Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка свойств оксигенации кожи в нормальной и подверженной солнцу коже (SMARTevans)

12 августа 2019 г. обновлено: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
Это исследование направлено на то, чтобы определить, существуют ли различия в потреблении кислорода между кожей, постоянно подвергающейся воздействию солнца, и кожей, подвергающейся меньшему воздействию солнца. В этом исследовании используется новое устройство визуализации, которое может определять свойства оксигенации кожи неинвазивным способом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воздействие солнца и ультрафиолетового излучения оказывает как краткосрочное, так и долгосрочное воздействие на кожу. В то время как краткосрочные эффекты, такие как солнечные ожоги, понятны, хроническое длительное пребывание на солнце может вызвать изменения кожи, которые недостаточно хорошо охарактеризованы. Одним из конкретных изменений может быть то, как кожа потребляет кислород, изменение, которое может быть связано с биохимическими изменениями, которые наблюдались в прошлых исследованиях. Измерение потребления кислорода кожей традиционно было трудным, поскольку доступные инструменты было нелегко включить в клинические исследования. В этом исследовании мы преодолеваем этот барьер с помощью нового неинвазивного датчика кислорода, который может быстро измерять свойства оксигенации кожи, такие как потребление кислорода. В этом обсервационном исследовании будут измеряться свойства оксигенации как хронически подвергающейся воздействию солнца, так и менее подверженной воздействию солнца кожи в заранее определенных группах как молодых, так и пожилых мужчин и женщин.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование предназначено для сбора данных от двух разных возрастных групп мужчин и женщин, чтобы оценить различия в кислородных свойствах кожи, если таковые имеются, между хронически подвергающейся воздействию солнца и менее подверженной воздействию солнца кожей. В этом исследовании используется перевязочное устройство, чувствительное к кислороду, которое может количественно измерять как парциальное давление кислорода в тканях, так и скорость потребления кислорода. Из-за ранней стадии разработки устройство еще не предназначено для контроля высокого содержания меланина в коже. Таким образом, только субъекты с более низким содержанием меланина (т.е. В исследование будут включены типы кожи по Фитцпатрику I-IV). Кроме того, следы татуировок, шрамы или значительные естественные обесцвечивания могут повлиять на результаты визуализации, поглощая синий свет, и субъекты с любым из них будут исключены.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возрастные группы: 20 - 30 и 55 - 65 лет
  • Типы кожи по Фитцпатрику I, II, III и IV

Критерий исключения:

  • Тип кожи по Фитцпатрику V и выше
  • Татуировки в любом месте на руке (руках)
  • Значительные рубцы или обесцвечивание (например, родимые пятна) на руке(ах)
  • Любые текущие травмы, инфекции или раны на руке (руках)
  • Регулярно (4+ дозы в неделю) принимайте высокие дозы противовоспалительных препаратов (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды), иммунодепрессанты или антигистаминные препараты. Однако стероидные капли в нос и/или глазные капли разрешены.
  • Принимал противовоспалительные препараты (например, аспирин) в течение предшествующих 24 часов до исследовательского визита.
  • У вас диабет, который лечится инъекционным или пероральным инсулином
  • Имеются какие-либо другие активные или хронические проблемы с кожей на руках.
  • В настоящее время участвуете в другом исследовании средств по уходу за кожей в этом или любом другом учреждении
  • Принимали участие в исследовании любого типа средств для ухода за кожей в течение последних 2 недель.
  • Имели или когда-либо имели дерматографию
  • Беременные женщины
  • Кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Молодые женщины
Женщинам в возрасте 20-30 лет, которые не беременны, нанесут повязку с датчиком кислорода.
Устройство: Измерение оксигенации кожи и потребления кислорода
Свойства оксигенации будут измеряться с использованием прозрачной наносимой краски повязки, состоящей из жидкой повязки New-Skin, металлопорфирина, чувствительного к кислороду, проявляющего ярко-красную фосфоресценцию, и эталонного красителя флуоресцеина, флуоресцирующего зеленым цветом.
Молодые мужчины
Мужчинам 20-30 лет нанесут повязку с датчиком кислорода
Устройство: Измерение оксигенации кожи и потребления кислорода
Свойства оксигенации будут измеряться с использованием прозрачной наносимой краски повязки, состоящей из жидкой повязки New-Skin, металлопорфирина, чувствительного к кислороду, проявляющего ярко-красную фосфоресценцию, и эталонного красителя флуоресцеина, флуоресцирующего зеленым цветом.
Пожилые женщины
Женщинам в возрасте 55-65 лет, которые не беременны, нанесут повязку с датчиком кислорода.
Устройство: Измерение оксигенации кожи и потребления кислорода
Свойства оксигенации будут измеряться с использованием прозрачной наносимой краски повязки, состоящей из жидкой повязки New-Skin, металлопорфирина, чувствительного к кислороду, проявляющего ярко-красную фосфоресценцию, и эталонного красителя флуоресцеина, флуоресцирующего зеленым цветом.
Пожилые мужчины
Мужчинам в возрасте 55-65 лет нанесут повязку с датчиком кислорода
Устройство: Измерение оксигенации кожи и потребления кислорода
Свойства оксигенации будут измеряться с использованием прозрачной наносимой краски повязки, состоящей из жидкой повязки New-Skin, металлопорфирина, чувствительного к кислороду, проявляющего ярко-красную фосфоресценцию, и эталонного красителя флуоресцеина, флуоресцирующего зеленым цветом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в относительных (воздействующих на солнце и не подвергающихся воздействию) и абсолютных свойствах кислорода внутри человека и между двумя возрастными группами.
Временное ограничение: 20 минут ориентировочно на предмет
Парциальное давление кислорода в коже и скорость потребления кислорода измеряются в 4 разных местах на руках испытуемых с помощью кислородного датчика, при этом ожидается, что разница между областями с большим и меньшим воздействием солнца будет больше в популяции. пожилые люди.
20 минут ориентировочно на предмет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в относительных (воздействующих на солнце и не подвергавшихся воздействию) и абсолютных свойствах кислорода между полами.
Временное ограничение: 20 минут ориентировочно на предмет
Парциальное давление кислорода в коже и скорость потребления кислорода измеряются с помощью датчика кислорода и сравниваются между полами (группа 1+3 и группа 2+4).
20 минут ориентировочно на предмет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свойства кислорода, связанные с выбором образа жизни, такими как стремление к солнцу, уровни пребывания на солнце в течение жизни и курение.
Временное ограничение: 20 минут на одного субъекта, плюс время на заполнение анкеты
Парциальное давление кислорода в коже и скорость потребления кислорода измеряются с помощью датчика кислорода и сравниваются между группами, стратифицированными по образу жизни, на основе ответов субъектов из анкеты.
20 минут на одного субъекта, плюс время на заполнение анкеты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Procter and Gamble

Следователи

  • Главный следователь: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000695

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Это исследование было профинансировано исследовательским даром от Procter & Gamble. Хотя исследователь не обязан это делать, результаты исследований и/или данные исследований могут быть переданы компании для будущих научных публикаций и/или совместных исследований. Однако информация, передаваемая компании, не будет включать никаких идентификаторов, которые можно было бы использовать для привязки данных к отдельным субъектам.

Сроки обмена IPD

Как собрано; пока исследование не будет завершено и результаты не будут опубликованы.

Критерии совместного доступа к IPD

Файлы данных изображений и тематические анкеты могут быть использованы после исследования для будущих исследований. Однако никакая информация, позволяющая установить личность пациента, не будет коррелироваться с данными исследования или иным образом использоваться с ними. Образцы и данные не будут храниться на сотрудничающих сайтах за пределами Partners Healthcare.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться