami podzielonymi według stylu życia, na podstawie odpowiedzi badanych z kwestionariusza
|
Szacuje się, że 20 minut na osobę plus czas na wypełnienie kwestionariusza
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Koolen PGL, Li Z, Roussakis E, Paul MA, Ibrahim AMS, Matyal R, Huang T, Evans CL, Lin SJ. Oxygen-Sensing Paint-On Bandage: Calibration of a Novel Approach in Tissue Perfusion Assessment. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):89-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000003421.
- Roussakis E, Li Z, Nowell NH, Nichols AJ, Evans CL. Bright, "Clickable" Porphyrins for the Visualization of Oxygenation under Ambient Light. Angew Chem Int Ed Engl. 2015 Dec 1;54(49):14728-31. doi: 10.1002/anie.201506847. Epub 2015 Oct 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P000695
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
To badanie zostało sfinansowane z daru badawczego firmy Procter & Gamble.
Chociaż badacz nie ma takiego obowiązku, wyniki badań i/lub dane z badań mogą być udostępniane firmie do celów przyszłych publikacji naukowych i/lub współpracy badawczej.
Jednak informacje udostępniane firmie nie będą zawierać żadnych identyfikatorów, które mogłyby zostać wykorzystane do powiązania danych z poszczególnymi podmiotami.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Jak zebrano; do czasu zakończenia badania i opublikowania wyników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Pliki danych obrazu i kwestionariusze przedmiotowe mogą być wykorzystane po badaniu do przyszłych badań.
Jednak żadne informacje umożliwiające identyfikację pacjenta nie będą korelowane ani w inny sposób wykorzystywane z danymi z badania.
Próbki i dane nie będą przechowywane we współpracujących ośrodkach poza firmą Partners Healthcare.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .